EVO101 paikallisen voiteen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus atooppisessa ihottumassa
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Evommune, Inc.
Satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, EVO101:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma
Tämä on vaiheen 2a turvallisuus- ja tehotutkimus EVO101:stä aikuisten atooppisen ihottuman hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2a turvallisuus- ja tehotutkimus EVO101 Topical Cream, 0,1 %, levitettynä kahdesti päivässä 8 viikon ajan aikuisille, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Saguaro Dermatology
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Clinical Trials Institute of Northwest Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Northwest AR Clinical Trials Center, PLLC
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associate
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Metropolis Dermatology
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Driven Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Lenus Research and Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 69144
- SkinSpecialists, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- JDR Dermatology Research, LLC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- DermResearch
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- J&S Studies, Inc
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Center for Clinical Studies, Ltd LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Pariser Dermatology Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, vähintään 18-vuotiaat
- Krooninen atooppinen ihottuma vähintään 1 vuoden ajan
- IGA-pisteet 2 tai 3
- AD-osuuden BSA 4–12 %
- EASI 5-20
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä AD-leimaus 4 viikkoa
- Biologisen hoidon käyttö 12 viikon sisällä
- Solariumin säännöllinen käyttö 4 viikon sisällä
- Ihosairaus, joka voi häiritä tutkimusarviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EVO101 voide
Aktiivinen hoito, BID, 8 viikkoa
|
Ajankohtainen voide
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide
Vehicle Treatment, BID, 8 viikkoa
|
Ajankohtainen voide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos ekseeman alueen ja vakavuusindeksin (EASI) lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
EASI arvioi atooppisen ihottuman laajuuden ja vakavuuden.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72.
Suuremmat arvot osoittavat vakavampaa tai laajempaa sairautta.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan globaali arviointi (IGA) (osallistujien lukumäärä> = 2 pistettä muutos lähtötasosta viikkoon 8)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
IGA arvioi atooppisen ihottuman kokonaismäärän ja vakavuuden käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa [0 (selkeä)-4 (vaikea)].
Tulostoimenpiteet ilmoitetaan, kun osallistujien lukumäärä, joka saavuttaa vähintään 2 IGA: n vähentämisen lähtötasosta viikkoon 8.
|
8 viikkoa
|
|
Kehon pintapinta -ala (BSA), joihin atooppinen ihottuma vaikuttaa ajan myötä, muutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
BSA arvioi atooppisen dermatiitin osallistumisen laajuuden ja ilmaistaan prosentteina kehon kokonaispinta -alasta.
Tulosmitta kuvaa keskimääräistä muutosta lähtötasosta prosentteina kehon pinta -alasta, johon AD vaikuttaa.
|
8 viikkoa
|
|
Kritus-NRS, vaihda lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pruritus-NRS on 11-pisteinen asteikko, jota koehenkilöt käyttävät arvioidakseen pahimman kutinan vakavuutensa viimeisen 24 tunnin aikana 0: lla osoittaen "ei kutina" ja 10 osoittaen "pahinta kutina kuviteltavissa".
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eugene Bauer, MD, Evommune, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVO101-AD001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat julkaistujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet)
IPD-jaon aikakehys
Julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
olla päättäväinen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .