Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność PRP, kondycjonowanej pożywki UC-MSCs Secretome i kwasu hialuronowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

30 października 2023 zaktualizowane przez: Universitas Sriwijaya

Porównawcza skuteczność osocza bogatopłytkowego (PRP), kondycjonowanej pożywki z hodowli mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pępowiny i kwasu hialuronowego (HA) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w szpitalu dr Moh. Hoesin Central Hospital, Palembang i planowane od października 2022 do marca 2023.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności osocza bogatopłytkowego, kondycjonowanej pożywki z wydzieliny z hodowli mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pępowiny i kwasu hialuronowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu otwartym pacjenci z łagodną do umiarkowanej objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej serię wstrzyknięć osocza bogatopłytkowego lub kwasu hialuronowego lub kondycjonowanej pożywki z hodowli mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pępowiny pod wskazówki ultrasonograficzne. Każdej z grup podano 5-krotne wstrzyknięcie 3 cm3 osocza bogatopłytkowego lub 2 cm3 kwasu hialuronowego lub 2 cm3 kondycjonowanej pożywki z wydzieliny MSC pępowiny w odstępach 1 tygodni.

Dane kliniczne w postaci subiektywnych pomiarów wyników zostaną zebrane przed leczeniem i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • South Sumatera
      • Palembang, South Sumatera, Indonezja, 30114
        • Mohammad Hoesin Central General HospitalPalembang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 30-60 lat
  • Cierpienie na chorobę zwyrodnieniową stawów (OA) stopnia 2 i 3 zostało zidentyfikowane przez dwóch obserwatorów, którzy odpowiednio różnili się skalą badawczą Kellgrena i Lawrence'a
  • Pacjent z bólem kolana, który utrzymywał się przez co najmniej 12 miesięcy i nie przynosił ulgi po zastosowaniu leków przeciwzapalnych i który nasilał się wraz z obciążeniem
  • Pacjenci mogą zrozumieć charakter badania, a pacjenci otrzymują pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 60 lat
  • Ostre wysięki w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Pacjenci nie chcą przestrzegać protokołu badania
  • Istnieją oznaki infekcji miejscowej lub ogólnej infekcji lub dodatniego wyniku serologicznego w kierunku HIV, zapalenia wątroby i kiły
  • Istnieje choroba wrodzona, która powoduje znaczną deformację stawu kolanowego, może zakłócać aplikację komórek i interpretować wyniki
  • Wstrzyknięcie stawu kolanowego jakimkolwiek lekiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Weź udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub leczeniu na 30 dni przed badaniem
  • Inne schorzenia mogą, zgodnie z kryteriami medycznymi, nie uzasadniać udziału w tym badaniu (niedawny uraz stawu kolanowego, autoimmunologiczne choroby reumatyczne, niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca lub nadciśnienie, pacjent leczony immunosupresyjnie lub przeciwzakrzepowo i chory na raka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osocze bogatopłytkowe (PRP)
Osocze bogatopłytkowe podawane 5-krotnie w postaci wstrzyknięcia śródstawowego pod kontrolą USG w serii jednotygodniowych wstrzyknięć w chore kolano. Cotygodniowe zastrzyki zawierają osocze ubogie w leukocyty, wolne od buforów/dodatków, z pojedynczym wirowaniem i osoczem bogatopłytkowym o średniej objętości 3 ml.
Biologiczny: Plazmę bogatą w osocza
Własna krew uczestników badania zostanie wykorzystana do przygotowania iniekcji z osocza bogatopłytkowego.
Inne nazwy:
  • PRP
Eksperymentalny: Kondycjonowana pożywka z hodowli mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) z sekretomu pępowiny
Kondycjonowane podłoże z hodowli mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) z pępowiny Secretome podawane 5 razy w postaci wstrzyknięcia śródstawowego pod kontrolą USG w serii wstrzyknięć raz w tygodniu do chorego kolana. 1 zastrzyk co tydzień to kondycjonowana pożywka z hodowli mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) sekretomu o średniej objętości 2 ml.
Biologiczny: Kondycjonowana pożywka z hodowli mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pępowiny
Kondycjonowane medium UC-MSC Sekret, który zostanie wstrzyknięty do chorego kolana pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
  • Kondycjonowana pożywka Sekret UC-MSCs
Eksperymentalny: Kwas hialuronowy (HA)
Kwas hialuronowy podawany 5-krotnie w formie zastrzyku śródstawowego pod kontrolą USG w serii jednotygodniowych zastrzyków w chore kolano. 1 zastrzyk tygodniowo zawiera hialuronian o niskiej masie cząsteczkowej w zastrzyku o pojemności 2 ml.
Lek: Niskocząsteczkowy kwas hialuronowy
kwas hialuronowy o niskiej masie cząsteczkowej, który zostanie wstrzyknięty do chorego kolana pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
  • HA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
Aby ocenić punktację bólu, oceń od 1 (dobry) do 10 (najgorszy)
3 miesiące po wstrzyknięciu
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Aby ocenić punktację bólu, oceń od 1 (dobry) do 10 (najgorszy)
6 miesięcy po wstrzyknięciu
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
Aby ocenić punktację bólu, oceń od 1 (dobry) do 10 (najgorszy)
Obróbka wstępna
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
Ocena stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, w tym bólu, sztywności i sprawności fizycznej stawów. WOMAC to samodzielnie wypełniany kwestionariusz składający się z 24 pozycji podzielonych na podskale obejmujące ból (0-20), sztywność (0-8) i sprawność fizyczną (0-68). Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Obróbka wstępna
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
Ocena stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, w tym bólu, sztywności i sprawności fizycznej stawów. WOMAC to samodzielnie wypełniany kwestionariusz składający się z 24 pozycji podzielonych na podskale obejmujące ból (0-20), sztywność (0-8) i sprawność fizyczną (0-68). Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
3 miesiące po wstrzyknięciu
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Ocena stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, w tym bólu, sztywności i sprawności fizycznej stawów. WOMAC to samodzielnie wypełniany kwestionariusz składający się z 24 pozycji podzielonych na podskale obejmujące ból (0-20), sztywność (0-8) i sprawność fizyczną (0-68). Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
6 miesięcy po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena laboratorium
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
Oligomeryczne białko macierzy chrząstki (COMP)
Obróbka wstępna
Ocena laboratorium
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
Oligomeryczne białko macierzy chrząstki (COMP)
3 miesiące po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitas Sriwijaya

Współpracownicy

Dr. Mohammad Hoesin Central General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Radiyati U Partan, MD, Universitas Sriwijaya
  • Dyrektor Studium: Surya Darma, MD, Universitas Sriwijaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 58/kepkrsmh/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj