Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EVO101 helyi krém biztonságossági és hatékonysági vizsgálata atópiás dermatitiszben

2023. szeptember 5. frissítette: Evommune, Inc.

Véletlenszerű, járművel vezérelt, biztonsági és hatékonysági vizsgálat az EVO101-ről atópiás dermatitisben szenvedő felnőttek körében

Ez az EVO101 2a fázisú biztonságossági és hatásossági vizsgálata atópiás dermatitiszben szenvedő felnőttek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az EVO101 helyi krém 0,1%-os 2a fázisú biztonságossági és hatékonysági vizsgálata, amelyet 8 héten keresztül naponta kétszer alkalmaznak enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

119

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
        • Saguaro Dermatology
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Clinical Trials Institute of Northwest Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Northwest AR Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Metropolis Dermatology
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Driven Research, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • Lenus Research and Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Egyesült Államok, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 69144
        • SkinSpecialists, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • DermResearch
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
        • J&S Studies, Inc
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Center for Clinical Studies, Ltd LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Pariser Dermatology Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nőstények, 18 éves vagy idősebb
  2. Krónikus atópiás dermatitisz legalább 1 évig
  3. IGA pontszám 2 vagy 3
  4. 4-12%-os AD érintettség BSA
  5. EASI 5-20

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős AD fellángolása 4 héttel
  2. Biológiai terápia alkalmazása 12 héten belül
  3. A szoláriumfülke rendszeres használata 4 héten belül
  4. Bőrbetegség, amely megzavarhatja a vizsgálati értékeléseket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EVO101 Krém
Aktív kezelés, BID, 8 hét
Drog: EVO101
Helyi krém
Placebo Comparator: Járműkrém
Járműkezelés, BID, 8 hét
Drog: EVO101
Helyi krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI)
Időkeret: 8 hét
Az EASI felméri az atópiás dermatitisz mértékét és súlyosságát. Az EASI egy összetett index 0-tól 72-ig terjedő pontszámokkal. A magasabb értékek súlyosabb vagy kiterjedtebb betegségre utalnak.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomozói globális értékelés (IGA)
Időkeret: 8 hét
Az IGA az atópiás dermatitisz általános megjelenését és súlyosságát egy 5 fokozatú skálán [0 (egyértelmű) - 4 (súlyos)] értékeli.
8 hét
Testfelszín (BSA)
Időkeret: 8 hét
A BSA megbecsüli az atópiás dermatitisz érintettségének mértékét, és a teljes testfelület százalékában fejezi ki.
8 hét
Viszketés-NRS
Időkeret: 8 hét
A pruritus-NRS egy 11 pontos skála, amelyet az alanyok használnak az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés súlyosságának értékelésére, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Evommune, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eugene Bauer, MD, Evommune, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EVO101-AD001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A közzétett eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek)

IPD megosztási időkeret

A megjelenést követően

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

meg kell határozni

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz ekcéma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel