Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van PRP, geconditioneerd medium UC-MSC's secretoom en hyaluronzuur voor de behandeling van knieartrose

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Universitas Sriwijaya

Vergelijkende effectiviteit van bloedplaatjesrijk plasma (PRP), geconditioneerd medium uit navelstreng Mesenchymale stamcelcultuur (MSC's) Secretoom en hyaluronzuur (HA) voor de behandeling van knieartrose

De klinische proef zal worden uitgevoerd in het Dr. Moh. Hoesin Central Hospital, Palembang en gepland van oktober 2022 tot maart 2023.

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van Platelet Rich Plasma, Conditioned Medium From Navelstreng Mesenchymale Stamcel (MSC) Culture Secretome en hyaluronzuur te vergelijken voor de behandeling van artrose van de knie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit prospectieve, open-label onderzoek zullen patiënten met milde tot matige symptomatische artrose van de knie worden gerandomiseerd om ofwel een reeks bloedplaatjesrijk plasma of hyaluronzuur of geconditioneerd medium van navelstreng mesenchymale stamcel (MSC)-kweeksecretoominjecties te krijgen onder ultrasone begeleiding. Elk van de groepen kreeg 5 keer een injectie van 3 cc bloedplaatjesrijk plasma of 2 cc hyaluronzuur of 2 cc geconditioneerd medium van navelstreng MSC Secretome met tussenpozen van 1 week.

Klinische gegevens in de vorm van subjectieve uitkomstmaten zullen vóór de behandeling en 6 maanden na de injectie worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • South Sumatera
      • Palembang, South Sumatera, Indonesië, 30114
        • Mohammad Hoesin Central General HospitalPalembang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 30-60 jaar
  • Lijdend aan graad 2 en 3 artrose (OA) werd geïdentificeerd door twee waarnemers die dienovereenkomstig verschilden op de onderzoeksschaal van Kellgren en Lawrence
  • Patiënt met kniepijn die al minstens 12 maanden aanhield zonder verlichting door ontstekingsremmers en die verergerde door gewichtsbelasting
  • Patiënten kunnen de aard van het onderzoek begrijpen en de patiënten krijgen schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd > 60 jaar
  • Acute artrose-effusies in de knie
  • Patiënten zijn niet bereid om het onderzoeksprotocol te gehoorzamen
  • Er zijn tekenen van infectie lokale of algemene infectie of positieve serologie voor HIV, hepatitis en syfilis
  • Er is een aangeboren ziekte die een aanzienlijke misvorming van de knie veroorzaakt, die celapplicaties kan verstoren en resultaten kan interpreteren
  • Articulaire injectie van de knie door een medicijn gedurende de voorgaande 3 maanden
  • Deelnemen aan een klinische proef of behandeling 30 dagen vóór de studie
  • Andere aandoeningen kunnen, volgens medische criteria, deelname aan dit onderzoek mogelijk niet ondersteunen (de recente geschiedenis van knietrauma, auto-immuunreumatische aandoeningen, ongecontroleerde systemische ziekten zoals diabetes of hypertensie, patiënt met immunosuppressieve of anticoagulantiabehandeling en kanker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
Bloedplaatjesrijk plasma, vijfmaal toegediend als een intra-articulaire injectie onder echografie, als een reeks van wekelijkse injecties in de aangedane knie. Eén wekelijkse injectie bestaat uit leukocytenarm, buffer-/additiefvrij, single-spin, bloedplaatjesrijk plasma met een gemiddeld volume van 3 ml.
Biologisch: Bloedplaatjesrijk plasma
Het eigen bloed van onderzoeksdeelnemers zal worden gebruikt om het bloedplaatjesrijke plasma-injectaat te bereiden.
Andere namen:
  • PRP
Experimenteel: Geconditioneerd medium uit het secretoom van mesenchymale stamcelcultuur (MSC's) van de navelstreng
Geconditioneerd medium uit de navelstreng Mesenchymale stamcelcultuur (MSC's) Secretome wordt 5 keer toegediend als een intra-articulaire injectie onder echografie als een reeks van wekelijkse injecties in de aangedane knie. 1 wekelijkse injectie is geconditioneerd medium uit het navelstreng-mesenchymale stamcelcultuur-secretoom (MSC's) met een volume van gemiddeld 2 ml.
Biologisch: Geconditioneerd medium van navelstreng mesenchymale stamcelcultuur (MSC's) secretoom
Geconditioneerd medium UC-MSCs-secretoom dat met behulp van ultrasone begeleiding in de aangedane knie wordt geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Geconditioneerd medium UC-MSC's secretoom
Experimenteel: Hyaluronzuur (HA)
Hyaluronzuur wordt 5 keer toegediend als een intra-articulaire injectie onder echografie als een reeks van wekelijkse injecties in de aangedane knie. Eén wekelijkse injectie bevat hyaluronan met een laag molecuulgewicht in een injectie van 2 ml.
Geneesmiddel: Hyaluronzuur met laag molecuulgewicht
hyaluronzuur met een laag molecuulgewicht dat onder echogeleide in de aangedane knie wordt geïnjecteerd.
Andere namen:
  • HA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 maand na injectie
Om de pijnscore te beoordelen, scoort u 1(goed)-10(slechtste)
3 maand na injectie
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
Om de pijnscore te beoordelen, scoort u 1(goed)-10(slechtste)
6 maanden na injectie
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling
Om de pijnscore te beoordelen, scoort u 1(goed)-10(slechtste)
Voorbehandeling
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Voorbehandeling
Om de toestand van patiënten met artrose te evalueren, inclusief pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de gewrichten. De WOMAC is een zelfbeheerde vragenlijst bestaande uit 24 items verdeeld in subschalen waaronder pijn (0-20), stijfheid (0-8) en fysiek functioneren (0-68). Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Voorbehandeling
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 3 maand na injectie
Om de toestand van patiënten met artrose te evalueren, inclusief pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de gewrichten. De WOMAC is een zelfbeheerde vragenlijst bestaande uit 24 items verdeeld in subschalen waaronder pijn (0-20), stijfheid (0-8) en fysiek functioneren (0-68). Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
3 maand na injectie
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
Om de toestand van patiënten met artrose te evalueren, inclusief pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de gewrichten. De WOMAC is een zelfbeheerde vragenlijst bestaande uit 24 items verdeeld in subschalen waaronder pijn (0-20), stijfheid (0-8) en fysiek functioneren (0-68). Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
6 maanden na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laboratorium Beoordeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling
Kraakbeen Oligomere Matrix Eiwit (COMP)
Voorbehandeling
Laboratorium Beoordeling
Tijdsspanne: 3 maand na injectie
Kraakbeen Oligomere Matrix Eiwit (COMP)
3 maand na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitas Sriwijaya

Medewerkers

Dr. Mohammad Hoesin Central General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Radiyati U Partan, MD, Universitas Sriwijaya
  • Studie directeur: Surya Darma, MD, Universitas Sriwijaya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 58/kepkrsmh/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesrijk plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren