Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti topického krému EVO101 u atopické dermatitidy

5. září 2023 aktualizováno: Evommune, Inc.

Randomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti EVO101 kontrolovaná vozidlem u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou

Toto je fáze 2a studie bezpečnosti a účinnosti EVO101 pro léčbu dospělých s atopickou dermatitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2a studie bezpečnosti a účinnosti topického krému EVO101, 0,1 %, aplikovaného dvakrát denně po dobu 8 týdnů u dospělých s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Saguaro Dermatology
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Clinical Trials Institute of Northwest Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Northwest AR Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Metropolis Dermatology
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Driven Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33172
        • Lenus Research and Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 69144
        • SkinSpecialists, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermResearch
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J&S Studies, Inc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center for Clinical Studies, Ltd LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Pariser Dermatology Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo netěhotné, nekojící ženy, věk 18 let nebo starší
  2. Chronická atopická dermatitida po dobu minimálně 1 roku
  3. IGA skóre 2 nebo 3
  4. BSA postižení AD 4–12 %
  5. EASI 5-20

Kritéria vyloučení:

  1. Významné vzplanutí AD po 4 týdnech
  2. Nasazení biologické léčby do 12 týdnů
  3. Pravidelné používání solária do 4 týdnů
  4. Stav kůže, který by mohl narušit hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krém EVO101
Aktivní léčba, BID, 8 týdnů
Lék: EVO101
Aktuální krém
Komparátor placeba: Automobilový krém
Ošetření vozidla, BID, 8 týdnů
Lék: EVO101
Aktuální krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plochy a závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: 8 týdnů
EASI posuzuje rozsah a závažnost atopické dermatitidy. EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72. Vyšší hodnoty ukazují na závažnější nebo rozsáhlejší onemocnění.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Investigator Global Assessment (IGA)
Časové okno: 8 týdnů
IGA hodnotí celkový vzhled a závažnost atopické dermatitidy pomocí 5bodové škály [0 (jasné) až 4 (závažné)].
8 týdnů
Plocha povrchu těla (BSA)
Časové okno: 8 týdnů
BSA odhaduje rozsah postižení atopické dermatitidy a vyjadřuje se jako procento celkové plochy povrchu těla.
8 týdnů
Pruritus-NRS
Časové okno: 8 týdnů
Pruritus-NRS je 11bodová stupnice používaná subjekty k hodnocení jejich nejhorší závažnosti svědění za posledních 24 hodin, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evommune, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eugene Bauer, MD, Evommune, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVO101-AD001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem publikovaných výsledků, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

Následující publikace

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

být odhodlán

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida Ekzém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit