Evaluación de la combinación de tartrato de brimonidina/fumarato de ketotifeno para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben:

  1. tener al menos 10 años de edad de cualquier sexo y cualquier raza;
  2. proporcionar consentimiento informado por escrito y firmar un formulario HIPAA. Los sujetos menores de 18 años deberán firmar un formulario de asentimiento, además de que un padre o tutor legal firme un consentimiento informado;
  3. estar dispuesto y ser capaz de seguir todas las instrucciones y asistir a todas las visitas de estudio;
  4. (Si es mujer y en edad fértil) acepta que se realice una prueba de embarazo en orina en las visitas 2, 4a (debe ser negativa) y en la visita de salida (Visita 5); no debe estar lactando; y debe aceptar usar al menos 1 método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración del estudio, durante al menos 14 días antes de la primera dosis del fármaco en investigación (Visita 4a) y durante 1 mes después de la última dosis del fármaco en investigación (Visita 5 ). Las formas aceptables de control de la natalidad son la verdadera abstinencia (cuando está en línea con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto), el espermicida con barrera, el anticonceptivo oral, el método anticonceptivo inyectable o implantable, el anticonceptivo transdérmico, el dispositivo intrauterino o la esterilización quirúrgica del varón. pareja al menos 3 meses antes de la primera dosis del fármaco en investigación (Visita 4a). Nota: Las mujeres consideradas capaces de quedar embarazadas incluyen todas las mujeres que han experimentado la menarquia y no han experimentado la menopausia (definida como amenorrea durante más de 12 meses consecutivos) o que no se han sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) ;
  5. (Si es hombre y tiene una pareja femenina en edad fértil) debe usar al menos 1 forma médicamente aceptable de control de la natalidad. a lo largo de la duración del estudio, durante al menos 14 días antes de la primera dosis del fármaco en investigación (Visita 4a) y durante 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio (Visita 5) Nota: Las formas aceptables de control de la natalidad son la abstinencia verdadera (cuando esto está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto) o vasectomía al menos 3 meses antes de la primera dosis del fármaco en investigación (Visita 4a). Sin una vasectomía, debe usar condones con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida.
  6. tiene antecedentes de alergias oculares y una prueba cutánea positiva a un alérgeno estacional (hierba, ambrosía, polen de árboles) o perenne (caspa de gato, caspa de perro, ácaros del polvo, cucarachas) según lo confirmado por una prueba cutánea alérgica realizada en la Visita 1 o en los últimos 24 meses;
  7. tener una agudeza visual mejor corregida calculada de 0,7 LogMar o mejor en cada ojo, medida con un gráfico ETDRS en la visita 2;
  8. tener una reacción CAC bilateral positiva (definida como tener puntuaciones de ≥ 2 para picazón ocular y ≥ 2 para enrojecimiento conjuntival) dentro de los 10 minutos posteriores a la instilación de la última titulación de alérgeno en la Visita 2;
  9. tener una reacción CAC bilateral positiva (definida como tener puntajes ≥ 2 para picazón ocular y ≥ 2 para enrojecimiento conjuntival) en al menos 2 de 3 puntos de tiempo después del desafío en la Visita 3;
  10. poder y estar dispuesto a dejar de usar lentes de contacto durante al menos 72 horas antes de la Visita 2 y durante el período de prueba del estudio.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos no pueden:

  1. tienen contraindicaciones conocidas o sensibilidades al uso de cualquiera de los productos en investigación o sus componentes;
  2. tiene cualquier afección ocular que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del sujeto o los parámetros del ensayo (incluidos, entre otros, glaucoma de ángulo estrecho, blefaritis clínicamente significativa, conjuntivitis folicular, iritis, pterigión o un diagnóstico de ojo seco);
  3. haber tenido una intervención quirúrgica ocular dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción (Visita 4a) y/o antecedentes de cirugía refractiva dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción (Visita 4a);
  4. tiene antecedentes conocidos de desprendimiento de retina, retinopatía diabética o enfermedad progresiva de la retina;
  5. tener la presencia de una infección ocular activa (bacteriana, viral o fúngica), antecedentes positivos de una infección herpética ocular o linfadenopatía preauricular en cualquier visita;
  6. manifestar signos o síntomas de conjuntivitis alérgica clínicamente activa en cualquiera de los ojos al comienzo de las Visitas 2, 3 o 4a (definida como una puntuación de >0 para picazón y/o >1 para enrojecimiento conjuntival);

  7. use cualquiera de los siguientes medicamentos no permitidos durante el período indicado antes de la visita 2 y acepte no usar medicamentos no permitidos durante el estudio: 7 días

     • antihistamínicos H1 sistémicos u oculares, combinaciones de fármacos estabilizadores de mastocitos/antihistamínicos H1, combinaciones de fármacos vasoconstrictores y antihistamínicos H1,
     • descongestionantes,
     • agentes inmunoterapéuticos,
     • inhibidores de la monoaminooxidasa,
     • lagrimas artificiales,
     • blanqueadores de ojos (p. ej., vasoconstrictores),
     • exfoliantes para párpados,
     • estabilizadores de mastocitos,
     • prostaglandinas o derivados de prostaglandinas,

     • fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) oculares, tópicos o sistémicos;

       *La aspirina para bebés (81 mg) está permitida siempre que se haya mantenido una dosis estable durante al menos 30 días antes de la visita 1 y se seguirá manteniendo durante la duración del estudio. 14 dias

     • corticosteroides inhalados, oculares, tópicos o sistémicos o estabilizadores de mastocitos; 45 días
     • depo-corticoides 2 Meses
     • agentes inmunosupresores o quimioterapéuticos contra el cáncer después de que se hayan completado todas las evaluaciones;
  8. tiene alguna enfermedad importante (por ejemplo, cualquier enfermedad autoinmune que requiera terapia o enfermedad cardiovascular grave [incluidas las arritmias]) que el investigador considere que podría interferir con la seguridad del sujeto o los parámetros del estudio y/o poner al sujeto en un riesgo innecesario (incluye pero no se limita a hipertensión mal controlada o diabetes mal controlada, antecedentes de estado asmático, trasplantes de órganos, antecedentes conocidos de asma moderada o grave persistente, o antecedentes conocidos de reacciones alérgicas asmáticas moderadas a graves a cualquiera de los alérgenos del estudio) ;