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Efficacia di PRP, secretoma medio condizionato di UC-MSC e acido ialuronico per il trattamento dell'artrosi del ginocchio

30 ottobre 2023 aggiornato da: Universitas Sriwijaya

Efficacia comparativa del plasma ricco di piastrine (PRP), terreno condizionato da coltura di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (MSC) Secretoma e acido ialuronico (HA) per il trattamento dell'artrosi del ginocchio

La sperimentazione clinica sarà effettuata presso il Dr. Moh. Hoesin Central Hospital, Palembang e previsto da ottobre 2022 a marzo 2023.

Questo studio mira a confrontare l'efficacia del plasma ricco di piastrine, del terreno condizionato dal secretoma della coltura di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (MSC) e dell'acido ialuronico per il trattamento dell'artrosi del ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico in aperto, i pazienti con artrosi del ginocchio sintomatica da lieve a moderata saranno randomizzati a ricevere una serie di iniezioni di plasma ricco di piastrine o acido ialuronico o terreno condizionato da colture di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (MSC) iniezioni di secretoma sotto guida ecografica. A ciascuno dei gruppi è stata somministrata 5 volte l'iniezione di 3 cc di plasma ricco di piastrine o 2 cc di acido ialuronico o 2 cc di terreno condizionato da cordone ombelicale MSC Secretome a intervalli di 1 settimana.

I dati clinici sotto forma di misure di esito soggettive saranno raccolti prima del trattamento e 6 mesi dopo l'iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • South Sumatera
      • Palembang, South Sumatera, Indonesia, 30114
        • Mohammad Hoesin Central General HospitalPalembang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 30 e 60 anni
  • Soffrire di osteoartrite (OA) di grado 2 e 3 è stato identificato da due osservatori che differivano secondo la scala di ricerca Kellgren e Lawrence
  • Paziente con dolore al ginocchio che continuava da almeno 12 mesi senza sollievo con farmaci antinfiammatori e che peggiorava con il carico
  • I pazienti possono comprendere la natura dello studio e il consenso informato scritto viene fornito ai pazienti

Criteri di esclusione:

  • Età > 60 anni
  • Effusioni acute di osteoartrite del ginocchio
  • I pazienti non sono disposti a obbedire al protocollo dello studio
  • Sono presenti segni di infezione locale o generale o sierologia positiva per HIV, epatite e sifilide
  • Esiste una malattia congenita che causa una significativa deformità del ginocchio che può interferire con le applicazioni cellulari e interpretare i risultati
  • Iniezione articolare del ginocchio con qualsiasi farmaco durante i 3 mesi precedenti
  • Partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica o trattamento 30 giorni prima dello studio
  • Altre condizioni potrebbero, secondo criteri medici, non supportare la partecipazione a questa ricerca (La storia recente del trauma al ginocchio, Malattie reumatiche autoimmuni, Malattie sistemiche non controllate come diabete o ipertensione, paziente con trattamento immunosoppressivo o anticoagulante e cancro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma ricco di piastrine (PRP)
Plasma ricco di piastrine somministrato 5 volte come iniezione intra-articolare sotto guida ecografica come una serie di iniezioni settimanali al ginocchio interessato. Le iniezioni 1 settimanali sono costituite da plasma povero di leucociti, privo di tampone/additivi, a rotazione singola, ricco di piastrine con un volume medio di 3 ml.
Biologico: Plasma ricco di piastrine
Il sangue dei partecipanti alla ricerca verrà utilizzato per preparare l'iniettato di plasma ricco di piastrine.
Altri nomi:
  • PRP
Sperimentale: Terreno condizionato dal secretoma di colture di cellule staminali mesenchimali (MSC) del cordone ombelicale
Mezzo condizionato da coltura di cellule staminali mesenchimali (MSC) del cordone ombelicale Secretoma somministrato 5 volte come iniezione intra-articolare sotto guida ecografica come una serie di iniezioni settimanali al ginocchio interessato. 1 iniezione settimanale è costituita da terreno condizionato da secretoma di coltura di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (MSC) con un volume medio di 2 ml.
Biologico: Terreno condizionato dal secretoma della coltura di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (MSC).
Secretoma medio condizionato di UC-MSC che verrà iniettato nel ginocchio interessato utilizzando la guida ecografica.
Altri nomi:
  • Secretoma UC-MSC medio condizionato
Sperimentale: Acido ialuronico (HA)
Acido ialuronico somministrato 5 volte come iniezione intrarticolare sotto guida ecografica come una serie di iniezioni settimanali al ginocchio interessato. 1 iniezione settimanale è di acido ialuronico a basso peso molecolare in un'iniezione da 2 ml.
Droga: Acido ialuronico a basso peso molecolare
acido ialuronico a basso peso molecolare che verrà iniettato nel ginocchio interessato mediante guida ecografica.
Altri nomi:
  • HA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
Per valutare il punteggio del dolore, punteggio 1 (buono)-10 (peggiore)
3 mesi dopo l'iniezione
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
Per valutare il punteggio del dolore, punteggio 1 (buono)-10 (peggiore)
6 mesi dopo l'iniezione
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Pretrattamento
Per valutare il punteggio del dolore, punteggio 1 (buono)-10 (peggiore)
Pretrattamento
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Pretrattamento
Per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrite, inclusi dolore, rigidità e funzionamento fisico delle articolazioni. Il WOMAC è un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in sottoscale comprendenti dolore (0-20), rigidità (0-8) e funzione fisica (0-68). Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Pretrattamento
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
Per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrite, inclusi dolore, rigidità e funzionamento fisico delle articolazioni. Il WOMAC è un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in sottoscale comprendenti dolore (0-20), rigidità (0-8) e funzione fisica (0-68). Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
3 mesi dopo l'iniezione
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
Per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrite, inclusi dolore, rigidità e funzionamento fisico delle articolazioni. Il WOMAC è un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in sottoscale comprendenti dolore (0-20), rigidità (0-8) e funzione fisica (0-68). Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
6 mesi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di laboratorio
Lasso di tempo: Pretrattamento
Proteina della matrice oligomerica della cartilagine (COMP)
Pretrattamento
Valutazione di laboratorio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
Proteina della matrice oligomerica della cartilagine (COMP)
3 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Sriwijaya

Collaboratori

Dr. Mohammad Hoesin Central General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Radiyati U Partan, MD, Universitas Sriwijaya
  • Direttore dello studio: Surya Darma, MD, Universitas Sriwijaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 58/kepkrsmh/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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