알레르기성 결막염 치료를 위한 Brimonidine Tartrate/Ketotifen Fumarate 조합의 평가

포함 기준:

• 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

  1. 성별과 인종에 상관없이 10세 이상이어야 합니다.
  2. 서면 동의서를 제공하고 HIPAA 양식에 서명합니다. 18세 미만인 피험자는 동의서에 서명하고 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 해야 합니다.
  3. 모든 지침을 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  4. (여성 및 가임 가능성이 있는 경우) 방문 2, 4a(음성이어야 함) 및 종료 방문(방문 5)에서 소변 임신 검사를 수행하는 데 동의합니다. 수유 중이 아니어야 합니다. 연구 기간 동안, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안(방문 4a) 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안(방문 5 ). 피임의 허용 가능한 형태는 진정한 금욕(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우), 장벽이 있는 살정제, 경구 피임법, 주사 또는 이식형 피임법, 경피 피임법, 자궁 내 장치 또는 남성의 수술적 불임법입니다. 연구용 약물의 첫 투여 전 최소 3개월 전에 파트너(방문 4a). 참고: 임신할 수 있는 것으로 간주되는 여성에는 초경을 경험하고 폐경(연속 12개월 이상 무월경으로 정의됨)을 경험하지 않았거나 성공적인 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술)을 받지 않은 모든 여성이 포함됩니다. ;
  5. (남성 및 가임 여성 파트너가 있는 경우) 의학적으로 허용되는 최소 1가지 유형의 피임법을 사용해야 합니다. 연구 기간 동안, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안(방문 4a) 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안(방문 5) 참고: 허용되는 피임 형태는 진정한 금욕입니다(언제 이것은 피험자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치함) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여(방문 4a) 최소 3개월 전에 정관 절제술. 정관수술을 하지 않은 경우 살정제 폼/젤/필름/크림/좌제가 포함된 콘돔을 사용해야 합니다.
  6. 방문 1에서 수행된 알레르기성 피부 테스트에 의해 확인된 바와 같이 눈 알레르기의 병력 및 계절성(풀, 돼지풀, 나무 꽃가루) 또는 다년생(고양이 비듬, 개 비듬, 먼지 진드기, 바퀴벌레) 알레르기 항원에 대한 양성 피부 테스트 반응이 있거나 지난 24개월 이내
  7. 방문 2에서 ETDRS 차트를 사용하여 측정된 각 눈에서 0.7 LogMar 이상의 계산된 최고 교정 시력을 가짐;
  8. 방문 2에서 알레르겐의 마지막 적정 점적 주입 10분 이내에 양성 양측 CAC 반응(눈 가려움증에 대해 ≥ 2점 및 결막 발적에 대해 ≥ 2점을 갖는 것으로 정의됨)을 갖고;
  9. 방문 3에서 챌린지 후 3개 시점 중 적어도 2개에서 양성 양측성 CAC 반응(안구 가려움증에 대해 ≥ 2점 및 결막 발적에 대해 ≥ 2점을 갖는 것으로 정의됨)을 갖고;
  10. 방문 2 이전 및 연구 시험 기간 동안 적어도 72시간 동안 콘택트 렌즈 착용을 중단할 수 있고 중단할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 다음을 할 수 없습니다.

  1. 연구 제품 또는 그 구성 요소의 사용에 대해 알려진 금기 사항 또는 민감성을 가지고 있습니다.
  2. 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 시험 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 임의의 안구 상태(협각 녹내장, 임상적으로 유의한 안검염, 여포성 결막염, 홍채염, 익상편 또는 안구 건조증 진단을 포함하나 이에 제한되지 않음)를 가짐;
  3. 등록 전 3개월 이내에 안구 외과 개입(방문 4a) 및/또는 등록 전 6개월 이내에 굴절 수술의 병력(방문 4a);
  4. 망막 박리, 당뇨병성 망막병증 또는 진행성 망막 질환의 알려진 병력이 있습니다.
  5. 활동성 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균), 안구 헤르페스 감염의 양성 병력 또는 모든 방문 시 전이개 림프절병증이 있는 경우
  6. 방문 2, 3 또는 4a 시작 시 눈에서 임상적으로 활동성 알레르기성 결막염의 징후 또는 증상이 나타남(가려움증에 대해 >0의 점수 및/또는 결막 발적에 대해 >1의 점수로 정의됨);

  7. 방문 2 이전에 표시된 기간 동안 다음 금지된 약물 중 임의의 것을 사용하고 연구 내내 허용되지 않은 약물을 사용하지 않기로 동의: 7일

     • 전신 또는 안구 H1 항히스타민제, H1 항히스타민제/비만세포 안정제 약물 조합, H1 항히스타민-혈관수축제 약물 조합,
     • 충혈 완화제,
     • 면역 치료제,
     • 모노아민 옥시다제 억제제,
     • 인공눈물,
     • 눈 미백제(예: 혈관 수축제),
     • 뚜껑 스크럽,
     • 비만 세포 안정제,
     • 프로스타글란딘 또는 프로스타글란딘 유도체,

     • 안구, 국소 또는 전신 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID);

       *아기 아스피린(81mg)은 1차 방문 전 최소 30일 동안 안정적인 용량이 유지되고 연구 기간 동안 계속 유지되는 한 허용됩니다. 14 일

     • 흡입, 안구, 국소 또는 전신 코르티코스테로이드 또는 비만 세포 안정제; 45일
     • depo-corticosteroids 2개월
     • 면역억제제 또는 암 화학요법제 참고: 현재 시판 중인 항알레르기 안약(즉, Visine-A® 또는 Naphcon-A®와 같은 항히스타민/혈관 수축제 복합 제품)은 각 방문 종료 시 피험자에게 투여될 수 있습니다. 모든 평가가 완료된 후;
  8. 임의의 중대한 질병(예를 들어, 치료를 필요로 하는 임의의 자가면역 질환 또는 [부정맥을 포함하는] 중증 심혈관 질환)을 앓는 연구자가 피험자의 안전 또는 연구 매개변수를 방해하고 및/또는 피험자를 불필요한 위험에 빠뜨릴 것으로 예상될 수 있다고(포함됨) 그러나 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병, 천식 상태의 병력, 장기 이식, 지속성 중등도 또는 중증 천식의 알려진 병력 또는 연구 알레르겐에 대한 중등도에서 중증의 알레르기성 천식 반응의 알려진 병력으로 제한되지 않음) ;