Ocena połączenia winianu brymonidyny/fumaranu ketotifenu w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek

Kryteria przyjęcia:

• Przedmioty muszą:

  1. mieć co najmniej 10 lat dowolnej płci i dowolnej rasy;
  2. przedstawić pisemną świadomą zgodę i podpisać formularz HIPAA. Osoby, które nie ukończyły 18 lat, będą musiały podpisać formularz zgody, a także podpisać świadomą zgodę rodzica lub opiekuna prawnego;
  3. być chętnym i zdolnym do przestrzegania wszystkich instrukcji i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych;
  4. (jeśli jest kobietą i jest w wieku rozrodczym) wyraża zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu podczas wizyt 2, 4a (musi być negatywny) i podczas wizyty wyjazdowej (wizyta 5); nie może być w okresie laktacji; i musi wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej 1 medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (wizyta 4a) i przez 1 miesiąc po ostatniej dawce badanego leku (wizyta 5) ). Akceptowalnymi formami kontroli urodzeń są: prawdziwa abstynencja (jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym trybem życia pacjentki), środek plemnikobójczy z barierą, doustna antykoncepcja, metoda antykoncepcji w postaci zastrzyków lub implantów, antykoncepcja przezskórna, wkładka wewnątrzmaciczna lub chirurgiczna sterylizacja męskiego ciała. partnera co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką badanego leku (Wizyta 4a). Uwaga: kobiety uważane za zdolne do zajścia w ciążę to wszystkie kobiety, które doświadczyły pierwszej miesiączki i nie przeszły menopauzy (określanej jako brak miesiączki przez ponad 12 kolejnych miesięcy) lub które nie przeszły udanej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników). ;
  5. (Jeśli mężczyzna i partnerka w wieku rozrodczym) muszą stosować co najmniej 1 medycznie akceptowalną formę antykoncepcji. przez cały czas trwania badania, przez co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (Wizyta 4a) i przez 1 miesiąc po ostatniej dawce badanego leku (Wizyta 5) Uwaga: Akceptowanymi formami antykoncepcji jest prawdziwa abstynencja (kiedy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjenta) lub wazektomii co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką badanego leku (Wizyta 4a). Bez wazektomii należy używać prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku.
  6. mają historię alergii ocznych i dodatnią reakcję skórną na alergeny sezonowe (trawa, ambrozja, pyłki drzew) lub całoroczne (sierść kota, sierść psa, roztocza, karaluch) potwierdzoną testem alergicznym przeprowadzonym podczas wizyty 1 lub w ciągu ostatnich 24 miesięcy;
  7. mieć obliczoną najlepiej skorygowaną ostrość wzroku w każdym oku na poziomie 0,7 LogMar lub lepszą, mierzoną za pomocą karty ETDRS podczas wizyty 2;
  8. mieć dodatnią obustronną reakcję CAC (zdefiniowaną jako uzyskanie wyniku ≥ 2 dla świądu oczu i ≥ 2 dla zaczerwienienia spojówek) w ciągu 10 minut od zakroplenia ostatniej dawki alergenu podczas wizyty 2;
  9. mieć dodatnią obustronną reakcję CAC (zdefiniowaną jako uzyskanie wyniku ≥ 2 dla świądu oka i ≥ 2 dla zaczerwienienia spojówek) w co najmniej 2 z 3 punktów czasowych po prowokacji podczas Wizyty 3;
  10. być w stanie i chcieć zaprzestać noszenia soczewek kontaktowych przez co najmniej 72 godziny przed Wizytą 2 i podczas okresu próbnego badania.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiotom nie wolno:

  1. mają znane przeciwwskazania lub uczulenia do stosowania któregokolwiek z badanych produktów lub ich składników;
  2. cierpią na jakąkolwiek chorobę oczu, która zdaniem badacza mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub parametry badania (w tym między innymi jaskrę z wąskim kątem przesączania, klinicznie istotne zapalenie powiek, grudkowe zapalenie spojówek, zapalenie tęczówki, skrzydlika lub rozpoznanie zespołu suchego oka);
  3. przeszli operację oka w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (wizyta 4a) i/lub operację refrakcyjną w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (wizyta 4a);
  4. mają znaną historię odwarstwienia siatkówki, retinopatii cukrzycowej lub postępującej choroby siatkówki;
  5. mieć obecność czynnej infekcji oka (bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej), pozytywną historię zakażenia opryszczkowego oka lub limfadenopatii przedusznej podczas dowolnej wizyty;
  6. wyraźne oznaki lub objawy klinicznie czynnego alergicznego zapalenia spojówek w każdym oku na początku Wizyt 2, 3 lub 4a (zdefiniowane jako wynik > 0 dla swędzenia i/lub > 1 dla zaczerwienienia spojówek);

  7. stosować którykolwiek z poniższych niedozwolonych leków w okresie wskazanym przed Wizytą 2 i wyrazić zgodę na niestosowanie niedozwolonych leków podczas całego badania: 7 dni

     • ogólnoustrojowe lub do oczu leki przeciwhistaminowe H1, połączenia leków przeciwhistaminowych H1/stabilizujących komórki tuczne, połączenia leków przeciwhistaminowych H1 i leków zwężających naczynia krwionośne,
     • leki zmniejszające przekrwienie,
     • środki immunoterapeutyczne,
     • inhibitory monoaminooksydazy,
     • sztuczne łzy,
     • środki wybielające oczy (np. środki zwężające naczynia krwionośne),
     • peelingi do powiek,
     • stabilizatory komórek tucznych,
     • prostaglandyny lub pochodne prostaglandyn,

     • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);

       *Aspiryna dla dzieci (81 mg) jest dozwolona, ​​o ile utrzymywana jest stabilna dawka przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1 i będzie ona utrzymywana przez cały czas trwania badania. 14 dni

     • wziewne, do oczu, miejscowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub stabilizatory komórek tucznych; 45 dni
     • depo-kortykosteroidy 2 miesiące
     • środki immunosupresyjne lub chemioterapeutyki przeciwnowotworowe Uwaga: Obecnie sprzedawane bez recepty przeciwalergiczne krople do oczu (tj. produkty złożone przeciwhistaminowo/zwężające naczynia krwionośne, takie jak Visine-A® lub Naphcon-A®) mogą być podawane pacjentom na koniec każdej wizyty, po zakończeniu wszystkich ocen;
  8. cierpią na jakąkolwiek poważną chorobę (na przykład jakąkolwiek chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia lub ciężką chorobę sercowo-naczyniową [w tym arytmie]), co zdaniem badacza mogłoby zakłócić bezpieczeństwo uczestnika lub parametry badania i/lub narazić uczestnika na jakiekolwiek niepotrzebne ryzyko (w tym ale nie ogranicza się do źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub źle kontrolowanej cukrzycy, stanu astmatycznego w wywiadzie, przeszczepów narządów, znanej historii uporczywej umiarkowanej lub ciężkiej astmy lub znanej historii umiarkowanych do ciężkich reakcji astmatycznych na którykolwiek z badanych alergenów) ;