Оценка комбинации бримонидина тартрата и кетотифена фумарата для лечения аллергического конъюнктивита

Критерии включения:

• Субъекты должны:

  1. быть не моложе 10 лет любого пола и любой расы;
  2. предоставить письменное информированное согласие и подписать форму HIPAA. Субъектам младше 18 лет необходимо будет подписать форму согласия, а также попросить родителя или законного опекуна подписать информированное согласие;
  3. быть готовым и способным следовать всем инструкциям и посещать все ознакомительные визиты;
  4. (Если женщина и детородный возраст) согласиться на проведение анализа мочи на беременность во время визитов 2, 4а (должен быть отрицательным) и при выездном визите (посещение 5); нельзя в период лактации; и должны согласиться использовать по крайней мере 1 приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования, по крайней мере, в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата (посещение 4а) и в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата (посещение 5). ). Приемлемыми формами контроля рождаемости являются истинное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта), спермицид с барьером, оральные контрацептивы, инъекционные или имплантируемые методы контрацепции, трансдермальные контрацептивы, внутриматочные спирали или хирургическая стерилизация мужчин. партнера по крайней мере за 3 месяца до первой дозы исследуемого препарата (посещение 4a). Примечание. К женщинам, которые считаются способными забеременеть, относятся все женщины, у которых наступило менархе, но не наступила менопауза (что определяется аменореей в течение более 12 месяцев подряд) или которые не прошли успешную хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия). ;
  5. (Если мужчина и партнерша детородного возраста) должны использовать как минимум 1 приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью. в течение всего периода исследования, по крайней мере, за 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата (посещение 4а) и в течение 1 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата (посещение 5). это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта) или вазэктомии по крайней мере за 3 месяца до первой дозы исследуемого препарата (посещение 4а). Без вазэктомии необходимо использовать презервативы со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием.
  6. наличие глазной аллергии в анамнезе и положительная кожная проба на сезонный (трава, амброзия, пыльца деревьев) или круглогодичный (кошачья перхоть, собачья перхоть, пылевые клещи, таракан) аллерген, что подтверждается кожной аллергической пробой, проведенной на визите 1 или в течение последних 24 месяцев;
  7. иметь расчетную остроту зрения с наибольшей коррекцией 0,7 LogMar или лучше для каждого глаза, измеренную с использованием диаграммы ETDRS на визите 2;
  8. иметь положительную двустороннюю реакцию CAC (определяемую как наличие баллов ≥ 2 для зуда в глазах и ≥ 2 для покраснения конъюнктивы) в течение 10 минут после закапывания последнего титрования аллергена на визите 2;
  9. иметь положительную двустороннюю реакцию CAC (определяемую как наличие баллов ≥ 2 для глазного зуда и ≥ 2 для покраснения конъюнктивы) по крайней мере в 2 из 3 временных точек после заражения на визите 3;
  10. иметь возможность и желание прекратить ношение контактных линз как минимум за 72 часа до визита 2 и в течение испытательного периода исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты не могут:

  1. известны противопоказания или чувствительность к использованию любого из исследуемых продуктов или их компонентов;
  2. иметь какое-либо глазное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или параметры исследования (включая, помимо прочего, закрытоугольную глаукому, клинически значимый блефарит, фолликулярный конъюнктивит, ирит, птеригиум или диагноз сухости глаз);
  3. перенесли глазное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до включения в исследование (посещение 4a) и/или рефракционную хирургию в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование (посещение 4a);
  4. имеют известную историю отслойки сетчатки, диабетической ретинопатии или прогрессирующего заболевания сетчатки;
  5. наличие активной глазной инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой), наличие в анамнезе глазной герпетической инфекции или преаурикулярной лимфаденопатии при любом посещении;
  6. манифестные признаки или симптомы клинически активного аллергического конъюнктивита в любом глазу в начале визитов 2, 3 или 4а (определяемые как оценка >0 для зуда и/или >1 для покраснения конъюнктивы);

  7. использовать любое из следующих запрещенных лекарств в течение периода, указанного до визита 2, и согласиться не использовать запрещенные лекарства на протяжении всего исследования: 7 дней

     • системные или глазные антигистаминные препараты H1, комбинации антигистаминных препаратов H1/стабилизаторов тучных клеток, комбинации антигистаминных и сосудосуживающих препаратов H1,
     • деконгестанты,
     • иммунотерапевтические средства,
     • ингибиторы моноаминоксидазы,
     • искусственные слезы,
     • отбеливатели глаз (например, сосудосуживающие),
     • скрабы для век,
     • стабилизаторы тучных клеток,
     • простагландины или производные простагландинов,

     • глазные, местные или системные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);

       * Детский аспирин (81 мг) разрешен, если стабильная доза поддерживалась в течение как минимум 30 дней до визита 1 и будет продолжать поддерживаться на протяжении всего исследования. 14 дней

     • ингаляционные, глазные, местные или системные кортикостероиды или стабилизаторы тучных клеток; 45 дней
     • депо-кортикостероиды 2 месяца
     • иммуносупрессивные или противораковые химиотерапевтические агенты. Примечание. В настоящее время продаваемые без рецепта глазные капли против аллергии (т. е. комбинированные препараты антигистаминного/вазоконстрикторного действия, такие как Visine-A® или Naphcon-A®) могут вводиться субъектам в конце каждого визита, после завершения всех оценок;
  8. иметь какое-либо серьезное заболевание (например, любое аутоиммунное заболевание, требующее терапии, или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание [включая аритмии]), которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или параметры исследования и/или подвергнуть субъекта ненужному риску (включая но не ограничивается плохо контролируемой гипертонией или плохо контролируемым диабетом, астматическим статусом в анамнезе, трансплантацией органов, известной хронической умеренной или тяжелой астмой в анамнезе или известным анамнезом аллергических астматических реакций от умеренной до тяжелой степени на любой из исследуемых аллергенов) ;