Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost PRP, kondicionovaného sekretomu UC-MSC a kyseliny hyaluronové pro léčbu osteoartrózy kolena

30. října 2023 aktualizováno: Universitas Sriwijaya

Srovnávací účinnost plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), kondicionovaného média ze sekretomu kultury mezenchymálních kmenových buněk (MSC) z pupečníku a kyseliny hyaluronové (HA) pro léčbu osteoartrózy kolene

Klinická studie bude provedena v Dr. Moh. Hoesin Central Hospital, Palembang a plánované od října 2022 do března 2023.

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost plazmy bohaté na krevní destičky, kondicionovaného média z kultury mezenchymálních kmenových buněk (MSC) z pupečníku a kyseliny hyaluronové při léčbě osteoartrózy kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní otevřené studii budou pacienti s mírnou až středně závažnou symptomatickou osteoartrózou kolena randomizováni do skupiny, která dostane buď sérii injekcí plazmy bohaté na krevní destičky nebo kyseliny hyaluronové nebo kondicionovaného média z kultury mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (MSC) pod ultrazvukové vedení. Každá ze skupin dostala 5krát injekce 3 cm3 plazmy bohaté na krevní destičky nebo 2 cm3 kyseliny hyaluronové nebo 2 cm3 kondicionovaného média z pupečníkového sekretomu MSC v intervalech 1 týdnů.

Klinická data ve formě měření subjektivních výsledků budou shromážděna před léčbou a 6 měsíců po injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • South Sumatera
      • Palembang, South Sumatera, Indonésie, 30114
        • Mohammad Hoesin Central General HospitalPalembang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 30-60 let
  • Utrpení osteoartrózou 2. a 3. stupně (OA) bylo identifikováno dvěma pozorovateli, kteří se podle Kellgrenovy a Lawrenceovy výzkumné škály lišili.
  • Pacient s bolestí kolene, která přetrvávala po dobu nejméně 12 měsíců bez úlevy při užívání protizánětlivých léků a která se zhoršovala nesením váhy
  • Pacienti mohou pochopit povahu studie a pacientům je dán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 60 let
  • Akutní kolenní osteoartróza výpotky
  • Pacienti nejsou ochotni dodržovat protokol studie
  • Existují známky infekce místní nebo celkové infekce nebo pozitivní sérologie na HIV, hepatitidu a syfilis
  • Existuje vrozené onemocnění, které způsobuje významnou deformaci kolene, může interferovat s aplikací buněk a interpretovat výsledky
  • Kloubní injekce do kolene jakýmkoli lékem během předchozích 3 měsíců
  • Zúčastněte se jakékoli klinické studie nebo léčby 30 dní před studií
  • Jiné stavy nemusí podle lékařských kritérií účast na tomto výzkumu podporovat (nedávná historie poranění kolene, autoimunitní revmatická onemocnění, nekontrolovaná systémová onemocnění, jako je diabetes nebo hypertenze, pacient s imunosupresivní nebo antikoagulační léčbou a rakovinou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
Plazma bohatá na krevní destičky podávaná 5krát jako intraartikulární injekce pod ultrazvukovou kontrolou jako série jednou týdně injekcí do postiženého kolena. 1 týdenní injekce jsou plazmy chudé na leukocyty, bez pufru/aditiv, jednorázová rotace, plazma bohatá na krevní destičky s průměrným objemem 3 ml.
Biologický: Plazma bohatá na krevní destičky
Vlastní krev účastníků výzkumu bude použita k přípravě injekce plazmy bohaté na krevní destičky.
Ostatní jména:
  • PRP
Experimentální: Kondicionované médium ze sekretomu kultury mezenchymálních kmenových buněk (MSC) z pupečníku
Kondicionované médium z kultury mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (MSC) Sekretom podávaný 5krát jako intraartikulární injekce pod ultrazvukovou kontrolou jako série jednou týdně injekcí do postiženého kolena. 1 týdenní injekce jsou kondicionované médium ze sekretomu kultury mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (MSC) o průměrném objemu 2 ml.
Biologický: Kondicionované médium ze sekretomu kultury mezenchymálních kmenových buněk (MSC) z pupečníku
Kondicionovaný střední sekretom UC-MSC, který bude injikován do postiženého kolena pomocí ultrazvukového navádění.
Ostatní jména:
  • Upravený střední sekretom UC-MSC
Experimentální: Kyselina hyaluronová (HA)
Kyselina hyaluronová podávaná 5krát jako intraartikulární injekce pod ultrazvukovou kontrolou jako série jednou týdně injekcí do postiženého kolena. 1 injekce týdně jsou nízkomolekulární hyaluronan v 2ml injekci.
Lék: Nízkomolekulární kyselina hyaluronová
nízkomolekulární kyselinu hyaluronovou, která bude vstříknuta do postiženého kolena pomocí ultrazvukového navádění.
Ostatní jména:
  • HA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 3 měsíce po injekci
Chcete-li vyhodnotit skóre bolesti, skóre 1 (dobré)-10 (nejhorší)
3 měsíce po injekci
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 6 měsíců po injekci
Chcete-li vyhodnotit skóre bolesti, skóre 1 (dobré)-10 (nejhorší)
6 měsíců po injekci
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Předběžná léčba
Chcete-li vyhodnotit skóre bolesti, skóre 1 (dobré)-10 (nejhorší)
Předběžná léčba
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Předběžná léčba
Zhodnotit stav pacientů s osteoartrózou, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů. WOMAC je samostatně administrovaný dotazník sestávající z 24 položek rozdělených do subškál zahrnujících bolest (0-20), ztuhlost (0-8) a fyzické funkce (0-68). Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Předběžná léčba
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 3 měsíce po injekci
Zhodnotit stav pacientů s osteoartrózou, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů. WOMAC je samostatně administrovaný dotazník sestávající z 24 položek rozdělených do subškál zahrnujících bolest (0-20), ztuhlost (0-8) a fyzické funkce (0-68). Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
3 měsíce po injekci
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 6 měsíců po injekci
Zhodnotit stav pacientů s osteoartrózou, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů. WOMAC je samostatně administrovaný dotazník sestávající z 24 položek rozdělených do subškál zahrnujících bolest (0-20), ztuhlost (0-8) a fyzické funkce (0-68). Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
6 měsíců po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorní hodnocení
Časové okno: Předběžná léčba
Oligomerický matrixový protein chrupavky (COMP)
Předběžná léčba
Laboratorní hodnocení
Časové okno: 3 měsíce po injekci
Oligomerický matrixový protein chrupavky (COMP)
3 měsíce po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitas Sriwijaya

Spolupracovníci

Dr. Mohammad Hoesin Central General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Radiyati U Partan, MD, Universitas Sriwijaya
  • Ředitel studie: Surya Darma, MD, Universitas Sriwijaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 58/kepkrsmh/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit