Utvärdering av kombinationen brimonidintartrat/ketotifenfumarat för behandling av allergisk konjunktivit

Inklusionskriterier:

• Ämnen måste:

  1. vara minst 10 år gammal av båda könen och vilken ras som helst;
  2. ge skriftligt informerat samtycke och underteckna ett HIPAA-formulär. Försökspersoner som är under 18 år måste underteckna ett samtyckesformulär samt låta en förälder eller vårdnadshavare underteckna ett informerat samtycke;
  3. vara villig och kunna följa alla instruktioner och närvara vid alla studiebesök;
  4. (Om kvinna och fertil ålder) samtycker till att göra ett uringraviditetstest vid besök 2, 4a (måste vara negativt) och vid utgångsbesök (besök 5); får inte vara ammande; och måste gå med på att använda minst en medicinskt godtagbar form av preventivmedel under studiens varaktighet, i minst 14 dagar före den första dosen av prövningsläkemedlet (besök 4a) och i 1 månad efter den sista dosen av prövningsläkemedlet (besök 5 ). Acceptabla former av preventivmedel är sann avhållsamhet (när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil), spermiedödande medel med barriär, orala preventivmedel, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, transdermala preventivmedel, intrauterin enhet eller kirurgisk sterilisering av män partner minst 3 månader före den första dosen av prövningsläkemedlet (besök 4a). Obs: Kvinnor som anses kunna bli gravida inkluderar alla kvinnor som har upplevt menarche och inte har upplevt klimakteriet (enligt definitionen av amenorré i mer än 12 månader i följd) eller som inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) ;
  5. (Om en man och en kvinnlig partner i fertil ålder) måste använda minst en medicinskt godtagbar form av preventivmedel. under hela studiens varaktighet, i minst 14 dagar före den första dosen av försöksläkemedlet (besök 4a) och i 1 månad efter den sista dosen av studieläkemedlet (besök 5) Obs: Acceptabla former av preventivmedel är sann abstinens (när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil) eller vasektomi minst 3 månader före den första dosen av prövningsläkemedlet (besök 4a). Utan vasektomi, måste använda kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium.
  6. har en historia av ögonallergier och en positiv hudtestreaktion på ett säsongsbetonat (gräs, ambrosia, trädpollen) eller flerårigt (kattmjäll, hundmjäll, dammkvalster, kackerlacka) allergen som bekräftats av ett allergiskt hudtest utfört vid besök 1 eller inom de senaste 24 månaderna;
  7. ha en beräknad bäst korrigerad synskärpa på 0,7 LogMar eller bättre i varje öga mätt med ett ETDRS-diagram vid besök 2;
  8. har en positiv bilateral CAC-reaktion (definierad som att ha poäng på ≥ 2 för okulär klåda och ≥ 2 för konjunktival rodnad) inom 10 minuter efter instillation av den sista titreringen av allergen vid besök 2;
  9. ha en positiv bilateral CAC-reaktion (definierad som att ha poäng på ≥ 2 för okulär klåda och ≥ 2 för konjunktival rodnad) vid minst 2 av 3 tidpunkter efter provokationen vid besök 3;
  10. kunna och vilja sluta använda kontaktlinser i minst 72 timmar före besök 2 och under studiens försöksperiod.

Exklusions kriterier:

• Ämnen får inte:

  1. har kända kontraindikationer eller känslighet för användningen av någon av undersökningsprodukterna eller deras komponenter;
  2. har något okulärt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka patientens säkerhet eller prövningsparametrar (inklusive men inte begränsat till trångvinkelglaukom, kliniskt signifikant blefarit, follikulär konjunktivit, irit, pterygium eller en diagnos av torra ögon);
  3. har haft ögonkirurgiskt ingrepp inom 3 månader före inskrivningen (besök 4a) och/eller en historia av refraktiv kirurgi inom 6 månader före inskrivningen (besök 4a);
  4. har en känd historia av näthinneavlossning, diabetisk retinopati eller progressiv näthinnesjukdom;
  5. har närvaron av en aktiv ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp), positiv historia av en okulär herpetisk infektion eller preaurikulär lymfadenopati vid något besök;
  6. uppenbara tecken eller symtom på kliniskt aktiv allergisk konjunktivit i endera ögat i början av besök 2, 3 eller 4a (definierad som en poäng på >0 för klåda och/eller >1 för konjunktival rodnad);

  7. använd någon av följande otillåtna mediciner under perioden som anges före besök 2 och samtycker till att inte använda otillåtna mediciner under hela studien: 7 dagar

     • systemiska eller okulära H1-antihistaminer, H1-antihistamin/mastcellstabilisatorläkemedelskombinationer, H1-antihistamin-vasokonstriktorläkemedelskombinationer,
     • avsvällande medel,
     • immunterapeutiska medel,
     • monoaminoxidashämmare,
     • konstgjorda tårar,
     • ögonblekare (t.ex. vasokonstriktorer),
     • lockskrubbar,
     • mastcellsstabilisatorer,
     • prostaglandiner eller prostaglandinderivat,

     • okulära, topikala eller systemiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID);

       *Babyaspirin (81 mg) är tillåtet så länge som en stabil dos har bibehållits i minst 30 dagar före besök 1 och kommer att fortsätta att bibehållas under hela studien. 14 dagar

     • inhalerade, okulära, topikala eller systemiska kortikosteroider eller mastcellstabilisatorer; 45 dagar
     • depo-kortikosteroider 2 månader
     • immunsuppressiva eller cancerkemoterapeutiska medel Obs: För närvarande marknadsförda receptfria ögondroppar mot allergi (d.v.s. antihistamin/vasokonstriktor-kombinationsprodukter som Visine-A® eller Naphcon-A®) kan administreras till försökspersoner i slutet av varje besök, efter att alla utvärderingar är klara;
  8. har någon betydande sjukdom (till exempel någon autoimmun sjukdom som kräver behandling, eller allvarlig hjärt-kärlsjukdom [inklusive arytmier]) som utredaren anser kan förväntas störa patientens säkerhet eller studieparametrar och/eller utsätta patienten för onödig risk (inklusive men är inte begränsat till dåligt kontrollerad hypertoni eller dåligt kontrollerad diabetes, en historia av status asthmaticus, organtransplantationer, en känd historia av ihållande måttlig eller svår astma eller en känd historia av måttliga till svåra allergiska astmatiska reaktioner mot något av studiens allergen) ;