Évaluation de l'association tartrate de brimonidine/fumarate de kétotifène pour le traitement de la conjonctivite allergique

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent :

  1. être âgé d'au moins 10 ans de l'un ou l'autre sexe et de toute race;
  2. fournir un consentement éclairé écrit et signer un formulaire HIPAA. Les sujets âgés de moins de 18 ans devront signer un formulaire d'assentiment et faire signer un consentement éclairé par un parent ou un tuteur légal ;
  3. être disposé et capable de suivre toutes les instructions et d'assister à toutes les visites d'étude ;
  4. (Si femme et en âge de procréer) accepter de subir un test de grossesse urinaire aux visites 2, 4a (doit être négatif) et à la visite de sortie (visite 5) ; ne doit pas être en lactation; et doit accepter d'utiliser au moins 1 forme de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude, pendant au moins 14 jours avant la première dose de médicament expérimental (Visite 4a) et pendant 1 mois après la dernière dose de médicament expérimental (Visite 5 ). Les formes acceptables de contrôle des naissances sont l'abstinence véritable (lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet), le spermicide avec barrière, le contraceptif oral, la méthode de contraception injectable ou implantable, le contraceptif transdermique, le dispositif intra-utérin ou la stérilisation chirurgicale de l'homme. partenaire au moins 3 mois avant la première dose du médicament expérimental (visite 4a). Remarque : Les femmes considérées comme capables de devenir enceintes comprennent toutes les femmes qui ont eu leurs premières règles et qui n'ont pas connu de ménopause (telle que définie par l'aménorrhée pendant plus de 12 mois consécutifs) ou qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale) ;
  5. (Si un homme et avec une partenaire féminine en âge de procréer) doit utiliser au moins 1 forme de contraception médicalement acceptable. pendant toute la durée de l'étude, pendant au moins 14 jours avant la première dose du médicament expérimental (Visite 4a) et pendant 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude (Visite 5) ceci est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet) ou une vasectomie au moins 3 mois avant la première dose de médicament expérimental (Visite 4a). Sans vasectomie, doit utiliser des préservatifs avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide.
  6. avez des antécédents d'allergies oculaires et une réaction positive au test cutané à un allergène saisonnier (herbe, herbe à poux, pollen d'arbre) ou vivace (squames de chat, squames de chien, acariens, cafard), confirmée par un test cutané allergique effectué lors de la visite 1 ou au cours des 24 derniers mois ;
  7. avoir une meilleure acuité visuelle corrigée calculée de 0,7 LogMar ou mieux dans chaque œil, mesurée à l'aide d'un tableau ETDRS lors de la visite 2 ;
  8. avoir une réaction CAC bilatérale positive (définie comme ayant des scores ≥ 2 pour les démangeaisons oculaires et ≥ 2 pour les rougeurs conjonctivales) dans les 10 minutes suivant l'instillation du dernier titrage d'allergène lors de la visite 2 ;
  9. avoir une réaction CAC bilatérale positive (définie comme ayant des scores ≥ 2 pour les démangeaisons oculaires et ≥ 2 pour la rougeur conjonctivale) à au moins 2 moments sur 3 à la suite du défi lors de la visite 3 ;
  10. être capable et désireux d'arrêter de porter des lentilles de contact pendant au moins 72 heures avant la visite 2 et pendant la période d'essai de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Les sujets ne peuvent pas :

  1. avoir des contre-indications ou des sensibilités connues à l'utilisation de l'un des produits expérimentaux ou de leurs composants ;
  2. avoir une affection oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité du sujet ou les paramètres de l'essai (y compris, mais sans s'y limiter, le glaucome à angle fermé, la blépharite cliniquement significative, la conjonctivite folliculaire, l'iritis, le ptérygion ou un diagnostic de sécheresse oculaire );
  3. avoir subi une intervention chirurgicale oculaire dans les 3 mois précédant l'inscription (visite 4a) et/ou des antécédents de chirurgie réfractive dans les 6 mois précédant l'inscription (visite 4a) ;
  4. avez des antécédents connus de décollement de la rétine, de rétinopathie diabétique ou de maladie rétinienne progressive ;
  5. avoir la présence d'une infection oculaire active (bactérienne, virale ou fongique), des antécédents positifs d'infection herpétique oculaire ou une lymphadénopathie préauriculaire lors de toute visite ;
  6. signes ou symptômes manifestes de conjonctivite allergique cliniquement active dans l'un ou l'autre œil au début des visites 2, 3 ou 4a (défini comme un score > 0 pour les démangeaisons et/ou > 1 pour la rougeur conjonctivale) ;

  7. utiliser l'un des médicaments interdits suivants pendant la période indiquée avant la visite 2 et accepter de ne pas utiliser de médicaments interdits tout au long de l'étude : 7 jours

     • les antihistaminiques H1 systémiques ou oculaires, les associations médicamenteuses antihistaminique H1/stabilisateur mastocytaire, les associations médicamenteuses antihistaminique H1-vasoconstricteur,
     • décongestionnants,
     • agents immunothérapeutiques,
     • les inhibiteurs de la monoamine oxydase,
     • larmes artificielles,
     • blanchisseurs pour les yeux (p. ex., vasoconstricteurs),
     • gommage des paupières,
     • stabilisateurs de mastocytes,
     • les prostaglandines ou dérivés de prostaglandines,

     • anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) oculaires, topiques ou systémiques ;

       * L'aspirine pour bébé (81 mg) est autorisée tant qu'une dose stable a été maintenue pendant au moins 30 jours avant la visite 1 et continuera d'être maintenue pendant toute la durée de l'étude. 14 jours

     • des corticostéroïdes inhalés, oculaires, topiques ou systémiques ou des stabilisateurs de mastocytes ; 45 jours
     • depo-corticoïdes 2 Mois
     • agents chimiothérapeutiques immunosuppresseurs ou anticancéreux une fois toutes les évaluations terminées ;
  8. souffrez d'une maladie grave (par exemple, une maladie auto-immune nécessitant un traitement ou une maladie cardiovasculaire grave [y compris les arythmies]) dont l'investigateur pense qu'elle pourrait interférer avec la sécurité du sujet ou les paramètres de l'étude et/ou exposer le sujet à un risque inutile (y compris mais ne se limite pas à une hypertension mal contrôlée ou un diabète mal contrôlé, des antécédents d'état de mal asthmatique, des greffes d'organes, des antécédents connus d'asthme persistant modéré ou sévère, ou des antécédents connus de réactions asthmatiques allergiques modérées à sévères à l'un des allergènes de l'étude) ;