Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность PRP, кондиционированной среды UC-MSC Secretome и гиалуроновой кислоты для лечения остеоартрита коленного сустава

29 апреля 2026 г. обновлено: Universitas Sriwijaya

Сравнительная эффективность богатой тромбоцитами плазмы (PRP), кондиционированной среды из культуры мезенхимальных стволовых клеток (МСК) пуповины, секретома и гиалуроновой кислоты (ГК) для лечения остеоартрита коленного сустава

Клинические испытания будут проводиться в больнице доктора Моха. Центральная больница Хосин, Палембанг, планируется с октября 2022 г. по март 2023 г.

Это исследование направлено на сравнение эффективности обогащенной тромбоцитами плазмы, кондиционированной среды из культуры мезенхимальных стволовых клеток пуповины (MSC) Secretome и гиалуроновой кислоты для лечения остеоартрита коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном открытом исследовании пациенты с симптоматическим остеоартритом коленного сустава от легкой до умеренной степени тяжести будут рандомизированы для получения серии инъекций секретома либо богатой тромбоцитами плазмы, либо гиалуроновой кислоты, либо кондиционированной среды из культуры мезенхимальных стволовых клеток пуповины (MSC). ультразвуковое руководство. Каждой из групп вводили 5 раз инъекцию 3 мл богатой тромбоцитами плазмы или 2 мл гиалуроновой кислоты или 2 мл кондиционированной среды из пуповины MSC Secretome с интервалом в 1 неделю.

Клинические данные в виде субъективных оценок результатов будут собираться до лечения и через 6 месяцев после инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • South Sumatera
      • Palembang, South Sumatera, Индонезия, 30114
        • Mohammad Hoesin Central General HospitalPalembang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 30-60 лет
  • Страдание от остеоартрита (ОА) 2 и 3 степени было выявлено двумя наблюдателями, которые соответственно различались по шкале исследования Келлгрена и Лоуренса.
  • Пациент с болью в колене, которая продолжалась не менее 12 месяцев без облегчения с помощью противовоспалительных препаратов и ухудшилась при нагрузке.
  • Пациенты могут понять характер исследования, и им дается письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Возраст > 60 лет
  • Острый остеоартроз коленного сустава
  • Пациенты не желают соблюдать протокол исследования
  • Имеются признаки местной или общей инфекции или положительная серология на ВИЧ, гепатит и сифилис.
  • Существует врожденное заболевание, вызывающее значительную деформацию колена, что может мешать применению клеток и интерпретации результатов.
  • Суставная инъекция коленного сустава любым лекарственным средством в течение предшествующих 3 мес.
  • Участие в любом клиническом испытании или лечении за 30 дней до исследования
  • Другие состояния могут, в соответствии с медицинскими критериями, не поддерживать участие в этом исследовании (недавняя история травмы колена, аутоиммунные ревматические заболевания, неконтролируемые системные заболевания, такие как диабет или гипертония, пациент с иммунодепрессантами или антикоагулянтами и рак)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Богатая тромбоцитами плазма (PRP)
Обогащенную тромбоцитами плазму вводят 5 раз внутрисуставно под контролем УЗИ в виде серии инъекций по одной еженедельной области в пораженное колено. 1 еженедельная инъекция представляет собой бедную лейкоцитами, не содержащую буфера/добавок, однократную, богатую тромбоцитами плазму, средний объем которой составляет 3 мл.
Биологический: Богатая тромбоцитами плазма
Собственная кровь участников исследования будет использована для приготовления инъекций богатой тромбоцитами плазмы.
Другие имена:
  • ПРП
Экспериментальный: Кондиционированная среда из секретома культуры мезенхимальных стволовых клеток (МСК) пуповины
Кондиционированную среду из культуры мезенхимальных стволовых клеток (МСК) пуповины «Секретом» вводили 5 раз в виде внутрисуставной инъекции под ультразвуковым контролем в виде серии инъекций по одной в неделю в пораженное колено. 1 еженедельная инъекция представляет собой кондиционированную среду из секретома культуры мезенхимальных стволовых клеток пуповины (МСК) в среднем объемом 2 мл.
Биологический: Кондиционированная среда из культуры мезенхимальных стволовых клеток (МСК) пуповины Secretome
Кондиционированная среда UC-MSCs Secretome, которую вводят в пораженное колено под ультразвуковым контролем.
Другие имена:
  • Кондиционированная среда UC-MSC Secretome
Экспериментальный: Гиалуроновая кислота (ГК)
Гиалуроновую кислоту вводят 5 раз внутрисуставно под контролем УЗИ в виде серии инъекций по одной неделе в пораженное колено. 1 еженедельная инъекция низкомолекулярного гиалуронана по 2 мл.
Лекарство: Низкомолекулярная гиалуроновая кислота
низкомолекулярная гиалуроновая кислота, которую вводят в пораженное колено под ультразвуковым контролем.
Другие имена:
  • Га

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Предварительная обработка
Чтобы оценить боль, наберите от 1 (хорошо) до 10 (худше)
Предварительная обработка
Visual Analog Scale (VAS)
Временное ограничение: 3 months after the fifth once-weekly injection.
To asses pain score, score 1(good)-10(worst)
3 months after the fifth once-weekly injection.
Visual Analog Scale (VAS)
Временное ограничение: 6 months after the fifth once-weekly injection.
To asses pain score, score 1(good)-10(worst)
6 months after the fifth once-weekly injection.
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Временное ограничение: Pre-Treatment

To evaluate the condition of patients with osteoarthritis, including pain, stiffness, and physical functioning of the joints. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is a self-administered questionnaire consisting of 24 items divided into three subscales: pain (0-20), stiffness (0-8), and physical function (0-68).

Each item is scored on a Likert scale, and subscale scores are summed to obtain a total WOMAC score ranging from 0 to 96.

Higher scores indicate worse pain, stiffness, and functional limitation.
Pre-Treatment
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Временное ограничение: 3 months after the fifth once-weekly injection

To evaluate the condition of patients with osteoarthritis, including pain, stiffness, and physical functioning of the joints. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is a self-administered questionnaire consisting of 24 items divided into three subscales: pain (score range 0-20), stiffness (0-8), and physical function (0-68).

Each item is scored on a Likert scale (0-4), and subscale scores are summed to obtain a total WOMAC score ranging from 0 to 96.

Higher scores indicate worse pain, stiffness, and functional limitation.
3 months after the fifth once-weekly injection
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Временное ограничение: 6 months after the fifth once-weekly injection

To evaluate the condition of patients with osteoarthritis, including pain, stiffness, and physical functioning of the joints. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is a self-administered questionnaire consisting of 24 items divided into three subscales: pain (score range 0-20), stiffness (0-8), and physical function (0-68).

Each item is scored on a Likert scale (0-4), and subscale scores are summed to obtain a total WOMAC score ranging from 0 to 96.

Higher scores indicate worse pain, stiffness, and functional limitation.
6 months after the fifth once-weekly injection

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лабораторная оценка
Временное ограничение: Предварительная обработка
Хрящевой олигомерный матричный белок (COMP)
Предварительная обработка
Laboratory Assessment
Временное ограничение: 3 months after the fifth once-weekly injection
Cartilage Oligomeric Matrix Protein (COMP)
3 months after the fifth once-weekly injection

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitas Sriwijaya

Соавторы

Dr. Mohammad Hoesin Central General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Radiyati U Partan, MD, Universitas Sriwijaya
  • Директор по исследованиям: Surya Darma, MD, Universitas Sriwijaya

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 58/kepkrsmh/2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться