Brimonidiinitartraatti/ketotifeenifumaraatti -yhdistelmän arviointi allergisen sidekalvotulehduksen hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Aiheiden tulee:

  1. oltava vähintään 10-vuotias kummasta tahansa sukupuolesta ja rodusta riippumatta;
  2. anna kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoita HIPAA-lomake. Alle 18-vuotiaiden tutkittavien on allekirjoitettava suostumuslomake sekä vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoitettava tietoinen suostumus.
  3. olla halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia ohjeita ja osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin;
  4. (jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva) suostuvat virtsaraskaustestin tekemiseen käynneillä 2, 4a (on oltava negatiivinen) ja poistumiskäynnillä (käynti 5); ei saa imettää; ja hänen on suostuttava käyttämään vähintään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa koko tutkimuksen ajan, vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (käynti 4a) ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (käynti 5) ). Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat todellinen raittius (kun tämä on potilaan suositellun ja tavanomaisen elämäntavan mukaista), spermisidi esteellä, oraalinen ehkäisymenetelmä, injektoitava tai implantoitava ehkäisymenetelmä, transdermaalinen ehkäisyväline, kohdunsisäinen väline tai miehen kirurginen sterilointi kumppani vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (käynti 4a). Huomautus: Naiset, joiden katsotaan olevan mahdollisia tulla raskaaksi, sisältävät kaikki naiset, joilla on ollut kuukautiset ja joilla ei ole ollut vaihdevuodet (kuten kuukautiset yli 12 peräkkäisen kuukauden ajan) tai jotka eivät ole läpikäyneet onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligatointi tai molemminpuolinen munanpoisto). ;
  5. (Jos mies ja hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani) on käytettävä vähintään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. koko tutkimuksen keston ajan, vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (käynti 4a) ja 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (käynti 5) Huomautus: Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat todellinen raittius (kun tämä on sopusoinnussa kohteen suositellun ja tavanomaisen elämäntavan kanssa) tai vasektomia vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (käynti 4a). Ilman vasektomiaa on käytettävä kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa.
  6. sinulla on ollut silmäallergioita ja positiivinen ihotestireaktio kausiluonteiselle (ruoho, tuoksukko, puiden siitepöly) tai monivuotiselle (kissan hilse, koiran hilse, pölypunkit, torakka) allergeenille, joka on vahvistettu vierailulla 1 tehdyllä allergisella ihotestillä tai viimeisten 24 kuukauden aikana;
  7. laskettu paras korjattu näöntarkkuus on 0,7 LogMar tai parempi kummassakin silmässä mitattuna ETDRS-kaaviolla vierailulla 2;
  8. sinulla on positiivinen kahdenvälinen CAC-reaktio (määritelty pistemääräksi ≥ 2 silmän kutinaa ja ≥ 2 sidekalvon punoitusta) 10 minuutin kuluessa viimeisen allergeenititrauksen tiputtamisesta käynnillä 2;
  9. sinulla on positiivinen kahdenvälinen CAC-reaktio (määritelty siten, että pistemäärä on ≥ 2 silmän kutinasta ja ≥ 2 sidekalvon punoitusta) vähintään kahdessa kolmesta ajankohtana altistuksen jälkeen käynnillä 3;
  10. pystyä ja halukas lopettamaan piilolinssien käytön vähintään 72 tunniksi ennen käyntiä 2 ja tutkimuskoeajan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohteet eivät saa:

  1. sinulla on tiedossa vasta-aiheita tai herkkyys minkä tahansa tutkimustuotteen tai niiden komponenttien käytölle;
  2. sinulla on jokin silmäsairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai tutkimusparametreihin (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kapeakulmaglaukooma, kliinisesti merkittävä blefariitti, follikulaarinen sidekalvotulehdus, iriitti, pterygium tai kuivasilmäinen diagnoosi);
  3. heillä on ollut silmäkirurginen toimenpide 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (käynti 4a) ja/tai taitekirurginen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (käynti 4a);
  4. sinulla on tiedossa verkkokalvon irtauma, diabeettinen retinopatia tai etenevä verkkokalvosairaus;
  5. sinulla on millä tahansa käynnillä aktiivinen silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio), positiivinen silmäherpeettinen infektio tai preaurikulaarinen lymfadenopatia;
  6. kliinisesti aktiivisen allergisen sidekalvotulehduksen ilmeisiä merkkejä tai oireita kummassakin silmässä käynnin 2, 3 tai 4a alussa (määritelty arvoksi > 0 kutinalle ja/tai > 1 sidekalvon punotukselle);

  7. käytä jotakin seuraavista kielletyistä lääkkeistä ilmoitettuna ajanjaksona ennen käyntiä 2 ja suostu olemaan käyttämättä kiellettyjä lääkkeitä koko tutkimuksen ajan: 7 päivää

     • systeemiset tai okulaariset H1-antihistamiinit, H1-antihistamiini/syöttösolujen stabilointilääkeyhdistelmät, H1-antihistamiini-vasokonstriktorilääkeyhdistelmät,
     • dekongestantit,
     • immunoterapeuttiset aineet,
     • monoamiinioksidaasin estäjät,
     • keinotekoiset kyyneleet,
     • silmänvalkaisuaineet (esim. vasokonstriktorit),
     • kannen kuorinta,
     • syöttösolujen stabilointiaineet,
     • prostaglandiinit tai prostaglandiinijohdannaiset,

     • okulaariset, paikalliset tai systeemiset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t);

       *Vauvan aspiriini (81 mg) on ​​sallittu niin kauan, kun vakaa annos on pidetty vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1, ja se säilyy koko tutkimuksen ajan. 14 päivää

     • inhaloitavat, okulaariset, paikalliset tai systeemiset kortikosteroidit tai syöttösolujen stabilointiaineet; 45 päivää
     • depo-kortikosteroidit 2 kuukautta
     • immunosuppressiiviset tai syövän kemoterapeuttiset aineet Huomautus: Tällä hetkellä reseptivapaasti myytäviä allergian vastaisia ​​silmätippoja (eli antihistamiinin/vasokonstriktoriyhdistelmiä, kuten Visine-A® tai Naphcon-A®) voidaan antaa koehenkilöille jokaisen käynnin lopussa, kun kaikki arvioinnit on suoritettu;
  8. sinulla on jokin merkittävä sairaus (esimerkiksi mikä tahansa hoitoa vaativa autoimmuunisairaus tai vakava sydän- ja verisuonisairaus [mukaan lukien rytmihäiriöt]), jonka tutkijan mielestä voidaan olettaa häiritsevän koehenkilön turvallisuutta tai tutkimusparametreja ja/tai asettavan tutkittavan tarpeettoman riskin (mukaan lukien mutta ei rajoitu huonosti hallittuihin verenpainetautiin tai huonosti hallintaan diabetekseen, anamneesiseen astmaattiseen tilaan, elinsiirtoihin, tiedossa olevaan jatkuvaan keskivaikeaan tai vaikeaan astmaan tai tunnettuihin kohtalaisiin tai vaikeisiin allergisiin astmareaktioihin jollekin tutkimusallergeenista) ;