Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van EVO101-topische crème bij atopische dermatitis
27 februari 2025 bijgewerkt door: Evommune, Inc.
Een gerandomiseerde, voertuiggecontroleerde veiligheids- en werkzaamheidsstudie van EVO101 bij volwassen proefpersonen met atopische dermatitis
Dit is een fase 2a veiligheids- en werkzaamheidsstudie van EVO101 voor de behandeling van volwassenen met atopische dermatitis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2a veiligheids- en werkzaamheidsstudie van EVO101 Topical Cream, 0,1%, tweemaal daags aangebracht gedurende 8 weken bij volwassenen met milde tot matige atopische dermatitis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
- Saguaro Dermatology
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Clinical Trials Institute of Northwest Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Northwest AR Clinical Trials Center, PLLC
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associate
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Metropolis Dermatology
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Driven Research, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Lenus Research and Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 69144
- SkinSpecialists, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- JDR Dermatology Research, LLC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- DermResearch
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- J&S Studies, Inc
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Center for Clinical Studies, Ltd LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Pariser Dermatology Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes, 18 jaar of ouder
- Chronische atopische dermatitis gedurende minstens 1 jaar
- IGA-score van 2 of 3
- BSA van AD-betrokkenheid van 4-12%
- EASI van 5-20
Uitsluitingscriteria:
- Significante AD-flare met 4 weken
- Gebruik van biologische therapie binnen 12 weken
- Regelmatig gebruik zonnebank binnen 4 weken
- Huidaandoening die studiebeoordelingen zou kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EVO101 Crème
Actieve behandeling, BID, 8 weken
|
Topische crème
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig Crème
Voertuigbehandeling, BID, 8 weken
|
Topische crème
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in eczeemgebied en ernstindex (EASI) van basislijn tot week 8
Tijdsspanne: 8 weken
|
Easi beoordeelt de mate en ernst van atopische dermatitis.
EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72.
Hogere waarden duiden op een ernstigere of uitgebreide ziekte.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessment (IGA) Respons (aantal deelnemers met> = 2 punten Wijziging van basislijn naar week 8)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De IGA beoordeelt het algehele uiterlijk en de ernst van atopische dermatitis met behulp van een 5-puntsschaal [0 (helder) tot 4 (ernstig)].
De uitkomstmaten worden gerapporteerd als het aantal deelnemers dat een vermindering van 2 of hoger op de IGA bereikt van basislijn tot week 8.
|
8 weken
|
|
Percentage lichaamsoppervlak (BSA) beïnvloed door atopische dermatitis in de loop van de tijd, verander van basislijn naar week 8
Tijdsspanne: 8 weken
|
BSA schat de omvang van de betrokkenheid van de atopische dermatitis en wordt uitgedrukt als een percentage van het totale lichaamsoppervlak.
De uitkomstmaat beschrijft de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in procent van het lichaamsoppervlak dat wordt beïnvloed door AD.
|
8 weken
|
|
Pruritus-nrs, verandering van basislijn naar week 8
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Pruritus-NRS is een 11-puntsschaal die door proefpersonen wordt gebruikt om hun ergste jeuk ernst in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 aangeeft "geen jeuk" en 10 "slechtste jeuk denkbaar" aangeeft.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eugene Bauer, MD, Evommune, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EVO101-AD001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de gepubliceerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen)
IPD-tijdsbestek voor delen
Volgende publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
nader te bepalen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .