Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der topischen Creme EVO101 bei atopischer Dermatitis
27. Februar 2025 aktualisiert von: Evommune, Inc.
Eine randomisierte, Vehikel-kontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von EVO101 bei erwachsenen Probanden mit atopischer Dermatitis
Dies ist eine Phase-2a-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von EVO101 zur Behandlung von Erwachsenen mit atopischer Dermatitis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Phase-2a-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu EVO101 Topical Cream, 0,1 %, die 8 Wochen lang zweimal täglich bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis angewendet wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
119
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
- Saguaro Dermatology
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
- Clinical Trials Institute of Northwest Arkansas
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Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
- Northwest AR Clinical Trials Center, PLLC
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California
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Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Dermatology Research Associate
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- Metropolis Dermatology
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Driven Research, LLC
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
- Lenus Research and Medical Group
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69144
- SkinSpecialists, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
- JDR Dermatology Research, LLC
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
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Ohio
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Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- DermResearch
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College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
- J&S Studies, Inc
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Center for Clinical Studies, Ltd LLC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Pariser Dermatology Specialists
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter
- Chronische atopische Dermatitis seit mindestens 1 Jahr
- IGA-Score von 2 oder 3
- BSA der AD-Beteiligung von 4-12%
- EASI von 5-20
Ausschlusskriterien:
- Signifikanter AD-Flare nach 4 Wochen
- Anwendung einer biologischen Therapie innerhalb von 12 Wochen
- Regelmäßige Nutzung des Solariums innerhalb von 4 Wochen
- Hautzustand, der Studienbewertungen beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EVO101 Creme
Aktive Behandlung, BID, 8 Wochen
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Topische Creme
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Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
Fahrzeugbehandlung, BID, 8 Wochen
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Topische Creme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) von Grundlinie zu Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
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EASI bewertet das Ausmaß und die Schwere der atopischen Dermatitis.
EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Punktzahlen von 0 bis 72.
Höhere Werte weisen auf schwerere oder umfangreichere Krankheiten hin.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktion des Ermittlers Global Assessment (IGA) (Anzahl der Teilnehmer mit> = 2 Punkten wechseln sich von der Grundlinie zu Woche 8)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die IGA bewertet das Gesamtzusehen und die Schwere der atopischen Dermatitis unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala [0 (klar) bis 4 (schwer)].
Die Ergebnismaßnahmen werden angegeben, wenn die Anzahl der Teilnehmer, die eine Reduzierung von 2 oder mehr auf der IGA von Studienbeginn bis Woche 8 erzielen.
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8 Wochen
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Prozentuale Körperoberfläche (BSA), die im Laufe der Zeit von atopischer Dermatitis betroffen sind, wechseln
Zeitfenster: 8 Wochen
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BSA schätzt das Ausmaß der Beteiligung der atopischen Dermatitis und wird als Prozentsatz der Gesamtkörperoberfläche ausgedrückt.
Die Ergebnismaßnahme beschreibt die mittlere Änderung von der von AD betroffenen Körperoberfläche gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Körperoberfläche.
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8 Wochen
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Pruritus-nrs, wechseln Sie von der Grundlinie zu Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Pruritus-NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von Probanden verwendet wird, um ihren schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden zu bewerten, wobei 0 "no itch" und 10 "schlechteste juckende juckreiche" angeben.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eugene Bauer, MD, Evommune, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EVO101-AD001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
bestimmt werden
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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