Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av EVO101 aktuell krem ​​ved atopisk dermatitt

27. februar 2025 oppdatert av: Evommune, Inc.

En randomisert, kjøretøykontrollert, sikkerhets- og effektstudie av EVO101 hos voksne personer med atopisk dermatitt

Dette er en fase 2a sikkerhets- og effektstudie av EVO101 for behandling av voksne med atopisk dermatitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2a sikkerhets- og effektstudie av EVO101 Topical Cream, 0,1 %, påført to ganger daglig i 8 uker hos voksne med mild til moderat atopisk dermatitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Saguaro Dermatology
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Clinical Trials Institute of Northwest Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Northwest AR Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Metropolis Dermatology
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Driven Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33172
        • Lenus Research and Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 69144
        • SkinSpecialists, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • DermResearch
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • J&S Studies, Inc
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Center for Clinical Studies, Ltd LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Pariser Dermatology Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, 18 år eller eldre
  2. Kronisk atopisk dermatitt i minst 1 år
  3. IGA-poengsum på 2 eller 3
  4. BSA for AD-involvering på 4-12 %
  5. EASI på 5-20

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig AD-bluss med 4 uker
  2. Bruk av biologisk terapi innen 12 uker
  3. Regelmessig bruk av solarium innen 4 uker
  4. Hudtilstand som kan forstyrre studievurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EVO101 krem
Aktiv behandling, BID, 8 uker
Legemiddel: EVO101
Aktuell krem
Placebo komparator: Krem for kjøretøy
Kjøretøysbehandling, BID, 8 uker
Legemiddel: EVO101
Aktuell krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) fra baseline til uke 8
Tidsramme: 8 uker
EASI vurderer omfanget og alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt. EASI er en sammensatt indeks med score fra 0 til 72. Høyere verdier indikerer mer alvorlig eller omfattende sykdom.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforsker Global Assessment (IGA) Response (antall deltakere med> = 2 poeng endres fra baseline til uke 8)
Tidsramme: 8 uker
IgA vurderer det generelle utseendet og alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt ved bruk av en 5-punkts skala [0 (klar) til 4 (alvorlig)]. Utfallsmålene rapporteres som antall deltakere som oppnår en reduksjon på 2 eller høyere på IgA fra baseline til uke 8.
8 uker
Prosent kroppsoverflate (BSA) påvirket av atopisk dermatitt over tid, endring fra baseline til uke 8
Tidsramme: 8 uker
BSA estimerer omfanget av involvering av atopisk dermatitt og er uttrykt som en prosentandel av det totale kroppsoverflaten. Utfallsmålet beskriver den gjennomsnittlige endringen fra baseline i prosent av kroppsoverflaten som er berørt av AD.
8 uker
Pruritus-nrs, endring fra baseline til uke 8
Tidsramme: 8 uker
Pruritus-NRS er en 11-punkts skala som brukes av forsøkspersoner for å rangere deres verste kløe alvorlighetsgrad det siste døgnet med 0 som indikerer "ingen kløe" og 10 som indikerer "verste kløe tenkelige".
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Evommune, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Eugene Bauer, MD, Evommune, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EVO101-AD001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene publisert, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)

IPD-delingstidsramme

Etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

å være bestemt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere