Исследование безопасности и эффективности местного крема EVO101 при атопическом дерматите
27 февраля 2025 г. обновлено: Evommune, Inc.
Рандомизированное контролируемое транспортным средством исследование безопасности и эффективности EVO101 у взрослых пациентов с атопическим дерматитом
Это фаза 2а исследования безопасности и эффективности EVO101 для лечения взрослых с атопическим дерматитом.
Обзор исследования
Подробное описание
Это фаза 2а исследования безопасности и эффективности крема для местного применения EVO101, 0,1%, наносимого два раза в день в течение 8 недель у взрослых с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Saguaro Dermatology
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Clinical Trials Institute of Northwest Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Northwest AR Clinical Trials Center, PLLC
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Research Associate
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Metropolis Dermatology
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Driven Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Lenus Research and Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 69144
- SkinSpecialists, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- JDR Dermatology Research, LLC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- DermResearch
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- J&S Studies, Inc
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Center for Clinical Studies, Ltd LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Pariser Dermatology Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте 18 лет и старше
- Хронический атопический дерматит не менее 1 года
- IGA оценка 2 или 3
- Поражение БСА БА 4-12%
- EASI 5-20
Критерий исключения:
- Значительная вспышка AD через 4 недели
- Использование биологической терапии в течение 12 недель
- Регулярное использование солярия в течение 4 недель
- Состояние кожи, которое может помешать оценке исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EVO101 Крем
Активное лечение, два раза в день, 8 недель
|
Крем для местного применения
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный крем
Обработка автомобиля, BID, 8 недель
|
Крем для местного применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение в области экземы и индекса тяжести (EASI) от базового уровня до 8 недели
Временное ограничение: 8 недель
|
EASI оценивает степень и тяжесть атопического дерматита.
EASI - это композитный индекс с оценками в диапазоне от 0 до 72.
Более высокие значения указывают на более тяжелое или обширное заболевание.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследователь Глобальной оценки (IGA) Ответ (количество участников с> = 2 балла изменяется с базовой линии на неделю 8)
Временное ограничение: 8 недель
|
IGA оценивает общий вид и тяжесть атопического дерматита с использованием 5-балльной шкалы [0 (чисто) до 4 (тяжелых)].
Измерения результата сообщаются как число участников, достигших сокращения на 2 или более на IGA от базовой линии до недели.
|
8 недель
|
|
Процентная площадь поверхности тела (BSA), затронутая атопическим дерматитом с течением времени, переход с исходного уровня на неделю 8
Временное ограничение: 8 недель
|
BSA оценивает степень привлечения атопического дерматита и экспрессируется в процентах от общей площади поверхности тела.
Мера результата описывает среднее изменение от исходного уровня в процентах от площади поверхности тела, затронутой AD.
|
8 недель
|
|
Pruritus-NRS, переход с базовой линии на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
Prouritus-NRS-это 11-балльная шкала, используемая субъектами для оценки их худшей тяжести зуда за последние 24 часа, а 0 указывает на «нет зуда» и 10, что указывает на «худший зуд, который можно вообразить».
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eugene Bauer, MD, Evommune, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EVO101-AD001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе опубликованных результатов после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения)
Сроки обмена IPD
После публикации
Критерии совместного доступа к IPD
быть определенным
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .