Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​PRP, konditioneret medium UC-MSCs sekretom og hyaluronsyre til behandling af knæartrose

30. oktober 2023 opdateret af: Universitas Sriwijaya

Sammenlignende effektivitet af blodpladerigt plasma (PRP), konditioneret medium fra navlestrengens mesenkymal stamcellekultur (MSC'er) sekretom og hyaluronsyre (HA) til behandling af knæartrose

Det kliniske forsøg vil blive udført på Dr. Moh. Hoesin Central Hospital, Palembang og planlagt fra oktober 2022 til marts 2023.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​blodpladerigt plasma, konditioneret medium fra navlestrengens mesenkymale stamcelle (MSC) kultursekretom og hyaluronsyre til behandling af knæartrose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne, prospektive, åbne undersøgelse vil patienter med mild til moderat symptomatisk knæartrose blive randomiseret til at modtage enten en række blodpladerigt plasma eller hyaluronsyre eller konditioneret medium fra navlestrengs mesenkymal stamcelle (MSC) kultursekretominjektioner under ultralydsvejledning. Hver af grupperne fik 5 gange injektion af 3 cc blodpladerigt plasma eller 2 cc hyaluronsyre eller 2 cc konditioneret medium fra MSC-sekretom for navlestrengen med intervaller på 1 uge.

Kliniske data i form af subjektive resultatmål vil blive indsamlet før behandling og 6 måneder efter injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • South Sumatera
      • Palembang, South Sumatera, Indonesien, 30114
        • Mohammad Hoesin Central General HospitalPalembang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 30-60 år
  • Lider af grad 2 og 3 slidgigt (OA) blev identificeret af to observatører, der adskilte sig tilsvarende Kellgren og Lawrence forskningsskala
  • Patient med knæsmerter, der havde varet i mindst 12 måneder uden lindring ved brug af anti-inflammatorisk medicin, og som forværredes med vægtbærende
  • Patienter kan forstå arten af ​​undersøgelsen, og der gives skriftligt informeret samtykke til patienterne

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 60 år
  • Akutte knæ slidgigt effusioner
  • Patienter er ikke villige til at adlyde undersøgelsesprotokollen
  • Der er tegn på infektion lokal eller generel infektion eller positiv serologi for HIV, hepatitis og syfilis
  • Der er en medfødt sygdom, der forårsager betydelig deformitet af knæet, kan forstyrre celleapplikationer og fortolke resultater
  • Artikulær injektion af knæet med ethvert lægemiddel i løbet af de foregående 3 måneder
  • Deltag i ethvert klinisk forsøg eller behandling 30 dage før undersøgelsen
  • Andre tilstande kan, ifølge medicinske kriterier, ikke understøtte deltagelse i denne forskning (den nyere historie med knælrauma, autoimmune gigtsygdomme, ukontrollerede systemiske sygdomme som diabetes eller hypertension, patient med immunsuppressiv eller antikoagulerende behandling og cancer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma (PRP)
Blodpladerigt plasma administreret 5 gange som en intraartikulær injektion under ultralydsvejledning som en serie på én ugentlig injektioner i det berørte knæ. 1 ugentlige injektioner er af leukocytfattige, buffer/additivfri, enkelt spin, blodpladerigt plasma med et gennemsnit på 3 ml i volumen.
Biologisk: Blodpladerigt plasma
Forskningsdeltageres eget blod vil blive brugt til at forberede det blodpladerige plasmainjektat.
Andre navne:
  • PRP
Eksperimentel: Konditioneret medium fra navlestreng mesenchymal stamcellekultur (MSC'er) sekretom
Konditioneret medium fra navlestrengens mesenkymal stamcellekultur (MSC'er) Sekretom administreret 5 gange som en intraartikulær injektion under ultralydsvejledning som en serie af én ugentlig injektioner til det berørte knæ. 1 ugentlig injektion er konditioneret medium fra navlestrengens mesenkymale stamcellekultur (MSC'er) Sekretom med et gennemsnit på 2 ml i volumen.
Biologisk: Konditioneret medium fra navlestreng mesenchymal stamcellekultur (MSC'er) sekretom
Konditioneret medium UC-MSCs sekretom, som vil blive injiceret i det berørte knæ ved hjælp af ultralydsvejledning.
Andre navne:
  • Konditioneret medium UC-MSCs sekretom
Eksperimentel: Hyaluronsyre (HA)
Hyaluronsyre administreret 5 gange som en intraartikulær injektion under ultralydsvejledning som en serie af en ugentlig injektioner i det berørte knæ. 1 ugentlig injektion er af lavmolekylær hyaluronan i en 2 ml injektion.
Medicin: Hyaluronsyre med lav molekylvægt
lavmolekylær hyaluronsyre, som vil blive sprøjtet ind i det berørte knæ ved hjælp af ultralydsvejledning.
Andre navne:
  • HA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
For at vurdere smertescore skal du score 1(god)-10(dårligst)
3 måneder efter injektion
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
For at vurdere smertescore skal du score 1(god)-10(dårligst)
6 måneder efter injektion
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Forbehandling
For at vurdere smertescore skal du score 1(god)-10(dårligst)
Forbehandling
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Forbehandling
At evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene. WOMAC er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 punkter opdelt i underskalaer, herunder smerte (0-20), stivhed (0-8) og fysisk funktion (0-68). Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Forbehandling
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
At evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene. WOMAC er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 punkter opdelt i underskalaer, herunder smerte (0-20), stivhed (0-8) og fysisk funktion (0-68). Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
3 måneder efter injektion
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
At evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene. WOMAC er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 punkter opdelt i underskalaer, herunder smerte (0-20), stivhed (0-8) og fysisk funktion (0-68). Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
6 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorievurdering
Tidsramme: Forbehandling
Brusk oligomert matrixprotein (COMP)
Forbehandling
Laboratorievurdering
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
Brusk oligomert matrixprotein (COMP)
3 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitas Sriwijaya

Samarbejdspartnere

Dr. Mohammad Hoesin Central General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Radiyati U Partan, MD, Universitas Sriwijaya
  • Studieleder: Surya Darma, MD, Universitas Sriwijaya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 58/kepkrsmh/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner