Evaluatie van de combinatie brimonidinetartraat/ketotifenfumaraat voor de behandeling van allergische conjunctivitis

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen moeten:

  1. ten minste 10 jaar oud zijn, ongeacht geslacht en ras;
  2. schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en een HIPAA-formulier ondertekenen. Proefpersonen die jonger zijn dan 18 jaar moeten een toestemmingsformulier ondertekenen en een geïnformeerde toestemming door een ouder of wettelijke voogd laten ondertekenen;
  3. bereid en in staat zijn om alle instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen;
  4. (Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd) stemt ermee in om urine-zwangerschapstests te laten uitvoeren bij bezoeken 2, 4a (moet negatief zijn) en bij exit-bezoek (bezoek 5); mag geen borstvoeding geven; en moet ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek ten minste 1 medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken, gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (bezoek 4a) en gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (bezoek 5 ). Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn echte onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon), zaaddodend middel met barrière, oraal anticonceptiemiddel, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiemethode, transdermaal anticonceptiemiddel, spiraaltje of chirurgische sterilisatie van mannelijke partner ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (bezoek 4a). Opmerking: vrouwen die in staat worden geacht zwanger te worden, omvatten alle vrouwen die de menarche hebben doorgemaakt en geen menopauze hebben doorgemaakt (zoals gedefinieerd door amenorroe gedurende meer dan 12 opeenvolgende maanden) of die geen succesvolle chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie). ;
  5. (Indien man en met vrouwelijke partner die zwanger kan worden) minimaal 1 medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. tijdens de duur van het onderzoek, gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (bezoek 4a) en gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (bezoek 5). Opmerking: aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn echte onthouding (wanneer dit is in overeenstemming met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon) of vasectomie ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (bezoek 4a). Gebruik zonder vasectomie condooms met zaaddodend schuim/gel/folie/crème/zetpil.
  6. een voorgeschiedenis heeft van oogallergieën en een positieve huidtestreactie op een seizoensgebonden (gras, ambrosia, boompollen) of overblijvend (kattenhuidschilfers, hondenhuidschilfers, huisstofmijt, kakkerlak) allergeen zoals bevestigd door een allergische huidtest uitgevoerd bij bezoek 1 of in de afgelopen 24 maanden;
  7. een berekende best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van 0,7 LogMar of beter in elk oog, zoals gemeten met behulp van een ETDRS-kaart bij bezoek 2;
  8. een positieve bilaterale CAC-reactie hebben (gedefinieerd als scores van ≥ 2 voor oculaire jeuk en ≥ 2 voor conjunctivale roodheid) binnen 10 minuten na instillatie van de laatste titratie van allergeen bij bezoek 2;
  9. een positieve bilaterale CAC-reactie hebben (gedefinieerd als scores van ≥ 2 voor oculaire jeuk en ≥ 2 voor conjunctivale roodheid) op ten minste 2 van de 3 tijdstippen bij het volgen van de provocatie bij bezoek 3;
  10. in staat en bereid zijn om gedurende ten minste 72 uur voorafgaand aan Bezoek 2 en tijdens de proefperiode van het onderzoek te stoppen met het dragen van contactlenzen.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen mogen niet:

  1. bekende contra-indicaties of gevoeligheden hebben voor het gebruik van een van de onderzoeksproducten of hun componenten;
  2. een oogaandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of onderzoeksparameters van de proefpersoon kan beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot nauwekamerhoekglaucoom, klinisch significante blefaritis, folliculaire conjunctivitis, iritis, pterygium of een diagnose van droge ogen);
  3. oculaire chirurgische ingrepen hebben ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving (Bezoek 4a) en/of een voorgeschiedenis van refractieve chirurgie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving (Bezoek 4a);
  4. een bekende voorgeschiedenis hebben van netvliesloslating, diabetische retinopathie of progressieve netvliesaandoening;
  5. de aanwezigheid hebben van een actieve oculaire infectie (bacterieel, viraal of schimmel), positieve voorgeschiedenis van een oculaire herpetische infectie of preauriculaire lymfadenopathie bij elk bezoek;
  6. manifeste tekenen of symptomen van klinisch actieve allergische conjunctivitis in beide ogen aan het begin van Bezoeken 2, 3 of 4a (gedefinieerd als een score van >0 voor jeuk en/of >1 voor conjunctivale roodheid);

  7. gebruik een van de volgende niet-toegestane medicijnen tijdens de periode die voorafgaand aan bezoek 2 is aangegeven en stem ermee in om tijdens het onderzoek geen niet-toegestane medicijnen te gebruiken: 7 dagen

     • systemische of oculaire H1-antihistaminica, H1-antihistaminica / mestcelstabilisator-medicijncombinaties, H1-antihistaminicum-vasoconstrictor-medicijncombinaties,
     • decongestiva,
     • immunotherapeutische middelen,
     • monoamineoxidaseremmers,
     • krokodillentranen,
     • oogwitmakers (bijv. vasoconstrictoren),
     • deksel scrubs,
     • mestcelstabilisatoren,
     • prostaglandinen of prostaglandinederivaten,

     • oculaire, topische of systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's);

       *Baby-aspirine (81 mg) is toegestaan ​​zolang een stabiele dosis is gehandhaafd gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 en zal worden gehandhaafd gedurende de duur van het onderzoek. 14 dagen

     • inhalatie-, oculaire, topische of systemische corticosteroïden of mestcelstabilisatoren; 45 dagen
     • depo-corticosteroïden 2 maanden
     • immunosuppressieve of kankerchemotherapeutische middelen Opmerking: momenteel op de markt verkrijgbare anti-allergie oogdruppels (d.w.z. anti-histamine/vasoconstrictieve combinatieproducten zoals Visine-A® of Naphcon-A®) kunnen aan het einde van elk bezoek aan proefpersonen worden toegediend, nadat alle evaluaties zijn afgerond;
  8. een significante ziekte heeft (bijvoorbeeld een auto-immuunziekte waarvoor therapie nodig is, of een ernstige cardiovasculaire aandoening [inclusief aritmieën]) waarvan de onderzoeker denkt dat deze de veiligheid of onderzoeksparameters van de proefpersoon verstoort en/of de proefpersoon een onnodig risico oplevert (inclusief maar is niet beperkt tot slecht gecontroleerde hypertensie of slecht gecontroleerde diabetes, een voorgeschiedenis van status asthmaticus, orgaantransplantaties, een bekende voorgeschiedenis van aanhoudend matig of ernstig astma, of een bekende voorgeschiedenis van matige tot ernstige allergische astmatische reacties op een van de studieallergenen) ;