Valutazione della combinazione di brimonidina tartrato/ketotifene fumarato per il trattamento della congiuntivite allergica

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono:

  1. avere almeno 10 anni di età di entrambi i sessi e di qualsiasi razza;
  2. fornire il consenso informato scritto e firmare un modulo HIPAA. I soggetti di età inferiore ai 18 anni dovranno firmare un modulo di assenso e far firmare un consenso informato a un genitore o tutore legale;
  3. essere disposti e in grado di seguire tutte le istruzioni e partecipare a tutte le visite di studio;
  4. (Se donna e in età fertile) acconsentire all'esecuzione del test di gravidanza sulle urine alle visite 2, 4a (deve essere negativo) e alla visita di uscita (Visita 5); non deve essere in allattamento; e deve accettare di utilizzare almeno 1 forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per tutta la durata dello studio, per almeno 14 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale (Visita 4a) e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale (Visita 5 ). Forme accettabili di controllo delle nascite sono vera astinenza (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto), spermicida con barriera, contraccettivo orale, metodo contraccettivo iniettabile o impiantabile, contraccettivo transdermico, dispositivo intrauterino o sterilizzazione chirurgica del maschio partner almeno 3 mesi prima della prima dose del farmaco sperimentale (Visita 4a). Nota: le donne considerate in grado di rimanere incinte includono tutte le donne che hanno avuto il menarca e non hanno avuto la menopausa (come definita da amenorrea per più di 12 mesi consecutivi) o che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica riuscita (isterectomia, legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale) ;
  5. (Se maschio e con partner femminile in età fertile) deve utilizzare almeno 1 forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico. per tutta la durata dello studio, per almeno 14 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale (Visita 4a) e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (Visita 5) Nota: le forme accettabili di controllo delle nascite sono la vera astinenza (quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto) o vasectomia almeno 3 mesi prima della prima dose del farmaco sperimentale (Visita 4a). Senza vasectomia, deve usare preservativi con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida.
  6. avere una storia di allergie oculari e una reazione positiva al test cutaneo ad un allergene stagionale (erba, ambrosia, polline degli alberi) o perenne (pelo di gatto, pelo di cane, acari della polvere, scarafaggio) come confermato da un test cutaneo allergico condotto alla Visita 1 o negli ultimi 24 mesi;
  7. avere un'acuità visiva calcolata con la migliore correzione di 0,7 LogMar o migliore in ciascun occhio, misurata utilizzando un grafico ETDRS alla Visita 2;
  8. avere una reazione CAC bilaterale positiva (definita come punteggio ≥ 2 per prurito oculare e ≥ 2 per arrossamento congiuntivale) entro 10 minuti dall'instillazione dell'ultima titolazione di allergene alla Visita 2;
  9. avere una reazione CAC bilaterale positiva (definita come punteggio ≥ 2 per prurito oculare e ≥ 2 per arrossamento congiuntivale) in almeno 2 punti temporali su 3 dopo il test alla Visita 3;
  10. essere in grado e disposto a interrompere l'uso delle lenti a contatto per almeno 72 ore prima della Visita 2 e durante il periodo di prova dello studio.

Criteri di esclusione:

• I soggetti non possono:

  1. avere controindicazioni o sensibilità note all'uso di uno qualsiasi dei prodotti sperimentali o dei loro componenti;
  2. avere qualsiasi condizione oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la sicurezza del soggetto o i parametri di prova (incluso ma non limitato a glaucoma ad angolo chiuso, blefarite clinicamente significativa, congiuntivite follicolare, irite, pterigio o una diagnosi di secchezza oculare);
  3. - hanno subito un intervento chirurgico oculare entro 3 mesi prima dell'arruolamento (Visita 4a) e/o una storia di chirurgia refrattiva entro 6 mesi prima dell'arruolamento (Visita 4a);
  4. avere una storia nota di distacco di retina, retinopatia diabetica o malattia retinica progressiva;
  5. avere la presenza di un'infezione oculare attiva (batterica, virale o fungina), storia positiva di un'infezione erpetica oculare o linfoadenopatia preauricolare a qualsiasi visita;
  6. segni o sintomi manifesti di congiuntivite allergica clinicamente attiva in entrambi gli occhi all'inizio delle visite 2, 3 o 4a (definite come punteggio >0 per prurito e/o >1 per arrossamento congiuntivale);

  7. utilizzare uno qualsiasi dei seguenti farmaci non consentiti durante il periodo indicato prima della Visita 2 e accettare di non utilizzare farmaci non consentiti durante lo studio: 7 giorni

     • antistaminici H1 sistemici o oculari, combinazioni di farmaci antistaminico H1/stabilizzatore dei mastociti, combinazioni di farmaci antistaminico H1-vasocostrittore,
     • decongestionanti,
     • agenti immunoterapici,
     • inibitori delle monoaminossidasi,
     • lacrime artificiali,
     • sbiancanti per gli occhi (p. es., vasocostrittori),
     • scrub al coperchio,
     • stabilizzatori dei mastociti,
     • prostaglandine o derivati ​​delle prostaglandine,

     • farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) oculari, topici o sistemici;

       * L'aspirina per bambini (81 mg) è consentita a condizione che sia stata mantenuta una dose stabile per almeno 30 giorni prima della Visita 1 e continuerà a essere mantenuta per tutta la durata dello studio. 14 giorni

     • corticosteroidi per via inalatoria, oculare, topica o sistemica o stabilizzatori dei mastociti; 45 giorni
     • depo-corticosteroidi 2 Mesi
     • agenti chemioterapici immunosoppressivi o antitumorali Nota: i colliri antiallergici da banco attualmente commercializzati (ad es. prodotti combinati antistaminico/vasocostrittore come Visine-A® o Naphcon-A®) possono essere somministrati ai soggetti alla fine di ogni visita, dopo che tutte le valutazioni sono state completate;
  8. ha una malattia significativa (ad esempio, qualsiasi malattia autoimmune che richieda terapia o grave malattia cardiovascolare [comprese le aritmie]) che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sicurezza del soggetto o i parametri dello studio e/o mettere il soggetto a qualsiasi rischio non necessario (include ma non è limitato a ipertensione scarsamente controllata o diabete scarsamente controllato, una storia di stato asmatico, trapianti di organi, una storia nota di asma moderata o grave persistente o una storia nota di reazioni asmatiche allergiche da moderate a gravi a uno qualsiasi degli allergeni dello studio) ;