PRP:n, konditionoidun UC-MSC:n erityksen ja hyaluronihapon tehokkuus polven nivelrikon hoidossa
Verihiutalerikkaan plasman (PRP), napanuoran mesenkymaalisesta kantasoluviljelmästä (MSC:t) sekretomista ja hyaluronihaposta (HA) käsitellyn väliaineen vertaileva tehokkuus polven nivelrikon hoidossa
Kliininen tutkimus suoritetaan Dr. Moh. Hoesinin keskussairaala, Palembang ja suunniteltu lokakuusta 2022 maaliskuuhun 2023.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata verihiutalerikkaan plasman, napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) viljelmästä saadun konditionoidun elatusaineen ja hyaluronihapon tehoa polven nivelrikon hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa avoimessa tutkimuksessa potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen oireinen polven nivelrikko, satunnaistetaan saamaan joko sarja verihiutalerikasta plasmaa tai hyaluronihappoa tai konditionoitua elatusainetta napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista (MSC) kulttuurin eritysruiskeista. ultraääniohjaus. Kullekin ryhmälle annettiin 5 kertaa injektio 3 cm3 verihiutalerikasta plasmaa tai 2 cm3 hyaluronihappoa tai 2 cm3 konditionoitua elatusainetta napanuorasta MSC Secretomesta 1 viikon välein.
Kliiniset tiedot subjektiivisten tulosmittausten muodossa kerätään ennen hoitoa ja 6 kuukautta injektion jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Sumatera
-
Palembang, South Sumatera, Indonesia, 30114
- Mohammad Hoesin Central General HospitalPalembang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-60-vuotiaat potilaat
- Kaksi tarkkailijaa, jotka poikkesivat Kellgrenin ja Lawrencen tutkimusasteikosta, tunnisti kärsivän asteen 2 ja 3 nivelrikosta (OA).
- Potilaalla, jolla on polvikipu, joka oli jatkunut vähintään 12 kuukauden ajan ilman helpotusta tulehduskipulääkkeillä ja joka paheni painonsietokyvyn myötä
- Potilaat ymmärtävät tutkimuksen luonteen ja potilaalle annetaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 60 vuotta
- Akuutti polven nivelrikon vuodot
- Potilaat eivät ole halukkaita noudattamaan tutkimusprotokollaa
- On merkkejä paikallisesta tai yleisestä infektiosta tai positiivista serologiaa HIV:n, hepatiitin ja kupan suhteen
- On olemassa synnynnäinen sairaus, joka aiheuttaa merkittävän polven epämuodostuman, joka voi häiritä solujen käyttöä ja tulkita tuloksia
- Polven nivelinjektio millä tahansa lääkkeellä viimeisten 3 kuukauden aikana
- Osallistu mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon 30 päivää ennen tutkimusta
- Muut sairaudet eivät lääketieteellisten kriteerien mukaan välttämättä tue osallistumista tähän tutkimukseen (Viimeaikaiset polvivammat, autoimmuuniset reumaattiset sairaudet, hallitsemattomat systeemiset sairaudet, kuten diabetes tai verenpainetauti, immunosuppressiivista tai antikoagulanttihoitoa saava potilas ja syöpä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma (PRP)
Verihiutalerikas plasma annettuna 5 kertaa nivelensisäisenä injektiona ultraääniohjauksessa sarjana viikoittainen injektio sairaaseen polveen. 1 viikoittainen injektio sisältää leukosyyttivapaata, puskuri-/lisäainevapaata, yksipyöräistä, verihiutalerikasta plasmaa, jonka tilavuus on keskimäärin 3 ml.
|
Tutkimukseen osallistuneiden omaa verta käytetään verihiutalepitoisen plasmaruiskeen valmistukseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsitelty elatusaine napanuoran mesenkymaalisesta kantasoluviljelmästä (MSC) Secretomesta
Muokattu elatusaine napanuoran mesenkymaalisesta kantasoluviljelmästä (MSC:t) Secretome annettuna 5 kertaa nivelensisäisenä injektiona ultraääniohjauksessa sarjana viikoittaisia injektioita sairaaseen polveen. 1 viikoittaiset injektiot ovat napanuoran mesenkymaalisesta kantasoluviljelmästä (MSC) peräisin olevasta konditionoidusta elatusaineesta, jonka tilavuus on keskimäärin 2 ml.
|
Conditioned Medium UC-MSCs Secretome, joka ruiskutetaan sairaaseen polveen ultraääniohjauksella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hyaluronihappo (HA)
Hyaluronihappoa annetaan 5 kertaa nivelensisäisenä injektiona ultraääniohjauksessa sarjana kerran viikossa vaurioituneeseen polveen. 1 viikoittainen injektio sisältää alhaisen molekyylipainon hyaluronaania 2 ml:n injektiossa.
|
pienen molekyylipainon omaavaa hyaluronihappoa, joka ruiskutetaan sairaaseen polveen ultraääniohjauksella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Esikäsittely
|
Arvioi kipupisteet 1 (hyvä) - 10 (pahin)
|
Esikäsittely
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 3 months after the fifth once-weekly injection.
|
To asses pain score, score 1(good)-10(worst)
|
3 months after the fifth once-weekly injection.
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 6 months after the fifth once-weekly injection.
|
To asses pain score, score 1(good)-10(worst)
|
6 months after the fifth once-weekly injection.
|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Aikaikkuna: Pre-Treatment
|
To evaluate the condition of patients with osteoarthritis, including pain, stiffness, and physical functioning of the joints. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is a self-administered questionnaire consisting of 24 items divided into three subscales: pain (0-20), stiffness (0-8), and physical function (0-68). Each item is scored on a Likert scale, and subscale scores are summed to obtain a total WOMAC score ranging from 0 to 96. Higher scores indicate worse pain, stiffness, and functional limitation. |
Pre-Treatment
|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Aikaikkuna: 3 months after the fifth once-weekly injection
|
To evaluate the condition of patients with osteoarthritis, including pain, stiffness, and physical functioning of the joints. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is a self-administered questionnaire consisting of 24 items divided into three subscales: pain (score range 0-20), stiffness (0-8), and physical function (0-68). Each item is scored on a Likert scale (0-4), and subscale scores are summed to obtain a total WOMAC score ranging from 0 to 96. Higher scores indicate worse pain, stiffness, and functional limitation. |
3 months after the fifth once-weekly injection
|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Aikaikkuna: 6 months after the fifth once-weekly injection
|
To evaluate the condition of patients with osteoarthritis, including pain, stiffness, and physical functioning of the joints. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is a self-administered questionnaire consisting of 24 items divided into three subscales: pain (score range 0-20), stiffness (0-8), and physical function (0-68). Each item is scored on a Likert scale (0-4), and subscale scores are summed to obtain a total WOMAC score ranging from 0 to 96. Higher scores indicate worse pain, stiffness, and functional limitation. |
6 months after the fifth once-weekly injection
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratorioarviointi
Aikaikkuna: Esikäsittely
|
Ruston oligomeerinen matriisiproteiini (COMP)
|
Esikäsittely
|
|
Laboratory Assessment
Aikaikkuna: 3 months after the fifth once-weekly injection
|
Cartilage Oligomeric Matrix Protein (COMP)
|
3 months after the fifth once-weekly injection
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Radiyati U Partan, MD, Universitas Sriwijaya
- Opintojohtaja: Surya Darma, MD, Universitas Sriwijaya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Raeissadat SA, Rayegani SM, Hassanabadi H, Fathi M, Ghorbani E, Babaee M, Azma K. Knee Osteoarthritis Injection Choices: Platelet- Rich Plasma (PRP) Versus Hyaluronic Acid (A one-year randomized clinical trial). Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2015 Jan 7;8:1-8. doi: 10.4137/CMAMD.S17894. eCollection 2015.
- Cerza F, Carni S, Carcangiu A, Di Vavo I, Schiavilla V, Pecora A, De Biasi G, Ciuffreda M. Comparison between hyaluronic acid and platelet-rich plasma, intra-articular infiltration in the treatment of gonarthrosis. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2822-7. doi: 10.1177/0363546512461902. Epub 2012 Oct 25.
- Montanez-Heredia E, Irizar S, Huertas PJ, Otero E, Del Valle M, Prat I, Diaz-Gallardo MS, Peran M, Marchal JA, Hernandez-Lamas Mdel C. Intra-Articular Injections of Platelet-Rich Plasma versus Hyaluronic Acid in the Treatment of Osteoarthritic Knee Pain: A Randomized Clinical Trial in the Context of the Spanish National Health Care System. Int J Mol Sci. 2016 Jul 2;17(7):1064. doi: 10.3390/ijms17071064.
- Magnussen RA, Flanigan DC, Pedroza AD, Heinlein KA, Kaeding CC. Platelet rich plasma use in allograft ACL reconstructions: two-year clinical results of a MOON cohort study. Knee. 2013 Aug;20(4):277-80. doi: 10.1016/j.knee.2012.12.001. Epub 2012 Dec 24.
- Ossendorff R, Walter SG, Schildberg FA, Khoury M, Salzmann GM. Controversies in regenerative medicine: should knee joint osteoarthritis be treated with mesenchymal stromal cells? Eur Cell Mater. 2022 Mar 17;43:98-111. doi: 10.22203/eCM.v043a09.
- Gosens T, Den Oudsten BL, Fievez E, van 't Spijker P, Fievez A. Pain and activity levels before and after platelet-rich plasma injection treatment of patellar tendinopathy: a prospective cohort study and the influence of previous treatments. Int Orthop. 2012 Sep;36(9):1941-6. doi: 10.1007/s00264-012-1540-7. Epub 2012 Apr 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 58/kepkrsmh/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .