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アトピー性皮膚炎におけるEVO101外用クリームの安全性と有効性の研究

2025年2月27日 更新者：Evommune, Inc.

アトピー性皮膚炎の成人被験者におけるEVO101の無作為化、車両制御、安全性および有効性研究

これは、アトピー性皮膚炎の成人の治療のための EVO101 の第 2a 相安全性および有効性試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の成人を対象に、EVO101 局所クリーム 0.1% を 1 日 2 回、8 週間塗布した第 2a 相の安全性および有効性試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
        • Saguaro Dermatology
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Clinical Trials Institute of Northwest Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Northwest AR Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associate
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Metropolis Dermatology
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Driven Research, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33172
        • Lenus Research and Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Minnesota
      • New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、69144
        • SkinSpecialists, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Ohio
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • DermResearch
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • J&S Studies, Inc
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Center for Clinical Studies, Ltd LLC
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Pariser Dermatology Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性
  2. 1年以上の慢性アトピー性皮膚炎
  3. 2または3のIGAスコア
  4. 4～12%のAD関与のBSA
  5. EASI の 5-20

除外基準:

  1. 4 週間の重大な AD フレア
  2. -12週間以内の生物学的療法の使用
  3. 4週間以内の日焼けブースの定期的な使用
  4. -研究評価を妨げる可能性のある皮膚の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EVO101 クリーム
アクティブ トリートメント、BID、8 週間
薬：EVO101
トピカルクリーム
プラセボコンパレーター：ビークルクリーム
車両治療、入札、8 週間
薬：EVO101
トピカルクリーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから8週目までの湿疹領域と重症度指数（EASI）の変化率
時間枠：8週間
EASIは、アトピー性皮膚炎の程度と重症度を評価します。 EASIは、0〜72の範囲のスコアを持つ複合インデックスです。 より高い値は、より重度または広範な疾患を示します。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査官グローバル評価（IGA）応答（> = 2ポイントの参加者数がベースラインから8週目に変化します）
時間枠：8週間
IGAは、5ポイントスケール[0（クリア）から4（重度）]を使用して、アトピー性皮膚炎の全体的な外観と重症度を評価します。 結果の測定値は、ベースラインから8週目までのIGAで2つ以上の減少を達成した参加者の数として報告されます。
8週間
Atopic皮膚炎の影響を時間の経過とともに影響を受ける体表面積（BSA）の割合、ベースラインから8週目に変化する
時間枠：8週間
BSAは、アトピー性皮膚炎の関与の程度を推定し、総体表面積の割合として表されます。 結果の尺度は、ADの影響を受ける体表面積の割合のベースラインからの平均変化を説明しています。
8週間
Pruritus-nrs、ベースラインから8週目への変更
時間枠：8週間
Pruritus-nrsは、被験者が過去24時間にわたって最悪のかゆみの重症度を評価するために使用される11ポイントスケールで、「かゆみ」を示し、10は「想像できる最悪」を示しています。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Evommune, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Eugene Bauer, MD、Evommune, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月27日

一次修了 (実際)

2023年7月27日

研究の完了 (実際)

2023年7月27日

試験登録日

最初に提出

2022年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月11日

最初の投稿 (実際)

2022年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月27日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EVO101-AD001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後に公開された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)

IPD 共有時間枠

次の出版物

IPD 共有アクセス基準

決断される

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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