Étude d'innocuité et d'efficacité de la crème topique EVO101 dans la dermatite atopique
27 février 2025 mis à jour par: Evommune, Inc.
Une étude randomisée, contrôlée par véhicule, d'innocuité et d'efficacité d'EVO101 chez des sujets adultes atteints de dermatite atopique
Il s'agit d'une étude de sécurité et d'efficacité de phase 2a d'EVO101 pour le traitement des adultes atteints de dermatite atopique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2a sur l'innocuité et l'efficacité de la crème topique EVO101, 0,1 %, appliquée deux fois par jour pendant 8 semaines chez des adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- Saguaro Dermatology
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Clinical Trials Institute of Northwest Arkansas
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Northwest AR Clinical Trials Center, PLLC
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associate
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Metropolis Dermatology
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Driven Research, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33172
- Lenus Research and Medical Group
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 69144
- SkinSpecialists, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- JDR Dermatology Research, LLC
-
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
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Ohio
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Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- DermResearch
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
- J&S Studies, Inc
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Center for Clinical Studies, Ltd LLC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Pariser Dermatology Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes, âgés de 18 ans ou plus
- Dermatite atopique chronique depuis au moins 1 an
- Score IGA de 2 ou 3
- BSA d'implication AD de 4-12 %
- EASI de 5-20
Critère d'exclusion:
- Poussée AD importante avec 4 semaines
- Utilisation d'un traitement biologique dans les 12 semaines
- Utilisation régulière de la cabine de bronzage dans les 4 semaines
- Affection cutanée pouvant interférer avec les évaluations de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème EVO101
Traitement actif, BID, 8 semaines
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Crème topique
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Comparateur placebo: Crème véhicule
Traitement véhicule, BID, 8 semaines
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Crème topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de variation de la zone d'eczéma et de l'indice de gravité (EASI) de la ligne de base à la semaine 8
Délai: 8 semaines
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EASI évalue l'étendue et la gravité de la dermatite atopique.
EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72.
Des valeurs plus élevées indiquent une maladie plus grave ou étendue.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse de l'évaluation globale de l'investigateur (IgA) (nombre de participants avec> = 2 points Changement de la ligne de base à la semaine 8)
Délai: 8 semaines
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L'IgA évalue l'apparence globale et la gravité de la dermatite atopique en utilisant une échelle de 5 points [0 (claire) à 4 (sévère)].
Les mesures des résultats sont signalées comme le nombre de participants atteignant une réduction de 2 ou plus sur les IgA de la ligne de base à la semaine 8.
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8 semaines
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Pourcentage de surface corporelle (BSA) affectée par la dermatite atopique au fil du temps, passez de la ligne de base à la semaine 8
Délai: 8 semaines
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La BSA estime l'étendue de l'atteinte de la dermatite atopique et est exprimée en pourcentage de la surface totale du corps.
La mesure des résultats décrit le changement moyen par rapport à la ligne de base en pourcentage de la surface corporelle affectée par la MA.
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8 semaines
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Pruritus-nRS, passant de la ligne de base à la semaine 8
Délai: 8 semaines
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Le Pruritus-NRS est une échelle de 11 points utilisée par les sujets pour évaluer leur pire sévérité de démangeaisons au cours des 24 dernières heures avec 0 indiquant "pas de démangeaisons" et 10 indiquant "les pires démangeaisons imaginables".
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eugene Bauer, MD, Evommune, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2022
Première publication (Réel)
14 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EVO101-AD001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats publiés, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes)
Délai de partage IPD
Suite à la parution
Critères d'accès au partage IPD
être déterminé
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .