Hodnocení kombinace brimonidin tartrát/ketotifen fumarát pro léčbu alergické konjunktivitidy

Kritéria pro zařazení:

• Předměty musí:

  1. být ve věku alespoň 10 let jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy;
  2. poskytnout písemný informovaný souhlas a podepsat formulář HIPAA. Subjekty, které jsou mladší 18 let, budou muset podepsat formulář souhlasu a také nechat rodiče nebo zákonného zástupce podepsat informovaný souhlas;
  3. být ochoten a schopen dodržovat všechny pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv;
  4. (Pokud je žena a ve fertilním věku) souhlasí s provedením těhotenského testu z moči při návštěvách 2, 4a (musí být negativní) a při výstupní návštěvě (návštěva 5); nesmí být kojící; a musí souhlasit s použitím alespoň 1 lékařsky přijatelné formy antikoncepce po celou dobu trvání studie, alespoň 14 dní před první dávkou hodnoceného léku (návštěva 4a) a 1 měsíc po poslední dávce hodnoceného léku (návštěva 5 ). Přijatelné formy antikoncepce jsou skutečná abstinence (pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu), spermicid s bariérou, perorální antikoncepce, injekční nebo implantabilní metoda antikoncepce, transdermální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo chirurgická sterilizace mužů. partnera nejméně 3 měsíce před první dávkou hodnoceného léku (návštěva 4a). Poznámka: Ženy považované za schopné otěhotnět zahrnují všechny ženy, které prodělaly menarche a neprodělaly menopauzu (definovanou amenoreou po dobu delší než 12 po sobě jdoucích měsíců) nebo neprošly úspěšnou chirurgickou sterilizací (hysterektomie, bilaterální tubární ligace nebo bilaterální ooforektomie). ;
  5. (Pokud muž a partnerka ve fertilním věku) musí používat alespoň 1 lékařsky přijatelnou formu antikoncepce. po celou dobu trvání studie, alespoň 14 dní před první dávkou hodnoceného léku (návštěva 4a) a 1 měsíc po poslední dávce hodnoceného léku (návštěva 5) Poznámka: Přijatelné formy antikoncepce jsou skutečná abstinence (když to je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu) nebo vazektomie alespoň 3 měsíce před první dávkou hodnoceného léku (návštěva 4a). Bez vasektomie je nutné používat kondomy se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem.
  6. mít v anamnéze oční alergie a pozitivní reakci kožního testu na sezónní (tráva, ambrózie, pyl stromů) nebo celoroční (kočičí srst, psí srst, roztoči, šváb) alergen potvrzenou alergickým kožním testem provedeným při návštěvě 1 nebo za posledních 24 měsíců;
  7. mít vypočítanou nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 0,7 LogMar nebo lepší v každém oku, jak bylo změřeno pomocí grafu ETDRS při návštěvě 2;
  8. mít pozitivní bilaterální CAC reakci (definovanou jako skóre ≥ 2 pro oční svědění a ≥ 2 pro zarudnutí spojivky) do 10 minut od instilace poslední titrace alergenu při návštěvě 2;
  9. mít pozitivní bilaterální CAC reakci (definovanou jako skóre ≥ 2 pro oční svědění a ≥ 2 pro zarudnutí spojivky) alespoň ve 2 ze 3 časových bodech po stimulaci při návštěvě 3;
  10. být schopen a ochoten přestat nosit kontaktní čočky alespoň 72 hodin před návštěvou 2 a během zkušebního období studie.

Kritéria vyloučení:

• Předměty nesmí:

  1. mají známé kontraindikace nebo přecitlivělost na použití jakéhokoli hodnoceného přípravku (přípravků) nebo jejich složek;
  2. máte jakékoli oční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit bezpečnost subjektu nebo parametry studie (včetně, aniž by byl výčet omezující, glaukomu s úzkým úhlem, klinicky významné blefaritidy, folikulární konjunktivitidy, iritidy, pterygia nebo diagnózy suchého oka);
  3. měli oční chirurgický zákrok během 3 měsíců před zařazením (návštěva 4a) a/nebo v anamnéze refrakční chirurgii během 6 měsíců před zařazením (návštěva 4a);
  4. mají známou anamnézu odchlípení sítnice, diabetické retinopatie nebo progresivního onemocnění sítnice;
  5. mít při jakékoli návštěvě aktivní oční infekci (bakteriální, virovou nebo plísňovou), pozitivní anamnézu oční herpetické infekce nebo preaurikulární lymfadenopatie;
  6. zjevné známky nebo příznaky klinicky aktivní alergické konjunktivitidy v každém oku na začátku návštěv 2, 3 nebo 4a (definované jako skóre >0 pro svědění a/nebo >1 pro zarudnutí spojivky);

  7. používat kteroukoli z následujících zakázaných medikamentů během období uvedeného před návštěvou 2 a souhlasíte s tím, že nebudete během studie používat nepovolená léčiva: 7 dní

     • systémová nebo oční antihistaminika H1, kombinace antihistaminik H1/stabilizátor žírných buněk, kombinace antihistaminik-vazokonstrikční léky H1,
     • dekongestanty,
     • imunoterapeutická činidla,
     • inhibitory monoaminooxidázy,
     • umělé slzy,
     • oční bělidla (např. vazokonstriktory),
     • peeling na víko,
     • stabilizátory žírných buněk,
     • prostaglandiny nebo deriváty prostaglandinů,

     • oční, topické nebo systémové nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID);

       * Dětský aspirin (81 mg) je povolen, pokud byla stabilní dávka udržována po dobu alespoň 30 dnů před návštěvou 1 a bude nadále udržována po dobu trvání studie. 14 dní

     • inhalační, oční, topické nebo systémové kortikosteroidy nebo stabilizátory žírných buněk; 45 dní
     • depo-kortikosteroidy 2 měsíce
     • imunosupresivní nebo protinádorová chemoterapeutika Poznámka: V současné době volně prodejné antialergické oční kapky (tj. kombinované přípravky antihistaminika/vazokonstriktor jako Visine-A® nebo Naphcon-A®) mohou být podávány subjektům na konci každé návštěvy, po dokončení všech hodnocení;
  8. máte jakékoli významné onemocnění (například jakékoli autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu nebo závažné kardiovaskulární onemocnění [včetně arytmií]), o kterém se zkoušející domnívá, že by mohlo narušit bezpečnost subjektu nebo parametry studie a/nebo vystavit subjekt jakémukoli zbytečnému riziku (včetně ale není omezen na špatně kontrolovanou hypertenzi nebo špatně kontrolovaný diabetes, anamnézu status astmaticus, transplantaci orgánů, známou anamnézu přetrvávajícího středně těžkého nebo těžkého astmatu nebo známou anamnézu středně těžké až těžké alergické astmatické reakce na kterýkoli ze studovaných alergenů) ;