Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av PRP, kondisjonert medium UC-MSCs sekretom og hyaluronsyre for behandling av kneartrose

30. oktober 2023 oppdatert av: Universitas Sriwijaya

Sammenlignende effektivitet av blodplaterik plasma (PRP), kondisjonert medium fra navlestreng mesenkymal stamcellekultur (MSC) sekretom og hyaluronsyre (HA) for behandling av kneartrose

Den kliniske studien vil bli utført ved Dr. Moh. Hoesin Central Hospital, Palembang og planlagt fra oktober 2022 til mars 2023.

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av blodplaterik plasma, kondisjonert medium fra navlestreng mesenkymal stamcelle (MSC) kultursekretom og hyaluronsyre for behandling av kneartrose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne, prospektive, åpne studien vil pasienter med mild til moderat symptomatisk kneartrose randomiseres til å motta enten en serie blodplaterikt plasma eller hyaluronsyre eller kondisjonert medium fra navlestreng mesenkymal stamcelle (MSC) kultursekretominjeksjoner under ultralydveiledning. Hver av gruppene ble gitt 5 ganger injeksjon 3 cc blodplate-rik plasma eller 2 cc hyaluronsyre eller 2 cc Conditioned Medium From Umbilical Cord MSC Secretome med intervaller på 1 uke.

Kliniske data i form av subjektive utfallsmål vil bli samlet inn før behandling og 6 måneder etter injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • South Sumatera
      • Palembang, South Sumatera, Indonesia, 30114
        • Mohammad Hoesin Central General HospitalPalembang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 30-60 år
  • Å lide av grad 2 og 3 slitasjegikt (OA) ble identifisert av to observatører som var forskjellig tilsvarende Kellgren og Lawrence forskningsskala
  • Pasient med knesmerter som hadde pågått i minst 12 måneder uten lindring ved bruk av betennelsesdempende medisiner og som ble forverret med vektbæring
  • Pasienter kan forstå arten av studien, og det gis skriftlig informert samtykke til pasientene

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 60 år
  • Akutte kne Artrose effusjoner
  • Pasienter er ikke villige til å følge studieprotokollen
  • Det er tegn på infeksjon lokal eller generell infeksjon eller positiv serologi for HIV, hepatitt og syfilis
  • Det er en medfødt sykdom som forårsaker betydelig deformitet av kneet kan forstyrre celleapplikasjoner og tolke resultater
  • Artikulær injeksjon av kneet med et hvilket som helst medikament i løpet av de siste 3 månedene
  • Delta i enhver klinisk utprøving eller behandling 30 dager før studien
  • Andre forhold kan, i henhold til medisinske kriterier, ikke støtte deltakelse i denne forskningen (Nærhistorie med knetraumatiske sykdommer, autoimmune revmatiske sykdommer, ukontrollerte systemiske sykdommer som diabetes eller hypertensjon, pasient med immunsuppressiv eller antikoagulerende behandling og kreft)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodplaterikt plasma (PRP)
Blodplaterikt plasma administrert 5 ganger som en intraartikulær injeksjon under ultralydveiledning som en serie på en ukentlig injeksjon til det berørte kneet. 1 ukentlige injeksjoner er av leukocyttfattig, buffer/additivfri, enkeltspinn, blodplaterikt plasma med et gjennomsnitt på 3 ml i volum.
Biologisk: Blodplaterikt plasma
Forskningsdeltakernes eget blod vil bli brukt til å forberede det blodplaterike plasmainjeksjonen.
Andre navn:
  • PRP
Eksperimentell: Betinget medium fra navlestreng mesenkymal stamcellekultur (MSC) sekretom
Kondisjonert medium fra navlestrengsmesenkymal stamcellekultur (MSCs) Sekretom administrert 5 ganger som en intraartikulær injeksjon under ultralydveiledning som en serie på en ukentlig injeksjon til det berørte kneet. 1 ukentlige injeksjoner er kondisjonert medium fra navlestreng mesenkymal stamcellekultur (MSCs) Sekretom med et gjennomsnitt på 2 ml i volum.
Biologisk: Betinget medium fra navlestreng mesenkymal stamcellekultur (MSC) sekretom
Betinget Medium UC-MSC-sekretom som vil bli injisert i det berørte kneet ved hjelp av ultralydveiledning.
Andre navn:
  • Betinget middels UC-MSC-sekretom
Eksperimentell: Hyaluronsyre (HA)
Hyaluronsyre administrert 5 ganger som en intraartikulær injeksjon under ultralydveiledning som en serie på en ukentlig injeksjon til det berørte kneet. 1 ukentlige injeksjoner er av lavmolekylær hyaluronan i en 2 ml injeksjon.
Legemiddel: Hyaluronsyre med lav molekylvekt
lavmolekylær hyaluronsyre som vil bli injisert i det berørte kneet ved hjelp av ultralydveiledning.
Andre navn:
  • HA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
For å vurdere smertescore, score 1(bra)-10(dårligst)
3 måneder etter injeksjon
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
For å vurdere smertescore, score 1(bra)-10(dårligst)
6 måneder etter injeksjon
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Forbehandling
For å vurdere smertescore, score 1(bra)-10(dårligst)
Forbehandling
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Forbehandling
For å evaluere tilstanden til pasienter med slitasjegikt, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene. WOMAC er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på underskalaer inkludert smerte (0-20), stivhet (0-8) og fysisk funksjon (0-68). Høyere skår indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Forbehandling
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
For å evaluere tilstanden til pasienter med slitasjegikt, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene. WOMAC er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på underskalaer inkludert smerte (0-20), stivhet (0-8) og fysisk funksjon (0-68). Høyere skår indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
3 måneder etter injeksjon
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
For å evaluere tilstanden til pasienter med slitasjegikt, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene. WOMAC er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på underskalaer inkludert smerte (0-20), stivhet (0-8) og fysisk funksjon (0-68). Høyere skår indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
6 måneder etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorievurdering
Tidsramme: Forbehandling
Brusk oligomert matriseprotein (COMP)
Forbehandling
Laboratorievurdering
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
Brusk oligomert matriseprotein (COMP)
3 måneder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitas Sriwijaya

Samarbeidspartnere

Dr. Mohammad Hoesin Central General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Radiyati U Partan, MD, Universitas Sriwijaya
  • Studieleder: Surya Darma, MD, Universitas Sriwijaya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 58/kepkrsmh/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Blodplaterikt plasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere