Avaliação da combinação de tartarato de brimonidina/fumarato de cetotifeno para o tratamento da conjuntivite alérgica

Critério de inclusão:

• Os sujeitos devem:

  1. ter pelo menos 10 anos de idade de qualquer sexo e qualquer raça;
  2. fornecer consentimento informado por escrito e assinar um formulário HIPAA. Indivíduos com menos de 18 anos precisarão assinar um formulário de consentimento, bem como ter um dos pais ou responsável legal para assinar um consentimento informado;
  3. estar disposto e capaz de seguir todas as instruções e comparecer a todas as visitas do estudo;
  4. (Se mulher e com potencial para engravidar) concorda em realizar o teste de gravidez na urina nas visitas 2, 4a (deve ser negativo) e na visita de saída (consulta 5); não deve estar amamentando; e deve concordar em usar pelo menos 1 forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante a duração do estudo, por pelo menos 14 dias antes da primeira dose do medicamento experimental (Visita 4a) e por 1 mês após a última dose do medicamento experimental (Visita 5 ). Formas aceitáveis ​​de controle de natalidade são abstinência verdadeira (quando isso está de acordo com o estilo de vida preferido e usual do indivíduo), espermicida com barreira, contraceptivo oral, método injetável ou implantável de contracepção, contraceptivo transdérmico, dispositivo intra-uterino ou esterilização cirúrgica de homens parceiro pelo menos 3 meses antes da primeira dose do medicamento experimental (Visita 4a). Nota: As mulheres consideradas capazes de engravidar incluem todas as mulheres que tiveram menarca e não passaram pela menopausa (conforme definido por amenorréia por mais de 12 meses consecutivos) ou não foram submetidas a esterilização cirúrgica bem-sucedida (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ;
  5. (Se homem e com parceira em idade fértil) deve usar pelo menos 1 forma medicamente aceitável de controle de natalidade. ao longo da duração do estudo, por pelo menos 14 dias antes da primeira dose do medicamento experimental (Visita 4a) e por 1 mês após a última dose do medicamento do estudo (Visita 5) Nota: Formas aceitáveis ​​de controle de natalidade são abstinência verdadeira (quando isso está de acordo com o estilo de vida preferido e usual do sujeito) ou vasectomia pelo menos 3 meses antes da primeira dose do medicamento experimental (Visita 4a). Sem vasectomia, deve usar preservativos com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida.
  6. tem um histórico de alergias oculares e uma reação de teste cutâneo positivo a um alérgeno sazonal (grama, ambrósia, pólen de árvore) ou perene (pêlo de gato, pêlo de cachorro, ácaros, barata) conforme confirmado por um teste cutâneo alérgico realizado na Visita 1 ou nos últimos 24 meses;
  7. ter uma acuidade visual com melhor correção calculada de 0,7 LogMar ou melhor em cada olho, medida usando um gráfico ETDRS na Visita 2;
  8. ter uma reação CAC bilateral positiva (definida como tendo pontuações ≥ 2 para prurido ocular e ≥ 2 para vermelhidão conjuntival) dentro de 10 minutos após a instilação da última titulação do alérgeno na Visita 2;
  9. ter uma reação CAC bilateral positiva (definida como tendo pontuações ≥ 2 para prurido ocular e ≥ 2 para vermelhidão conjuntival) em pelo menos 2 de 3 pontos de tempo após o desafio na Visita 3;
  10. estar apto e disposto a interromper o uso de lentes de contato por pelo menos 72 horas antes da Visita 2 e durante o período experimental do estudo.

Critério de exclusão:

• Os sujeitos não podem:

  1. têm contra-indicações ou sensibilidades conhecidas ao uso de qualquer um dos produtos sob investigação ou seus componentes;
  2. ter qualquer condição ocular que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do sujeito ou os parâmetros do estudo (incluindo, entre outros, glaucoma de ângulo estreito, blefarite clinicamente significativa, conjuntivite folicular, irite, pterígio ou diagnóstico de olho seco);
  3. tiveram intervenção cirúrgica ocular nos 3 meses anteriores à inscrição (Visita 4a) e/ou história de cirurgia refractiva nos 6 meses anteriores à inscrição (Visita 4a);
  4. tem uma história conhecida de descolamento da retina, retinopatia diabética ou doença retiniana progressiva;
  5. apresentar infecção ocular ativa (bacteriana, viral ou fúngica), história positiva de infecção herpética ocular ou linfadenopatia pré-auricular em alguma consulta;
  6. sinais ou sintomas manifestos de conjuntivite alérgica clinicamente ativa em qualquer um dos olhos no início das Visitas 2, 3 ou 4a (definido como uma pontuação >0 para coceira e/ou >1 para vermelhidão conjuntival);

  7. usar qualquer um dos seguintes medicamentos proibidos durante o período indicado antes da Visita 2 e concordar em não usar medicamentos proibidos durante o estudo: 7 dias

     • anti-histamínicos H1 sistêmicos ou oculares, combinações de medicamentos anti-histamínicos H1/estabilizadores de mastócitos, combinações de medicamentos anti-histamínicos-vasoconstritores H1,
     • descongestionantes,
     • agentes imunoterapêuticos,
     • inibidores da monoamina oxidase,
     • lágrimas artificiais,
     • branqueadores de olhos (por exemplo, vasoconstritores),
     • esfoliantes para tampas,
     • estabilizadores de mastócitos,
     • prostaglandinas ou derivados de prostaglandinas,

     • antiinflamatórios não esteróides (AINEs) oculares, tópicos ou sistêmicos;

       *A aspirina infantil (81 mg) é permitida desde que uma dose estável tenha sido mantida por pelo menos 30 dias antes da Visita 1 e continuará a ser mantida durante o estudo. 14 dias

     • corticosteróides inalatórios, oculares, tópicos ou sistêmicos ou estabilizadores de mastócitos; 45 dias
     • depo-corticosteróides 2 Meses
     • agentes imunossupressores ou quimioterápicos contra o câncer Nota: colírios antialérgicos atualmente comercializados sem receita (ou seja, produtos de combinação anti-histamínico/vasoconstritor como Visine-A® ou Naphcon-A®) podem ser administrados aos indivíduos no final de cada consulta, após todas as avaliações serem concluídas;
  8. tem qualquer doença significativa (por exemplo, qualquer doença autoimune que requeira terapia ou doença cardiovascular grave [incluindo arritmias]) que o investigador considere que possa interferir na segurança do sujeito ou nos parâmetros do estudo e/ou colocar o sujeito em qualquer risco desnecessário (inclui mas não se limita a hipertensão mal controlada ou diabetes mal controlada, história de estado asmático, transplantes de órgãos, história conhecida de asma persistente moderada ou grave ou história conhecida de reações asmáticas alérgicas moderadas a graves a qualquer um dos alérgenos do estudo) ;