무릎 골관절염 치료를 위한 PRP, Conditioned Medium UC-MSCs Secretome 및 Hyaluronic Acid의 효과
무릎 골관절염 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장(PRP), 제대 중간엽 줄기 세포 배양(MSCs) Secretome 및 히알루론산(HA)의 조절 배지의 비교 효과
임상시험은 Dr.Moh에서 진행합니다. 회신중앙병원, 팔렘방, 2022년 10월부터 2023년 3월까지 예정
본 연구는 무릎 골관절염 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장, 제대 중간엽 줄기 세포(MSC) 배양 Secretome의 조절 배지 및 히알루론산의 효능을 비교하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 전향적 공개 연구에서 경증에서 중등도의 증상을 보이는 무릎 골관절염 환자는 일련의 혈소판 풍부 혈장 또는 히알루론산 또는 제대 중간엽 줄기 세포(MSC) 배양 시크릿톰의 조절 배지를 무작위로 투여받도록 무작위 배정됩니다. 초음파 안내. 각 그룹은 1주 간격으로 3cc 혈소판 풍부 혈장 또는 2cc 히알루론산 또는 2cc 제대 MSC Secretome 조건 배지를 5회 주사했습니다.
주관적 결과 측정 형태의 임상 데이터는 치료 전 및 주사 후 6개월에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Sumatera
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Palembang, South Sumatera, 인도네시아, 30114
- Mohammad Hoesin Central General HospitalPalembang
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30~60세 환자
- 2등급 및 3등급 골관절염(OA)으로 고통받는 것은 Kellgren 및 Lawrence 연구 척도에 따라 다른 두 명의 관찰자에 의해 확인되었습니다.
- 무릎통증이 12개월 이상 지속되고 항염증제로 완화되지 않고 체중부하로 악화된 환자
- 환자는 연구의 성격을 이해할 수 있으며 환자에게 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 나이 > 60세
- 급성 무릎 골관절염 삼출액
- 환자는 연구 프로토콜을 기꺼이 따르지 않습니다.
- HIV, 간염 및 매독에 대한 감염 국소 또는 일반 감염 또는 양성 혈청 검사의 징후가 있습니다.
- 무릎의 현저한 기형을 유발하는 선천성 질환이 있어 세포 적용을 방해하고 결과를 해석할 수 있음
- 지난 3개월 동안 약물에 의한 무릎 관절 주사
- 연구 30일 전에 임상 시험 또는 치료에 참여
- 의학적 기준에 따라 다른 조건은 본 연구 참여를 지원하지 않을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈소판 풍부 혈장(PRP)
혈소판 풍부 혈장은 초음파 유도 하에 관절 내 주사로 5회, 영향을 받은 무릎에 매주 1회 주사합니다. 1주간 주사는 백혈구 결핍, 완충제/첨가물 없음, 단일 회전, 혈소판 풍부 혈장 용량으로 평균 3mL입니다.
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연구 참가자 자신의 혈액을 사용하여 혈소판이 풍부한 혈장 주입액을 준비합니다.
다른 이름들:
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실험적: 탯줄 중간엽 줄기 세포 배양(MSC) Secretome의 조절 배지
탯줄 중간엽 줄기세포 배양액(MSC)의 조건화된 배지 Secretome은 영향을 받은 무릎에 일주일에 한 번씩 초음파 유도 하에 관절내 주사로 5회 투여됩니다. 매주 1회 주사는 탯줄 중간엽 줄기 세포 배양(MSC) Secretome의 조절 배지로 평균 용량은 2mL입니다.
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초음파 안내를 사용하여 영향을 받는 무릎에 주입될 컨디셔닝된 중간 UC-MSCs Secretome.
다른 이름들:
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실험적: 히알루론산(HA)
히알루론산은 초음파 유도하에 관절내 주사로 5회, 영향을 받은 무릎에 매주 1회 주사합니다. 주 1회 주사는 저분자 히알루로난 2mL 주사입니다.
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저분자량 히알루론산을 초음파 유도를 통해 영향을 받은 무릎에 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 전처리
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통증 점수를 평가하려면 점수 1(양호)-10(최악)
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전처리
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Visual Analog Scale (VAS)
기간: 3 months after the fifth once-weekly injection.
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To asses pain score, score 1(good)-10(worst)
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3 months after the fifth once-weekly injection.
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Visual Analog Scale (VAS)
기간: 6 months after the fifth once-weekly injection.
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To asses pain score, score 1(good)-10(worst)
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6 months after the fifth once-weekly injection.
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
기간: Pre-Treatment
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To evaluate the condition of patients with osteoarthritis, including pain, stiffness, and physical functioning of the joints. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is a self-administered questionnaire consisting of 24 items divided into three subscales: pain (0-20), stiffness (0-8), and physical function (0-68). Each item is scored on a Likert scale, and subscale scores are summed to obtain a total WOMAC score ranging from 0 to 96. Higher scores indicate worse pain, stiffness, and functional limitation. |
Pre-Treatment
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
기간: 3 months after the fifth once-weekly injection
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To evaluate the condition of patients with osteoarthritis, including pain, stiffness, and physical functioning of the joints. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is a self-administered questionnaire consisting of 24 items divided into three subscales: pain (score range 0-20), stiffness (0-8), and physical function (0-68). Each item is scored on a Likert scale (0-4), and subscale scores are summed to obtain a total WOMAC score ranging from 0 to 96. Higher scores indicate worse pain, stiffness, and functional limitation. |
3 months after the fifth once-weekly injection
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
기간: 6 months after the fifth once-weekly injection
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To evaluate the condition of patients with osteoarthritis, including pain, stiffness, and physical functioning of the joints. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is a self-administered questionnaire consisting of 24 items divided into three subscales: pain (score range 0-20), stiffness (0-8), and physical function (0-68). Each item is scored on a Likert scale (0-4), and subscale scores are summed to obtain a total WOMAC score ranging from 0 to 96. Higher scores indicate worse pain, stiffness, and functional limitation. |
6 months after the fifth once-weekly injection
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 평가
기간: 전처리
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연골 올리고머 매트릭스 단백질(COMP)
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전처리
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Laboratory Assessment
기간: 3 months after the fifth once-weekly injection
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Cartilage Oligomeric Matrix Protein (COMP)
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3 months after the fifth once-weekly injection
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Radiyati U Partan, MD, Universitas Sriwijaya
- 연구 책임자: Surya Darma, MD, Universitas Sriwijaya
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Raeissadat SA, Rayegani SM, Hassanabadi H, Fathi M, Ghorbani E, Babaee M, Azma K. Knee Osteoarthritis Injection Choices: Platelet- Rich Plasma (PRP) Versus Hyaluronic Acid (A one-year randomized clinical trial). Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2015 Jan 7;8:1-8. doi: 10.4137/CMAMD.S17894. eCollection 2015.
- Cerza F, Carni S, Carcangiu A, Di Vavo I, Schiavilla V, Pecora A, De Biasi G, Ciuffreda M. Comparison between hyaluronic acid and platelet-rich plasma, intra-articular infiltration in the treatment of gonarthrosis. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2822-7. doi: 10.1177/0363546512461902. Epub 2012 Oct 25.
- Montanez-Heredia E, Irizar S, Huertas PJ, Otero E, Del Valle M, Prat I, Diaz-Gallardo MS, Peran M, Marchal JA, Hernandez-Lamas Mdel C. Intra-Articular Injections of Platelet-Rich Plasma versus Hyaluronic Acid in the Treatment of Osteoarthritic Knee Pain: A Randomized Clinical Trial in the Context of the Spanish National Health Care System. Int J Mol Sci. 2016 Jul 2;17(7):1064. doi: 10.3390/ijms17071064.
- Magnussen RA, Flanigan DC, Pedroza AD, Heinlein KA, Kaeding CC. Platelet rich plasma use in allograft ACL reconstructions: two-year clinical results of a MOON cohort study. Knee. 2013 Aug;20(4):277-80. doi: 10.1016/j.knee.2012.12.001. Epub 2012 Dec 24.
- Ossendorff R, Walter SG, Schildberg FA, Khoury M, Salzmann GM. Controversies in regenerative medicine: should knee joint osteoarthritis be treated with mesenchymal stromal cells? Eur Cell Mater. 2022 Mar 17;43:98-111. doi: 10.22203/eCM.v043a09.
- Gosens T, Den Oudsten BL, Fievez E, van 't Spijker P, Fievez A. Pain and activity levels before and after platelet-rich plasma injection treatment of patellar tendinopathy: a prospective cohort study and the influence of previous treatments. Int Orthop. 2012 Sep;36(9):1941-6. doi: 10.1007/s00264-012-1540-7. Epub 2012 Apr 27.
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연구 완료 (실제)
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