Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af EVO101 topisk creme ved atopisk dermatitis

27. februar 2025 opdateret af: Evommune, Inc.

En randomiseret, køretøjsstyret, sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af EVO101 hos voksne forsøgspersoner med atopisk dermatitis

Dette er et fase 2a sikkerheds- og effektstudie af EVO101 til behandling af voksne med atopisk dermatitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2a sikkerheds- og effektstudie af EVO101 Topical Cream, 0,1 %, påført to gange dagligt i 8 uger hos voksne med mild til moderat atopisk dermatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Saguaro Dermatology
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Clinical Trials Institute of Northwest Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Northwest AR Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Metropolis Dermatology
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Driven Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Lenus Research and Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 69144
        • SkinSpecialists, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J&S Studies, Inc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center for Clinical Studies, Ltd LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Pariser Dermatology Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner, 18 år eller ældre
  2. Kronisk atopisk dermatitis i mindst 1 år
  3. IGA-score på 2 eller 3
  4. BSA for AD-involvering på 4-12 %
  5. EASI på 5-20

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig AD-opblussen med 4 uger
  2. Brug af biologisk behandling inden for 12 uger
  3. Regelmæssig brug af solariekabine inden for 4 uger
  4. Hudtilstand, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EVO101 creme
Aktiv behandling, BID, 8 uger
Medicin: EVO101
Aktuel creme
Placebo komparator: Køretøjscreme
Køretøjsbehandling, BID, 8 uger
Medicin: EVO101
Aktuel creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring i eksemområde og sværhedsindeks (Easi) fra baseline til uge 8
Tidsramme: 8 uger
Easi vurderer omfanget og sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis. Easi er et sammensat indeks med scoringer fra 0 til 72. Højere værdier indikerer mere alvorlig eller omfattende sygdom.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøger Global Assessment (IGA) Response (antal deltagere med> = 2 point skifter fra baseline til uge 8)
Tidsramme: 8 uger
IGA vurderer det samlede udseende og sværhedsgrad af atopisk dermatitis ved hjælp af en 5-punkts skala [0 (klar) til 4 (svær)]. Resultatforanstaltningerne rapporteres som antallet af deltagere, der opnår en reduktion på 2 eller mere på IGA fra baseline til uge 8.
8 uger
Procent kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af atopisk dermatitis over tid, ændring fra baseline til uge 8
Tidsramme: 8 uger
BSA estimerer omfanget af atopisk dermatitis involvering og udtrykkes som en procentdel af det samlede kropsoverfladeareal. Resultatmålet beskriver den gennemsnitlige ændring fra baseline i procent af det kropsoverfladeareal, der er påvirket af AD.
8 uger
Kløe-nrs, skift fra baseline til uge 8
Tidsramme: 8 uger
Pruritus-NRS er en 11-punkts skala, der bruges af emner til at bedømme deres værste kløe-sværhedsgrad i løbet af det sidste 24 timer med 0, der indikerer "ingen kløe" og 10, der indikerer "værste kløe tænkelige".
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evommune, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Eugene Bauer, MD, Evommune, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVO101-AD001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne offentliggjort efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

mangler at blive afklaret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis eksem

Kliniske forsøg med EVO101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner