Eficácia do PRP, Meio Condicionado UC-MSCs Secretome e Ácido Hialurônico para o Tratamento da Osteoartrite do Joelho
Eficácia comparativa do plasma rico em plaquetas (PRP), meio condicionado de cultura de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical (MSCs), secretoma e ácido hialurônico (HA) para o tratamento da osteoartrite do joelho
O ensaio clínico será realizado no Dr. Moh. Hoesin Central Hospital, Palembang e planejado de outubro de 2022 a março de 2023.
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia do Plasma Rico em Plaquetas, Meio Condicionado de Cultura de Células Tronco Mesenquimais (MSC) de Cordão Umbilical Secretome e ácido hialurônico para o Tratamento da Osteoartrite de Joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo aberto, pacientes com osteoartrite de joelho sintomática leve a moderada serão randomizados para receber uma série de injeções de plasma rico em plaquetas ou ácido hialurônico ou meio condicionado de cultura de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical (MSC) sob orientação por ultrassom. Cada um dos grupos recebeu 5 vezes injeção de 3 cc de plasma rico em plaquetas ou 2 cc de ácido hialurônico ou 2 cc de meio condicionado de cordão umbilical MSC Secretome em intervalos de 1 semana.
Dados clínicos na forma de medidas subjetivas de resultados serão coletados antes do tratamento e 6 meses após a injeção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Sumatera
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Palembang, South Sumatera, Indonésia, 30114
- Mohammad Hoesin Central General HospitalPalembang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 30 a 60 anos
- Sofrendo de osteoartrite (OA) de grau 2 e 3 foi identificado por dois observadores que diferiram de acordo com a escala de pesquisa de Kellgren e Lawrence
- Paciente com dor no joelho que persistia há pelo menos 12 meses sem alívio com medicamentos anti-inflamatórios e piorava com descarga de peso
- Os pacientes podem entender a natureza do estudo e o consentimento informado por escrito é dado aos pacientes
Critério de exclusão:
- Idade > 60 anos
- Efusões agudas de osteoartrite do joelho
- Os pacientes não estão dispostos a obedecer ao protocolo do estudo
- Há sinais de infecção local ou infecção geral ou sorologia positiva para HIV, hepatite e sífilis
- Há uma doença congênita que causa deformidade significativa do joelho pode interferir nas aplicações de células e interpretar resultados
- Injeção articular do joelho por qualquer droga durante os 3 meses anteriores
- Participar de qualquer ensaio clínico ou tratamento 30 dias antes do estudo
- Outras condições podem, a critério médico, não justificar a participação nesta pesquisa (História recente de trauma no joelho, Doenças reumáticas autoimunes, Doenças sistêmicas não controladas como diabetes ou hipertensão, paciente em tratamento imunossupressor ou anticoagulante e câncer)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plasma Rico em Plaquetas (PRP)
Plasma rico em plaquetas administrado 5 vezes como injeção intra-articular sob orientação de ultrassom como uma série de injeções semanais no joelho afetado. 1 injeções semanais são de plasma pobre em leucócitos, livre de tampão/aditivo, rotação única, plasma rico em plaquetas com volume médio de 3mL.
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O próprio sangue dos participantes da pesquisa será usado para preparar o plasma rico em plaquetas injetado.
Outros nomes:
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Experimental: Meio condicionado de cultura de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical (MSCs) Secretome
Meio condicionado de cultura de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical (MSCs) Secretoma administrado 5 vezes como uma injeção intra-articular sob orientação de ultrassom como uma série de injeções semanais no joelho afetado. 1 injeções semanais são meio condicionado de cultura de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical (MSCs) Secretome com volume médio de 2 mL.
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Secretoma de UC-MSCs médio condicionado que será injetado no joelho afetado usando orientação por ultrassom.
Outros nomes:
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Experimental: Ácido Hialurônico (AH)
Ácido hialurônico administrado 5 vezes como injeção intra-articular sob orientação de ultrassom como uma série de injeções semanais no joelho afetado. 1 injeções semanais são de hialuronano de baixo peso molecular em uma injeção de 2mL.
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ácido hialurônico de baixo peso molecular que será injetado no joelho afetado por meio de ultrassom.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Pré-tratamento
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Para avaliar a pontuação da dor, marque 1(bom)-10(pior)
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Pré-tratamento
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Visual Analog Scale (VAS)
Prazo: 3 months after the fifth once-weekly injection.
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To asses pain score, score 1(good)-10(worst)
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3 months after the fifth once-weekly injection.
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Visual Analog Scale (VAS)
Prazo: 6 months after the fifth once-weekly injection.
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To asses pain score, score 1(good)-10(worst)
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6 months after the fifth once-weekly injection.
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: Pre-Treatment
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To evaluate the condition of patients with osteoarthritis, including pain, stiffness, and physical functioning of the joints. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is a self-administered questionnaire consisting of 24 items divided into three subscales: pain (0-20), stiffness (0-8), and physical function (0-68). Each item is scored on a Likert scale, and subscale scores are summed to obtain a total WOMAC score ranging from 0 to 96. Higher scores indicate worse pain, stiffness, and functional limitation. |
Pre-Treatment
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: 3 months after the fifth once-weekly injection
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To evaluate the condition of patients with osteoarthritis, including pain, stiffness, and physical functioning of the joints. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is a self-administered questionnaire consisting of 24 items divided into three subscales: pain (score range 0-20), stiffness (0-8), and physical function (0-68). Each item is scored on a Likert scale (0-4), and subscale scores are summed to obtain a total WOMAC score ranging from 0 to 96. Higher scores indicate worse pain, stiffness, and functional limitation. |
3 months after the fifth once-weekly injection
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: 6 months after the fifth once-weekly injection
|
To evaluate the condition of patients with osteoarthritis, including pain, stiffness, and physical functioning of the joints. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is a self-administered questionnaire consisting of 24 items divided into three subscales: pain (score range 0-20), stiffness (0-8), and physical function (0-68). Each item is scored on a Likert scale (0-4), and subscale scores are summed to obtain a total WOMAC score ranging from 0 to 96. Higher scores indicate worse pain, stiffness, and functional limitation. |
6 months after the fifth once-weekly injection
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação laboratorial
Prazo: Pré-tratamento
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Proteína da Matriz Oligomérica da Cartilagem (COMP)
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Pré-tratamento
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Laboratory Assessment
Prazo: 3 months after the fifth once-weekly injection
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Cartilage Oligomeric Matrix Protein (COMP)
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3 months after the fifth once-weekly injection
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Radiyati U Partan, MD, Universitas Sriwijaya
- Diretor de estudo: Surya Darma, MD, Universitas Sriwijaya
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Raeissadat SA, Rayegani SM, Hassanabadi H, Fathi M, Ghorbani E, Babaee M, Azma K. Knee Osteoarthritis Injection Choices: Platelet- Rich Plasma (PRP) Versus Hyaluronic Acid (A one-year randomized clinical trial). Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2015 Jan 7;8:1-8. doi: 10.4137/CMAMD.S17894. eCollection 2015.
- Cerza F, Carni S, Carcangiu A, Di Vavo I, Schiavilla V, Pecora A, De Biasi G, Ciuffreda M. Comparison between hyaluronic acid and platelet-rich plasma, intra-articular infiltration in the treatment of gonarthrosis. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2822-7. doi: 10.1177/0363546512461902. Epub 2012 Oct 25.
- Montanez-Heredia E, Irizar S, Huertas PJ, Otero E, Del Valle M, Prat I, Diaz-Gallardo MS, Peran M, Marchal JA, Hernandez-Lamas Mdel C. Intra-Articular Injections of Platelet-Rich Plasma versus Hyaluronic Acid in the Treatment of Osteoarthritic Knee Pain: A Randomized Clinical Trial in the Context of the Spanish National Health Care System. Int J Mol Sci. 2016 Jul 2;17(7):1064. doi: 10.3390/ijms17071064.
- Magnussen RA, Flanigan DC, Pedroza AD, Heinlein KA, Kaeding CC. Platelet rich plasma use in allograft ACL reconstructions: two-year clinical results of a MOON cohort study. Knee. 2013 Aug;20(4):277-80. doi: 10.1016/j.knee.2012.12.001. Epub 2012 Dec 24.
- Ossendorff R, Walter SG, Schildberg FA, Khoury M, Salzmann GM. Controversies in regenerative medicine: should knee joint osteoarthritis be treated with mesenchymal stromal cells? Eur Cell Mater. 2022 Mar 17;43:98-111. doi: 10.22203/eCM.v043a09.
- Gosens T, Den Oudsten BL, Fievez E, van 't Spijker P, Fievez A. Pain and activity levels before and after platelet-rich plasma injection treatment of patellar tendinopathy: a prospective cohort study and the influence of previous treatments. Int Orthop. 2012 Sep;36(9):1941-6. doi: 10.1007/s00264-012-1540-7. Epub 2012 Apr 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 58/kepkrsmh/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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