Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRP, a kondicionált közepes UC-MSC-k Secretome és a hialuronsav hatékonysága a térd osteoarthritis kezelésében

2023. október 30. frissítette: Universitas Sriwijaya

A köldökzsinór mezenchimális őssejttenyészetből (MSC-kből) származó kondicionált táptalaj, a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) szekréciója és a hialuronsav (HA) összehasonlító hatékonysága a térd osteoarthritis kezelésében

A klinikai vizsgálatot a Dr. Moh. Hoesin Központi Kórház, Palembang, és 2022 októberétől 2023 márciusáig tervezik.

A tanulmány célja a vérlemezkében gazdag plazma, a köldökzsinór mezenchimális őssejt (MSC) tenyészetből származó kondicionált táptalaj és a hialuronsav hatékonyságának összehasonlítása a térdízületi osteoarthritis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a prospektív, nyílt vizsgálatban az enyhe vagy közepesen súlyos tünetekkel járó térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak egy sorozat vérlemezkékben gazdag plazmát vagy hialuronsavat, vagy köldökzsinór-mezenchimális őssejtből (MSC) származó tenyészetből származó kondicionált táptalajt. ultrahangos irányítás. Mindegyik csoport 5-ször kapott 3 cm3 vérlemezkében gazdag plazmát vagy 2 cm3 hialuronsavat vagy 2 cm3 kondicionált táptalajt köldökzsinórból, 1 hetes időközönként.

A klinikai adatokat szubjektív eredménymérők formájában a kezelés előtt és 6 hónappal az injekció beadása után gyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • South Sumatera
      • Palembang, South Sumatera, Indonézia, 30114
        • Mohammad Hoesin Central General HospitalPalembang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-60 éves betegek
  • A 2. és 3. fokozatú osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeket két megfigyelő azonosította, akik a Kellgren és Lawrence kutatási skála szerint különböztek.
  • Beteg térdfájdalma, amely legalább 12 hónapja fennállt, de gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel nem enyhült, és amely a súlyhordozás következtében romlott
  • A betegek megérthetik a vizsgálat természetét, és írásos beleegyezést kapnak a betegek

Kizárási kritériumok:

  • Életkor > 60 év
  • Akut térd osteoarthritis effúziók
  • A betegek nem hajlandók betartani a vizsgálati protokollt
  • Helyi vagy általános fertőzésre utaló jelek, illetve HIV, hepatitis és szifilisz pozitív szerológiája mutatkozik
  • Van egy veleszületett betegség, amely a térd jelentős deformációját okozza, és zavarhatja a sejtalkalmazásokat és az eredmények értelmezését
  • A térd ízületi injekciója bármilyen gyógyszerrel az elmúlt 3 hónapban
  • Vegyen részt bármely klinikai vizsgálatban vagy kezelésben 30 nappal a vizsgálat előtt
  • Előfordulhat, hogy az orvosi kritériumok szerint más állapotok nem támogatják a kutatásban való részvételt (Térdsérülések közelmúltbeli története, autoimmun reumás betegségek, kontrollálatlan szisztémás betegségek, mint például cukorbetegség vagy magas vérnyomás, immunszuppresszív vagy antikoaguláns kezelésben részesülő beteg és rák)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vérlemezkében gazdag plazma (PRP)
Thrombocyta-dús plazma 5 alkalommal intraartikuláris injekcióként ultrahang irányítása mellett, heti egy injekciósorozatként az érintett térdbe. Heti 1 injekció leukocitaszegény, puffer-/adalékanyag-mentes, egyszeri spin, vérlemezkében gazdag plazma, átlagosan 3 ml térfogatú.
Biológiai: Vérlemezkékben gazdag plazma
A kutatásban résztvevők saját vérét használják fel a vérlemezkékben gazdag plazma injekció elkészítéséhez.
Más nevek:
  • PRP
Kísérleti: Köldökzsinór mezenchimális őssejtkultúrából (MSC) származó kondicionált táptalaj
Kondicionált tápközeg köldökzsinór mezenchimális őssejttenyészetből (MSC) Secretome 5-ször intraartikuláris injekcióként adva be ultrahangos irányítás mellett heti egy injekciós sorozatként az érintett térdbe. Heti 1 injekció a köldökzsinór mezenchimális őssejtkultúrából (MSC) származó kondicionált táptalaj, átlagosan 2 ml térfogatú.
Biológiai: Köldökzsinór mezenchimális őssejtkultúrából (MSC) származó kondicionált táptalaj
Kondicionált Medium UC-MSCs Secretome, amelyet az érintett térdbe injektálnak ultrahangos irányítás segítségével.
Más nevek:
  • Kondicionált közepes UC-MSC-szekréció
Kísérleti: Hialuronsav (HA)
A hialuronsavat 5 alkalommal adják be intraartikuláris injekcióként ultrahangos irányítás mellett, heti egy injekciósorozatként az érintett térdbe. Heti 1 injekció kis molekulatömegű hialuronánt tartalmaz, 2 ml-es injekcióban.
Drog: Alacsony molekulatömegű hialuronsav
alacsony molekulatömegű hialuronsavat, amelyet ultrahangos vezérléssel az érintett térdbe fecskendeznek be.
Más nevek:
  • HA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 3 hónappal az injekció beadása után
A fájdalom pontszámának értékeléséhez 1 (jó) - 10 (legrosszabb) pontszámot adjon
3 hónappal az injekció beadása után
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 6 hónappal az injekció beadása után
A fájdalom pontszámának értékeléséhez 1 (jó) - 10 (legrosszabb) pontszámot adjon
6 hónappal az injekció beadása után
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Előkezelés
A fájdalom pontszámának értékeléséhez 1 (jó) - 10 (legrosszabb) pontszámot adjon
Előkezelés
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: Előkezelés
Az osteoarthritisben szenvedő betegek állapotának értékelése, beleértve a fájdalmat, a merevséget és az ízületek fizikai működését. A WOMAC egy önkitöltős kérdőív, amely 24 elemből áll, alskálákra osztva, beleértve a fájdalmat (0-20), a merevséget (0-8) és a fizikai funkciókat (0-68). A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
Előkezelés
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 3 hónappal az injekció beadása után
Az osteoarthritisben szenvedő betegek állapotának értékelése, beleértve a fájdalmat, a merevséget és az ízületek fizikai működését. A WOMAC egy önkitöltős kérdőív, amely 24 elemből áll, alskálákra osztva, beleértve a fájdalmat (0-20), a merevséget (0-8) és a fizikai funkciókat (0-68). A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
3 hónappal az injekció beadása után
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 6 hónappal az injekció beadása után
Az osteoarthritisben szenvedő betegek állapotának értékelése, beleértve a fájdalmat, a merevséget és az ízületek fizikai működését. A WOMAC egy önkitöltős kérdőív, amely 24 elemből áll, alskálákra osztva, beleértve a fájdalmat (0-20), a merevséget (0-8) és a fizikai funkciókat (0-68). A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
6 hónappal az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Laboratóriumi értékelés
Időkeret: Előkezelés
Porc oligomer mátrix fehérje (COMP)
Előkezelés
Laboratóriumi értékelés
Időkeret: 3 hónappal az injekció beadása után
Porc oligomer mátrix fehérje (COMP)
3 hónappal az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitas Sriwijaya

Együttműködők

Dr. Mohammad Hoesin Central General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Radiyati U Partan, MD, Universitas Sriwijaya
  • Tanulmányi igazgató: Surya Darma, MD, Universitas Sriwijaya

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 58/kepkrsmh/2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Vérlemezkékben gazdag plazma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel