Estudo de segurança e eficácia do creme tópico EVO101 na dermatite atópica
27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Evommune, Inc.
Um estudo randomizado, controlado por veículo, de segurança e eficácia de EVO101 em indivíduos adultos com dermatite atópica
Este é um estudo de segurança e eficácia de Fase 2a do EVO101 para o tratamento de adultos com dermatite atópica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de segurança e eficácia de Fase 2a do Creme Tópico EVO101, 0,1%, aplicado duas vezes ao dia por 8 semanas em adultos com dermatite atópica leve a moderada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Saguaro Dermatology
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Clinical Trials Institute of Northwest Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Northwest AR Clinical Trials Center, PLLC
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-
California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associate
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Metropolis Dermatology
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Driven Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Lenus Research and Medical Group
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 69144
- SkinSpecialists, LLC
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- JDR Dermatology Research, LLC
-
-
North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
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-
Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- DermResearch
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies, Inc
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies, Ltd LLC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Pariser Dermatology Specialists
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes, com 18 anos ou mais
- Dermatite atópica crônica por pelo menos 1 ano
- Pontuação IGA de 2 ou 3
- BSA do envolvimento da DA de 4-12%
- EASI de 5-20
Critério de exclusão:
- Erupção significativa de DA com 4 semanas
- Uso de terapia biológica em 12 semanas
- Uso regular de cabine de bronzeamento dentro de 4 semanas
- Condição da pele que pode interferir nas avaliações do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Creme EVO101
Tratamento Ativo, BID, 8 semanas
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Creme Tópico
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Comparador de Placebo: Creme veicular
Tratamento do veículo, BID, 8 semanas
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Creme Tópico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual na área de eczema e índice de gravidade (EASI) da linha de base para a semana 8
Prazo: 8 semanas
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EASI avalia a extensão e a gravidade da dermatite atópica.
EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72.
Valores mais altos indicam doenças mais graves ou extensas.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta da Avaliação Global do Investigador (IGA) (número de participantes com> = 2 pontos Mudança da linha de base para a semana 8)
Prazo: 8 semanas
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A IgA avalia a aparência geral e a gravidade da dermatite atópica usando uma escala de 5 pontos [0 (clara) a 4 (grave)].
As medidas de desfecho são relatadas como o número de participantes que atingem uma redução de 2 ou mais na IgA da linha de base para a semana 8.
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8 semanas
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Porcentagem de área da superfície corporal (BSA) afetada pela dermatite atópica ao longo do tempo, mudança de linha de base para a semana 8
Prazo: 8 semanas
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A BSA estima a extensão do envolvimento da dermatite atópica e é expressa como uma porcentagem da área total da superfície corporal.
A medida de desfecho descreve a mudança média da linha de base na porcentagem da área da superfície do corpo afetada pela DA.
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8 semanas
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Pruritus-nrs, mudança de linha de base para a semana 8
Prazo: 8 semanas
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O prurido-nrs é uma escala de 11 pontos usada pelos sujeitos para avaliar sua pior severidade nas últimas 24 horas, com 0 indicando "sem coceira" e 10 indicando "pior coceira imaginável".
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eugene Bauer, MD, Evommune, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EVO101-AD001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados publicados, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Publicação seguinte
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
estar determinado
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .