Evaluering af Brimonidin Tartrat/Ketotifen Fumarat kombination til behandling af allergisk konjunktivitis

Inklusionskriterier:

• Emner skal:

  1. være mindst 10 år gammel af begge køn og enhver race;
  2. give skriftligt informeret samtykke og underskrive en HIPAA-formular. Emner, der er under 18 år, skal underskrive en samtykkeerklæring samt have en forælder eller værge til at underskrive et informeret samtykke;
  3. være villig og i stand til at følge alle instruktioner og deltage i alle studiebesøg;
  4. (Hvis kvinder og i den fødedygtige alder) accepterer at få udført uringraviditetstest ved besøg 2, 4a (skal være negativ) og ved udgangsbesøg (besøg 5); må ikke være diegivende; og skal acceptere at bruge mindst 1 medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed, i mindst 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet (besøg 4a) og i 1 måned efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet (besøg 5 ). Acceptable former for prævention er ægte afholdenhed (når dette er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil), spermicid med barriere, oral prævention, injicerbar eller implanterbar præventionsmetode, transdermal prævention, intrauterin enhed eller kirurgisk sterilisering af mænd partner mindst 3 måneder før den første dosis af forsøgslægemiddel (besøg 4a). Bemærk: Kvinder, der anses for at være i stand til at blive gravide, omfatter alle kvinder, der har oplevet menarche og ikke har oplevet overgangsalderen (som defineret ved amenoré i mere end 12 på hinanden følgende måneder) eller ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) ;
  5. (Hvis en mand og en kvindelig partner i den fødedygtige alder) skal bruge mindst 1 medicinsk acceptabel form for prævention. gennem hele undersøgelsens varighed, i mindst 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet (besøg 4a) og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (besøg 5) Bemærk: Acceptable former for prævention er ægte abstinens (når dette er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil) eller vasektomi mindst 3 måneder før den første dosis af forsøgslægemiddel (besøg 4a). Uden vasektomi, skal bruge kondomer med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille.
  6. har en historie med øjenallergi og en positiv hudtestreaktion på et årstidsbestemt (græs-, ambrosie-, træpollen) eller flerårigt (katteskæl, hundeskæl, støvmider, kakerlak) allergen som bekræftet af en allergisk hudtest udført ved besøg 1 eller inden for de seneste 24 måneder;
  7. har en beregnet bedst korrigeret synsstyrke på 0,7 LogMar eller bedre i hvert øje målt ved hjælp af et ETDRS-diagram ved besøg 2;
  8. have en positiv bilateral CAC-reaktion (defineret som at have score på ≥ 2 for okulær kløe og ≥ 2 for konjunktival rødme) inden for 10 minutter efter inddrypning af den sidste titrering af allergen ved besøg 2;
  9. have en positiv bilateral CAC-reaktion (defineret som at have scorer på ≥ 2 for okulær kløe og ≥ 2 for konjunktival rødme) på mindst 2 ud af 3 tidspunkter ved efter udfordringen ved besøg 3;
  10. være i stand til og villig til at holde op med at bruge kontaktlinser i mindst 72 timer før besøg 2 og under forsøgsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Emner må ikke:

  1. har kendte kontraindikationer eller følsomhed over for brugen af ​​et eller flere af forsøgsprodukterne eller deres komponenter;
  2. har en øjenlidelse, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forsøgsparametre (herunder, men ikke begrænset til snævervinklet glaukom, klinisk signifikant blepharitis, follikulær konjunktivitis, iritis, pterygium eller en diagnose af tørre øjne);
  3. har haft øjenkirurgisk indgreb inden for 3 måneder før tilmelding (besøg 4a) og/eller en historie med refraktiv kirurgi inden for 6 måneder før tilmelding (besøg 4a);
  4. har en kendt historie med nethindeløsning, diabetisk retinopati eller progressiv nethindesygdom;
  5. har tilstedeværelsen af ​​en aktiv øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe), positiv historie om en okulær herpetisk infektion eller præaurikulær lymfadenopati ved ethvert besøg;
  6. manifeste tegn eller symptomer på klinisk aktiv allergisk conjunctivitis i begge øjne ved starten af ​​besøg 2, 3 eller 4a (defineret som en score på >0 for kløe og/eller >1 for conjunctival rødme);

  7. brug en af ​​de følgende forbudte medikamenter i den periode, der er angivet før besøg 2, og accepterer ikke at bruge forbudte lægemidler under hele undersøgelsen: 7 dage

     • systemiske eller okulære H1-antihistaminer, H1-antihistamin-/mastcellestabilisator-lægemiddelkombinationer, H1-antihistamin-vasokonstriktor-lægemiddelkombinationer,
     • dekongestanter,
     • immunterapeutiske midler,
     • monoaminoxidasehæmmere,
     • kunstige tårer,
     • øjenblegemidler (f.eks. vasokonstriktorer),
     • låg scrubs,
     • mastcellestabilisatorer,
     • prostaglandiner eller prostaglandinderivater,

     • okulære, topiske eller systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er);

       *Babyaspirin (81 mg) er tilladt, så længe en stabil dosis er blevet opretholdt i mindst 30 dage før besøg 1 og vil fortsætte med at blive opretholdt i hele undersøgelsens varighed. 14 dage

     • inhalerede, okulære, topiske eller systemiske kortikosteroider eller mastcellestabilisatorer; 45 dage
     • depo-kortikosteroider 2 måneder
     • immunsuppressive eller cancerkemoterapeutiske midler Bemærk: I øjeblikket markedsførte håndkøbs anti-allergi øjendråber (dvs. anti-histamin/karkonstriktor kombinationsprodukter som Visine-A® eller Naphcon-A®) kan administreres til forsøgspersoner ved slutningen af ​​hvert besøg, efter at alle evalueringer er afsluttet;
  8. har nogen væsentlig sygdom (f.eks. enhver autoimmun sygdom, der kræver behandling, eller alvorlig kardiovaskulær sygdom [inklusive arytmier]), efterforskeren mener, kunne forventes at forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesparametre og/eller sætte forsøgspersonen i enhver unødvendig risiko (inklusive men er ikke begrænset til dårligt kontrolleret hypertension eller dårligt kontrolleret diabetes, en historie med status asthmaticus, organtransplantationer, en kendt historie med vedvarende moderat eller svær astma eller en kendt historie med moderate til svære allergiske astmatiske reaktioner på et af undersøgelsens allergener) ;