アレルギー性結膜炎の治療のための酒石酸ブリモニジン/フマル酸ケトチフェン併用の評価

包含基準:

• 被験者は：

  1. 性別および人種を問わず、10 歳以上であること。
  2. 書面によるインフォームド コンセントを提供し、HIPAA フォームに署名します。 18 歳未満の被験者は同意書に署名し、親または法定後見人にインフォームド コンセントに署名してもらう必要があります。
  3. すべての指示に従い、すべての研究訪問に参加する意思と能力がある。
  4. （女性で出産の可能性のある場合）訪問2、4a（陰性でなければならない）および出口訪問（訪問5）で尿妊娠検査を行うことに同意する;授乳中であってはなりません。治験薬の最初の投与前の少なくとも14日間（訪問4a）、および治験薬の最後の投与後1か月間（訪問5 ）。 避妊の許容される形態は、真の禁欲（これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合）、バリア付き殺精子剤、経口避妊薬、注射または埋め込み可能な避妊方法、経皮避妊薬、子宮内避妊器具、または男性の外科的不妊手術です。パートナーは、治験薬の初回投与の少なくとも 3 か月前 (Visit 4a)。 注：妊娠の可能性があると考えられる女性には、初経を経験し、閉経（連続12ヶ月以上の無月経によって定義される）を経験していない、または外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）を受けていないすべての女性が含まれます。 ;
  5. （男性で、出産の可能性のある女性のパートナーがいる場合）少なくとも 1 つの医学的に許容される避妊法を使用する必要があります。 治験薬の初回投与前の少なくとも14日間（訪問4a）および治験薬の最後の投与後1か月間（訪問5）、研究期間全体を通してこれは、被験者の好みの通常のライフスタイルに沿ったものです）または治験薬の初回投与の少なくとも3か月前に精管切除を行っています（訪問4a）。 精管切除を行わない場合は、殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を含むコンドームを使用する必要があります。
  6. -眼アレルギーの病歴があり、季節性（草、ブタクサ、木の花粉）または多年生（猫のフケ、犬のフケ、チリダニ、ゴキブリ）アレルゲンに対する皮膚テスト反応が陽性であり、訪問1で実施されたアレルギー性皮膚テストによって確認された、または過去 24 か月以内;
  7. -訪問2でETDRSチャートを使用して測定した場合、各眼で0.7 LogMar以上の計算された最良矯正視力を持っています;
  8. -Visit 2でのアレルゲンの最後の滴定の点眼から10分以内に、陽性の両側CAC反応（眼のかゆみのスコアが2以上、結膜の発赤のスコアが2以上と定義）がある;
  9. Visit 3でのチャレンジ後の3時点のうち少なくとも2時点で、両側CAC反応が陽性（眼のかゆみのスコアが2以上、結膜の発赤のスコアが2以上と定義）を有する。
  10. -訪問2の少なくとも72時間前および試験期間中、コンタクトレンズの着用を中止することができ、中止する意思がある。

除外基準:

• 対象者は以下を行ってはなりません:

  1. 治験薬またはその成分のいずれかの使用に対する既知の禁忌または感受性がある;
  2. -治験責任医師の意見では、被験者の安全性または試験パラメータに影響を与える可能性のある眼の状態があります（狭隅角緑内障、臨床的に重大な眼瞼炎、濾胞性結膜炎、虹彩炎、翼状片、またはドライアイの診断を含むがこれらに限定されない）;
  3. -登録前3か月以内に眼科手術を受けている（訪問4a）および/または登録前6か月以内に屈折矯正手術の病歴がある（訪問4a）;
  4. -網膜剥離、糖尿病性網膜症、または進行性網膜疾患の既知の病歴がある;
  5. -アクティブな眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）の存在、眼ヘルペス感染の陽性歴、または任意の訪問時の耳介前リンパ節腫脹;
  6. -訪問2、3、または4aの開始時にいずれかの眼に臨床的に活動性のアレルギー性結膜炎の徴候または症状が現れる（かゆみのスコア> 0および/または結膜の発赤のスコアとして定義）;

  7. -訪問2の前に示された期間中に以下の禁止された薬物のいずれかを使用し、研究を通して禁止された薬物を使用しないことに同意する：7日間

     • 全身または眼のH1抗ヒスタミン薬、H1抗ヒスタミン薬/マスト細胞安定薬の組み合わせ、H1抗ヒスタミン薬と血管収縮薬の組み合わせ、
     • うっ血除去剤、
     • 免疫療法剤、
     • モノアミンオキシダーゼ阻害剤、
     • 人工涙液、
     • 目の美白剤（例、血管収縮剤）、
     • ふたのスクラブ,
     • 肥満細胞安定剤,
     • プロスタグランジンまたはプロスタグランジン誘導体、

     • 眼、局所、または全身の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）;

       *赤ちゃんのアスピリン (81 mg) は、訪問 1 の前に少なくとも 30 日間安定した用量が維持されている限り許可され、研究期間中維持され続けます。 14日間

     • 吸入、眼、局所、または全身のコルチコステロイドまたはマスト細胞安定剤; 45日
     • デポコルチコステロイド 2 ヶ月
     • 免疫抑制剤または癌化学療法剤 注: 現在市販されている市販の抗アレルギー点眼薬 (すなわち、Visine-A® または Naphcon-A® のような抗ヒスタミン/血管収縮剤の組み合わせ製品) は、各訪問の終わりに被験者に投与される場合があります。すべての評価が完了した後。
  8. -重大な病気（たとえば、治療を必要とする自己免疫疾患、または重度の心血管疾患[不整脈を含む]）を持っている 治験責任医師は、被験者の安全性または研究パラメータを妨害することが予想される、および/または被験者を不必要なリスクにさらす可能性があると感じています（含む）ただし、コントロール不良の高血圧またはコントロール不良の糖尿病、喘息重篤状態の病歴、臓器移植、中等度または重度の持続性喘息の既知の病歴、または研究アレルゲンのいずれかに対する中等度から重度のアレルギー性喘息反応の既知の病歴に限定されません)。 ;