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Wirksamkeit von PRP, konditioniertem mittelgroßem UC-MSC-Sekretom und Hyaluronsäure zur Behandlung von Kniearthrose

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Universitas Sriwijaya

Vergleichende Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma (PRP), konditioniertem Medium aus dem Sekretom der mesenchymalen Stammzellkultur (MSCs) der Nabelschnur und Hyaluronsäure (HA) zur Behandlung von Kniearthrose

Die klinische Studie wird in der Dr. Moh. Hoesin Central Hospital, Palembang und geplant von Oktober 2022 bis März 2023.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma, konditioniertem Medium aus Kultursekretom von mesenchymalen Nabelschnurstammzellen (MSC) und Hyaluronsäure bei der Behandlung von Knie-Osteoarthritis zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Open-Label-Studie werden Patienten mit leichter bis mittelschwerer symptomatischer Knie-Osteoarthritis randomisiert, um entweder eine Reihe von Sekretom-Injektionen mit plättchenreichem Plasma oder Hyaluronsäure oder konditioniertem Medium aus der mesenchymalen Stammzellenkultur (MSC) der Nabelschnur zu erhalten Ultraschallführung. Jede der Gruppen erhielt 5-mal eine Injektion von 3 cc plättchenreichem Plasma oder 2 cc Hyaluronsäure oder 2 cc konditioniertem Medium aus Nabelschnur-MSC-Sekretom in Intervallen von 1 Woche.

Klinische Daten in Form von subjektiven Ergebnismessungen werden vor der Behandlung und 6 Monate nach der Injektion erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • South Sumatera
      • Palembang, South Sumatera, Indonesien, 30114
        • Mohammad Hoesin Central General HospitalPalembang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 30-60 Jahren
  • Das Leiden an Osteoarthritis (OA) Grad 2 und 3 wurde von zwei Beobachtern festgestellt, die sich entsprechend der Forschungsskala von Kellgren und Lawrence unterschieden
  • Patient mit Knieschmerzen, die seit mindestens 12 Monaten ohne Linderung durch entzündungshemmende Medikamente andauern und sich unter Belastung verschlimmern
  • Die Patienten können die Art der Studie verstehen und den Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 60 Jahre
  • Akute Kniearthrose Ergüsse
  • Die Patienten sind nicht bereit, das Studienprotokoll zu befolgen
  • Es gibt Anzeichen einer lokalen oder allgemeinen Infektion oder positive Serologie für HIV, Hepatitis und Syphilis
  • Es gibt eine angeborene Krankheit, die eine signifikante Deformität des Knies verursacht, die Zellanwendungen beeinträchtigen und die Ergebnisse interpretieren kann
  • Gelenkinjektion des Knies durch irgendein Medikament während der letzten 3 Monate
  • Nehmen Sie 30 Tage vor der Studie an einer klinischen Studie oder Behandlung teil
  • Andere Bedingungen können nach medizinischen Kriterien die Teilnahme an dieser Forschung nicht unterstützen (Knietrauma in der jüngeren Vergangenheit, rheumatische Autoimmunerkrankungen, unkontrollierte systemische Erkrankungen wie Diabetes oder Bluthochdruck, Patient mit immunsuppressiver oder gerinnungshemmender Behandlung und Krebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plättchenreiches Plasma (PRP)
Blutplättchenreiches Plasma wird fünfmal als intraartikuläre Injektion unter Ultraschallkontrolle in Form einer wöchentlichen Injektionsserie in das betroffene Knie verabreicht. 1 wöchentliche Injektionen bestehen aus leukozytenarmem, puffer-/zusatzstofffreiem, plättchenreichem Single-Spin-Plasma mit einem durchschnittlichen Volumen von 3 ml.
Biologisch: Plättchenreiches Plasma
Zur Herstellung des plättchenreichen Plasmainjektats wird das eigene Blut der Forschungsteilnehmer verwendet.
Andere Namen:
  • PRP
Experimental: Konditioniertes Medium aus dem Sekretom mesenchymaler Stammzellkulturen (MSCs) der Nabelschnur
Konditioniertes Medium aus mesenchymalen Stammzellkulturen (MSCs) der Nabelschnur, 5-mal verabreicht als intraartikuläre Injektion unter Ultraschallkontrolle als eine Reihe wöchentlicher Injektionen in das betroffene Knie. 1 wöchentliche Injektionen sind konditioniertes Medium aus dem Sekretom mesenchymaler Stammzellkulturen (MSCs) der Nabelschnur mit einem durchschnittlichen Volumen von 2 ml.
Biologisch: Konditioniertes Medium aus dem Sekretom einer mesenchymalen Stammzellkultur aus der Nabelschnur (MSCs).
Konditioniertes mittleres UC-MSCs-Sekretom, das unter Ultraschallführung in das betroffene Knie injiziert wird.
Andere Namen:
  • Konditioniertes Medium UC-MSCs-Sekretom
Experimental: Hyaluronsäure (HA)
Hyaluronsäure wird fünfmal als intraartikuläre Injektion unter Ultraschallkontrolle in Form einer wöchentlichen Injektionsserie in das betroffene Knie verabreicht. 1 wöchentliche Injektion besteht aus niedermolekularem Hyaluron in einer 2-ml-Injektion.
Arzneimittel: Hyaluronsäure mit niedrigem Molekulargewicht
Hyaluronsäure mit niedrigem Molekulargewicht, die unter Ultraschallkontrolle in das betroffene Knie injiziert wird.
Andere Namen:
  • HA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
Um den Schmerzwert zu beurteilen, bewerten Sie 1 (gut) - 10 (am schlechtesten)
3 Monate nach Injektion
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
Um den Schmerzwert zu beurteilen, bewerten Sie 1 (gut) - 10 (am schlechtesten)
6 Monate nach Injektion
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung
Um den Schmerzwert zu bewerten, bewerten Sie 1 (gut) - 10 (am schlechtesten)
Vorbehandlung
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Vorbehandlung
Bewertung des Zustands von Patienten mit Osteoarthritis, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke. Der WOMAC ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in Subskalen unterteilt sind, darunter Schmerz (0-20), Steifheit (0-8) und körperliche Funktion (0-68). Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Vorbehandlung
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
Bewertung des Zustands von Patienten mit Osteoarthritis, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke. Der WOMAC ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in Subskalen unterteilt sind, darunter Schmerz (0-20), Steifheit (0-8) und körperliche Funktion (0-68). Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
3 Monate nach Injektion
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
Bewertung des Zustands von Patienten mit Osteoarthritis, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke. Der WOMAC ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in Subskalen unterteilt sind, darunter Schmerz (0-20), Steifheit (0-8) und körperliche Funktion (0-68). Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
6 Monate nach Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laborbeurteilung
Zeitfenster: Vorbehandlung
Oligomeres Matrixprotein des Knorpels (COMP)
Vorbehandlung
Laborbeurteilung
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
Oligomeres Matrixprotein des Knorpels (COMP)
3 Monate nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Sriwijaya

Mitarbeiter

Dr. Mohammad Hoesin Central General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Radiyati U Partan, MD, Universitas Sriwijaya
  • Studienleiter: Surya Darma, MD, Universitas Sriwijaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 58/kepkrsmh/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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