Estudio de seguridad y eficacia de la crema tópica EVO101 en dermatitis atópica
27 de febrero de 2025 actualizado por: Evommune, Inc.
Un estudio aleatorizado, controlado por vehículo, de seguridad y eficacia de EVO101 en sujetos adultos con dermatitis atópica
Este es un estudio de seguridad y eficacia de Fase 2a de EVO101 para el tratamiento de adultos con dermatitis atópica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de seguridad y eficacia de fase 2a de la crema tópica EVO101, 0,1 %, aplicada dos veces al día durante 8 semanas en adultos con dermatitis atópica de leve a moderada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Saguaro Dermatology
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Clinical Trials Institute of Northwest Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Northwest AR Clinical Trials Center, PLLC
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associate
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Metropolis Dermatology
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Driven Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Lenus Research and Medical Group
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 69144
- SkinSpecialists, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- JDR Dermatology Research, LLC
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- DermResearch
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies, Inc
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies, Ltd LLC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Pariser Dermatology Specialists
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes, de 18 años o más
- Dermatitis atópica crónica durante al menos 1 año
- Puntuación IGA de 2 o 3
- BSA de participación de AD de 4-12%
- EASI de 5-20
Criterio de exclusión:
- Brote significativo de AD con 4 semanas
- Uso de terapia biológica dentro de las 12 semanas.
- Uso regular de la cabina de bronceado dentro de las 4 semanas.
- Condición de la piel que podría interferir con las evaluaciones del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Crema EVO101
Tratamiento Activo, BID, 8 semanas
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Crema tópica
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Comparador de placebos: Crema Vehicular
Tratamiento de vehículos, BID, 8 semanas
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Crema tópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el área de eccema y el índice de gravedad (EASI) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Easi evalúa el alcance y la gravedad de la dermatitis atópica.
Easi es un índice compuesto con puntajes que van desde 0 a 72.
Los valores más altos indican una enfermedad más grave o extensa.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de evaluación global del investigador (IGA) (número de participantes con> = 2 puntos cambian desde la línea de base hasta la semana 8)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El IgA evalúa la apariencia general y la gravedad de la dermatitis atópica utilizando una escala de 5 puntos [0 (clara) a 4 (severa)].
Las medidas de resultado se informan como el número de participantes que logran una reducción de 2 o más en el IGA desde el inicio hasta la semana 8.
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8 semanas
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Porcentaje de superficie corporal (BSA) afectado por dermatitis atópica a lo largo del tiempo, cambia de base a semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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BSA estima el alcance de la afectación de la dermatitis atópica y se expresa como un porcentaje del área de superficie total del cuerpo.
La medida de resultado describe el cambio medio desde la línea de base en el porcentaje de la superficie del cuerpo afectada por la EA.
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8 semanas
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Pruritus-NRS, cambio de la línea de base a la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Prurito-NRS es una escala de 11 puntos utilizada por los sujetos para calificar su peor severidad de picazón en las últimas 24 horas con 0 que indica "sin picazón" y 10 que indican "la peor picazón imaginable".
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eugene Bauer, MD, Evommune, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EVO101-AD001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados publicados, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices)
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
estar determinado
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .