酒石酸溴莫尼定/富马酸酮替芬联合治疗过敏性结膜炎的评价

纳入标准：

• 受试者必须：

  1. 至少年满 10 岁，无论性别和种族；
  2. 提供书面知情同意书并签署 HIPAA 表格。 未满 18 岁的受试者需要签署同意书，并由父母或法定监护人签署知情同意书；
  3. 愿意并能够遵循所有指示并参加所有研究访问；
  4. （如果是女性且有生育能力）同意在访问 2、4a（必须为阴性）和离开访问（访问 5）时进行尿妊娠试验；不得哺乳；并且必须同意在整个研究期间使用至少一种医学上可接受的避孕方式，至少在研究药物首次给药前 14 天（访视 4a）和最后一次研究药物给药后 1 个月（访视 5） ). 可接受的节育形式是真正的节制（当这符合受试者的首选和通常的生活方式时）、带屏障的杀精子剂、口服避孕药、注射或植入避孕方法、透皮避孕药、宫内节育器或男性手术绝育在研究药物首次给药前至少 3 个月（访视 4a）。 注：被认为有能力怀孕的女性包括所有经历过月经初潮但没有经历过更年期（定义为连续闭经超过 12 个月）或未成功进行绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）的女性;
  5. （如果是男性且有生育潜力的女性伴侣）必须使用至少一种医学上可接受的避孕措施。 在整个研究期间，在研究药物首次给药前至少 14 天（访视 4a）和最后一次研究药物给药后 1 个月（访视 5）这符合受试者的首选和通常的生活方式）或输精管结扎术至少在研究药物首次给药前 3 个月（访视 4a）。 如果不进行输精管结扎术，则必须使用含有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套。
  6. 有眼部过敏史和对季节性（草、豚草、树花粉）或多年生（猫皮屑、狗皮屑、尘螨、蟑螂）过敏原呈阳性的皮肤试验反应，经第 1 次就诊时进行的过敏性皮肤试验证实，或在过去 24 个月内；
  7. 在访问 2 时使用 ETDRS 图表测量，每只眼睛的计算最佳矫正视力为 0.7 LogMar 或更好；
  8. 在第 2 次就诊时滴注最后一次过敏原滴定后 10 分钟内，双侧 CAC 反应呈阳性（定义为眼痒评分≥2 分，结膜发红评分≥2 分）；
  9. 在第 3 次就诊时，在 3 个时间点中至少有 2 个时间点出现阳性双侧 CAC 反应（定义为眼痒评分≥2 分，结膜发红评分≥2 分）；
  10. 能够并且愿意在第 2 次就诊之前和研究试验期间停止佩戴隐形眼镜至少 72 小时。

排除标准：

• 受试者不得：

  1. 对使用任何研究产品或其成分有已知的禁忌症或敏感性；
  2. 患有研究者认为可能影响受试者安全或试验参数的任何眼部疾病（包括但不限于窄角型青光眼、有临床意义的睑缘炎、滤泡性结膜炎、虹膜炎、翼状胬肉或诊断为干眼症）；
  3. 在入组前 3 个月内接受过眼科手术（访问 4a）和/或在入组前 6 个月内有屈光手术史（访问 4a）；
  4. 有已知的视网膜脱离、糖尿病性视网膜病变或进行性视网膜疾病的病史；
  5. 任何就诊时均存在活动性眼部感染（细菌、病毒或真菌）、眼部疱疹感染阳性史或耳前淋巴结肿大；
  6. 在第 2、3 或 4a 次就诊开始时，任何一只眼睛都出现临床活动性过敏性结膜炎的体征或症状（定义为瘙痒评分 >0 和/或结膜发红评分 >1）；

  7. 在访问 2 之前指定的期间内使用以下任何不允许的药物，并同意在整个研究期间不使用不允许的药物：7 天

     • 全身或眼部 H1 抗组胺药，H1 抗组胺药/肥大细胞稳定剂药物组合，H1 抗组胺药-血管收缩药组合，
     • 减充血剂，
     • 免疫治疗剂，
     • 单胺氧化酶抑制剂，
     • 人工泪液，
     • 眼睛增白剂（例如，血管收缩剂），
     • 盖子擦洗，
     • 肥大细胞稳定剂，
     • 前列腺素或前列腺素衍生物，

     • 眼部、局部或全身性非甾体抗炎药 (NSAIDs)；

       *只要在访问 1 之前至少 30 天保持稳定剂量，并且在研究期间将继续保持稳定剂量，就允许使用婴儿阿司匹林 (81 mg)。 14天

     • 吸入、眼部、局部或全身性皮质类固醇或肥大细胞稳定剂； 45天
     • 降糖皮质激素 2 个月
     • 免疫抑制剂或癌症化疗剂注意：目前市售的非处方抗过敏滴眼液（即抗组胺/血管收缩剂组合产品，如 Visine-A® 或 Naphcon-A®）可在每次就诊结束时给予受试者，所有评估完成后；
  8. 患有任何重大疾病（例如，任何需要治疗的自身免疫性疾病，或严重的心血管疾病 [包括心律失常]），研究者认为可能会影响受试者的安全或研究参数和/或使受试者处于任何不必要的风险中（包括但不限于控制不佳的高血压或控制不佳的糖尿病、哮喘持续状态病史、器官移植、已知的持续性中度或重度哮喘病史，或已知的对任何研究过敏原的中度至重度过敏性哮喘反应病史） ;