Evaluering av brimonidintartrat/ketotifenfumaratkombinasjon for behandling av allergisk konjunktivitt

Inklusjonskriterier:

• Emner må:

  1. være minst 10 år gammel av begge kjønn og rase;
  2. gi skriftlig informert samtykke og signere et HIPAA-skjema. Emner som er under 18 år må signere et samtykkeskjema i tillegg til at en forelder eller verge signerer et informert samtykke;
  3. være villig og i stand til å følge alle instruksjoner og delta på alle studiebesøk;
  4. (Hvis kvinner og i fertil alder) samtykker i å få utført uringraviditetstest ved besøk 2, 4a (må være negativt) og ved utgangsbesøk (besøk 5); må ikke være ammende; og må godta å bruke minst 1 medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele studiens varighet, i minst 14 dager før den første dosen av forsøksmedikamentet (besøk 4a) og i 1 måned etter den siste dosen av forsøksmedikamentet (besøk 5 ). Akseptable former for prevensjon er ekte avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen), sæddrepende middel med barriere, oral prevensjon, injiserbar eller implanterbar prevensjonsmetode, transdermal prevensjon, intrauterin enhet eller kirurgisk sterilisering av menn partner minst 3 måneder før den første dosen av forsøksmedisin (besøk 4a). Merk: Kvinner som anses i stand til å bli gravide inkluderer alle kvinner som har opplevd menarche og ikke har opplevd overgangsalder (som definert av amenoré i mer enn 12 påfølgende måneder) eller som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) ;
  5. (Hvis mannlig og med kvinnelig partner i fertil alder) må bruke minst én medisinsk akseptabel form for prevensjon. gjennom hele studiens varighet, i minst 14 dager før den første dosen av undersøkelsesmedikamentet (besøk 4a) og i 1 måned etter den siste dosen av studiemedikamentet (besøk 5) Merk: Akseptable former for prevensjon er ekte abstinens (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen) eller vasektomi minst 3 måneder før den første dosen av forsøksmedikamentet (besøk 4a). Uten vasektomi, må bruke kondom med sæddrepende skum/gelé/film/krem/stikkpille.
  6. har en historie med øyeallergier og en positiv hudtestreaksjon på et sesongbetinget (gress, ragweed, trepollen) eller flerårig (katteflass, hundefass, støvmidd, kakerlakk) som bekreftet av en allergisk hudtest utført ved besøk 1 eller innen de siste 24 månedene;
  7. ha en beregnet best korrigert synsskarphet på 0,7 LogMar eller bedre i hvert øye målt ved hjelp av et ETDRS-diagram ved besøk 2;
  8. ha en positiv bilateral CAC-reaksjon (definert som å ha score på ≥ 2 for okulær kløe og ≥ 2 for konjunktival rødhet) innen 10 minutter etter instillasjon av siste titrering av allergen ved besøk 2;
  9. ha en positiv bilateral CAC-reaksjon (definert som å ha skårer på ≥ 2 for okulær kløe og ≥ 2 for konjunktival rødhet) på minst 2 av 3 tidspunkter ved å følge utfordringen ved besøk 3;
  10. kunne og være villig til å slutte å bruke kontaktlinser i minst 72 timer før besøk 2 og under prøveperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Emner kan ikke:

  1. har kjente kontraindikasjoner eller følsomhet for bruk av noen av undersøkelsesproduktene eller deres komponenter;
  2. har en okulær tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke pasientens sikkerhet eller prøveparametere (inkludert men ikke begrenset til trangvinkelglaukom, klinisk signifikant blefaritt, follikulær konjunktivitt, iritt, pterygium eller en diagnose av tørre øyne);
  3. har hatt okulær kirurgisk intervensjon innen 3 måneder før påmelding (besøk 4a) og/eller en historie med refraktiv kirurgi innen 6 måneder før påmelding (besøk 4a);
  4. har en kjent historie med netthinneløsning, diabetisk retinopati eller progressiv retinal sykdom;
  5. har tilstedeværelse av en aktiv øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp), positiv historie med en okulær herpetisk infeksjon eller preaurikulær lymfadenopati ved ethvert besøk;
  6. manifeste tegn eller symptomer på klinisk aktiv allergisk konjunktivitt i begge øynene ved starten av besøk 2, 3 eller 4a (definert som en score på >0 for kløe og/eller >1 for konjunktival rødhet);

  7. bruk noen av følgende ikke-tillatte medisiner i perioden angitt før besøk 2 og godta å ikke bruke ikke-tillatte medisiner gjennom hele studien: 7 dager

     • systemiske eller okulære H1-antihistaminer, H1-antihistamin-/mastcellestabilisator-medisinkombinasjoner, H1-antihistamin-vasokonstriktorkombinasjoner,
     • dekongestanter,
     • immunterapeutiske midler,
     • monoaminoksidasehemmere,
     • kunstige tårer,
     • øyeblekemidler (f.eks. vasokonstriktorer),
     • lokkskrubb,
     • mastcellestabilisatorer,
     • prostaglandiner eller prostaglandinderivater,

     • okulære, aktuelle eller systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs);

       *Babyaspirin (81 mg) er tillatt så lenge en stabil dose har blitt opprettholdt i minst 30 dager før besøk 1 og vil fortsette å opprettholdes i løpet av studien. 14 dager

     • inhalerte, okulære, topiske eller systemiske kortikosteroider eller mastcellestabilisatorer; 45 dager
     • depo-kortikosteroider 2 måneder
     • immunsuppressive eller kreftkjemoterapeutiske midler Merk: For tiden markedsførte reseptfrie anti-allergi øyedråper (dvs. anti-histamin/vasokonstriktor kombinasjonsprodukter som Visine-A® eller Naphcon-A®) kan administreres til forsøkspersoner ved slutten av hvert besøk, etter at alle evalueringer er fullført;
  8. har noen betydelig sykdom (for eksempel enhver autoimmun sykdom som krever behandling, eller alvorlig kardiovaskulær sykdom [inkludert arytmier]) etterforskeren mener kan forventes å forstyrre forsøkspersonens sikkerhet eller studieparametere og/eller sette forsøkspersonen i en unødvendig risiko (inkludert men er ikke begrenset til dårlig kontrollert hypertensjon eller dårlig kontrollert diabetes, en historie med status asthmaticus, organtransplantasjoner, en kjent historie med vedvarende moderat eller alvorlig astma, eller en kjent historie med moderate til alvorlige allergiske astmatiske reaksjoner på noen av studiens allergen) ;