Eficacia del PRP, el secretoma medio acondicionado de UC-MSC y el ácido hialurónico para el tratamiento de la artrosis de rodilla
Efectividad comparativa del plasma rico en plaquetas (PRP), el medio acondicionado del secretoma del cultivo de células madre mesenquimales (MSC) del cordón umbilical y el ácido hialurónico (HA) para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla
El ensayo clínico se llevará a cabo en el Dr. Moh. Hoesin Central Hospital, Palembang y planificado desde octubre de 2022 hasta marzo de 2023.
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia del plasma rico en plaquetas, el medio acondicionado del secretoma de cultivo de células madre mesenquimales (MSC) del cordón umbilical y el ácido hialurónico para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio abierto prospectivo, los pacientes con osteoartritis de rodilla sintomática de leve a moderada serán aleatorizados para recibir una serie de inyecciones de plasma rico en plaquetas o ácido hialurónico o medio condicionado de células madre mesenquimales (MSC) de cordón umbilical Cultivo de secretoma bajo guía por ultrasonido. Cada uno de los grupos recibió 5 inyecciones de 3 cc de plasma rico en plaquetas o 2 cc de ácido hialurónico o 2 cc de medio acondicionado de secretoma de MSC de cordón umbilical a intervalos de 1 semana.
Los datos clínicos en forma de medidas de resultado subjetivas se recopilarán antes del tratamiento y 6 meses después de la inyección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Sumatera
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Palembang, South Sumatera, Indonesia, 30114
- Mohammad Hoesin Central General HospitalPalembang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 30 a 60 años
- El padecimiento de osteoartritis (OA) de grado 2 y 3 fue identificado por dos observadores que difirieron de acuerdo con la escala de investigación de Kellgren y Lawrence
- Paciente con dolor de rodilla que había continuado durante al menos 12 meses sin alivio con medicamentos antiinflamatorios y que se deterioró con el soporte de peso
- Los pacientes pueden comprender la naturaleza del estudio y se les otorga un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Edad > 60 años
- Derrames por osteoartritis aguda de rodilla
- Los pacientes no están dispuestos a obedecer el protocolo del estudio.
- Hay signos de infección local o infección general o serología positiva para VIH, hepatitis y sífilis
- Existe una enfermedad congénita que causa una deformidad importante de la rodilla que puede interferir con las aplicaciones de las células e interpretar los resultados
- Inyección articular de la rodilla por cualquier fármaco durante los 3 meses previos
- Participar en cualquier ensayo clínico o tratamiento 30 días antes del estudio
- Otras condiciones pueden, según criterio médico, no apoyar la participación en esta investigación (Antecedentes recientes de trauma de rodilla, Enfermedades reumáticas autoinmunes, Enfermedades sistémicas no controladas como diabetes o hipertensión, paciente con tratamiento inmunosupresor o anticoagulante y cáncer)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plasma rico en plaquetas (PRP)
Plasma rico en plaquetas administrado 5 veces como inyección intraarticular bajo guía ecográfica en una serie de inyecciones semanales en la rodilla afectada. Las inyecciones semanales son de plasma rico en plaquetas, pobre en leucocitos, sin tampón ni aditivos, de centrifugación única, con un volumen promedio de 3 ml.
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La propia sangre de los participantes de la investigación se utilizará para preparar el inyectado de plasma rico en plaquetas.
Otros nombres:
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Experimental: Medio condicionado del secretoma del cultivo de células madre mesenquimales (MSC) del cordón umbilical
Medio condicionado del secretoma del cultivo de células madre mesenquimales (MSC) del cordón umbilical administrado 5 veces como inyección intraarticular bajo guía ecográfica en una serie de inyecciones semanales en la rodilla afectada. Las inyecciones semanales son medio acondicionado del secretoma del cultivo de células madre mesenquimales (MSC) del cordón umbilical con un volumen promedio de 2 ml.
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Secretoma de UC-MSC medio acondicionado que se inyectará en la rodilla afectada mediante guía ecográfica.
Otros nombres:
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Experimental: Ácido Hialurónico (HA)
Ácido hialurónico administrado 5 veces como inyección intraarticular bajo guía ecográfica en una serie de inyecciones semanales en la rodilla afectada. Las inyecciones semanales son de hialuronano de bajo peso molecular en una inyección de 2 ml.
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ácido hialurónico de bajo peso molecular que se inyectará en la rodilla afectada mediante guía ecográfica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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Para evaluar la puntuación del dolor, califique 1 (bueno)-10 (peor)
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Pretratamiento
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Visual Analog Scale (VAS)
Periodo de tiempo: 3 months after the fifth once-weekly injection.
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To asses pain score, score 1(good)-10(worst)
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3 months after the fifth once-weekly injection.
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Visual Analog Scale (VAS)
Periodo de tiempo: 6 months after the fifth once-weekly injection.
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To asses pain score, score 1(good)-10(worst)
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6 months after the fifth once-weekly injection.
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Periodo de tiempo: Pre-Treatment
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To evaluate the condition of patients with osteoarthritis, including pain, stiffness, and physical functioning of the joints. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is a self-administered questionnaire consisting of 24 items divided into three subscales: pain (0-20), stiffness (0-8), and physical function (0-68). Each item is scored on a Likert scale, and subscale scores are summed to obtain a total WOMAC score ranging from 0 to 96. Higher scores indicate worse pain, stiffness, and functional limitation. |
Pre-Treatment
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Periodo de tiempo: 3 months after the fifth once-weekly injection
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To evaluate the condition of patients with osteoarthritis, including pain, stiffness, and physical functioning of the joints. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is a self-administered questionnaire consisting of 24 items divided into three subscales: pain (score range 0-20), stiffness (0-8), and physical function (0-68). Each item is scored on a Likert scale (0-4), and subscale scores are summed to obtain a total WOMAC score ranging from 0 to 96. Higher scores indicate worse pain, stiffness, and functional limitation. |
3 months after the fifth once-weekly injection
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Periodo de tiempo: 6 months after the fifth once-weekly injection
|
To evaluate the condition of patients with osteoarthritis, including pain, stiffness, and physical functioning of the joints. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is a self-administered questionnaire consisting of 24 items divided into three subscales: pain (score range 0-20), stiffness (0-8), and physical function (0-68). Each item is scored on a Likert scale (0-4), and subscale scores are summed to obtain a total WOMAC score ranging from 0 to 96. Higher scores indicate worse pain, stiffness, and functional limitation. |
6 months after the fifth once-weekly injection
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de laboratorio
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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Proteína de matriz oligomérica de cartílago (COMP)
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Pretratamiento
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Laboratory Assessment
Periodo de tiempo: 3 months after the fifth once-weekly injection
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Cartilage Oligomeric Matrix Protein (COMP)
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3 months after the fifth once-weekly injection
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Radiyati U Partan, MD, Universitas Sriwijaya
- Director de estudio: Surya Darma, MD, Universitas Sriwijaya
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Raeissadat SA, Rayegani SM, Hassanabadi H, Fathi M, Ghorbani E, Babaee M, Azma K. Knee Osteoarthritis Injection Choices: Platelet- Rich Plasma (PRP) Versus Hyaluronic Acid (A one-year randomized clinical trial). Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2015 Jan 7;8:1-8. doi: 10.4137/CMAMD.S17894. eCollection 2015.
- Cerza F, Carni S, Carcangiu A, Di Vavo I, Schiavilla V, Pecora A, De Biasi G, Ciuffreda M. Comparison between hyaluronic acid and platelet-rich plasma, intra-articular infiltration in the treatment of gonarthrosis. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2822-7. doi: 10.1177/0363546512461902. Epub 2012 Oct 25.
- Montanez-Heredia E, Irizar S, Huertas PJ, Otero E, Del Valle M, Prat I, Diaz-Gallardo MS, Peran M, Marchal JA, Hernandez-Lamas Mdel C. Intra-Articular Injections of Platelet-Rich Plasma versus Hyaluronic Acid in the Treatment of Osteoarthritic Knee Pain: A Randomized Clinical Trial in the Context of the Spanish National Health Care System. Int J Mol Sci. 2016 Jul 2;17(7):1064. doi: 10.3390/ijms17071064.
- Magnussen RA, Flanigan DC, Pedroza AD, Heinlein KA, Kaeding CC. Platelet rich plasma use in allograft ACL reconstructions: two-year clinical results of a MOON cohort study. Knee. 2013 Aug;20(4):277-80. doi: 10.1016/j.knee.2012.12.001. Epub 2012 Dec 24.
- Ossendorff R, Walter SG, Schildberg FA, Khoury M, Salzmann GM. Controversies in regenerative medicine: should knee joint osteoarthritis be treated with mesenchymal stromal cells? Eur Cell Mater. 2022 Mar 17;43:98-111. doi: 10.22203/eCM.v043a09.
- Gosens T, Den Oudsten BL, Fievez E, van 't Spijker P, Fievez A. Pain and activity levels before and after platelet-rich plasma injection treatment of patellar tendinopathy: a prospective cohort study and the influence of previous treatments. Int Orthop. 2012 Sep;36(9):1941-6. doi: 10.1007/s00264-012-1540-7. Epub 2012 Apr 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 58/kepkrsmh/2022
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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