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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della crema topica EVO101 nella dermatite atopica

27 febbraio 2025 aggiornato da: Evommune, Inc.

Uno studio randomizzato, controllato dal veicolo, sulla sicurezza e l'efficacia di EVO101 in soggetti adulti con dermatite atopica

Questo è uno studio di sicurezza ed efficacia di fase 2a di EVO101 per il trattamento di adulti con dermatite atopica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2a sulla sicurezza e l'efficacia della crema topica EVO101, 0,1%, applicata due volte al giorno per 8 settimane negli adulti con dermatite atopica da lieve a moderata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Saguaro Dermatology
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Clinical Trials Institute of Northwest Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Northwest AR Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Metropolis Dermatology
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Driven Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Lenus Research and Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 69144
        • SkinSpecialists, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • DermResearch
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J&S Studies, Inc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Center for Clinical Studies, Ltd LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Pariser Dermatology Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine non gravide, non in allattamento, di età pari o superiore a 18 anni
  2. Dermatite atopica cronica da almeno 1 anno
  3. Punteggio IGA di 2 o 3
  4. BSA di coinvolgimento AD del 4-12%
  5. EASI di 5-20

Criteri di esclusione:

  1. Riacutizzazione AD significativa con 4 settimane
  2. Uso della terapia biologica entro 12 settimane
  3. Uso regolare della cabina abbronzante entro 4 settimane
  4. Condizione della pelle che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EVO101 Crema
Trattamento attivo, BID, 8 settimane
Droga: EVO101
Crema topica
Comparatore placebo: Crema per veicoli
Trattamento del veicolo, BID, 8 settimane
Droga: EVO101
Crema topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia percentuale nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità (EASI) dalla base alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
EASI valuta l'estensione e la gravità della dermatite atopica. EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72. Valori più alti indicano una malattia più grave o ampia.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responsabile della valutazione globale degli investigatori (IGA) (numero di partecipanti con> = 2 punti cambia dalla base alla settimana 8)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'IGA valuta l'aspetto generale e la gravità della dermatite atopica usando una scala a 5 punti [0 (trasparente) a 4 (grave)]. Le misure di esito sono riportate come il numero di partecipanti che ottengono una riduzione di 2 o superiore all'IGA dalla linea di base alla settimana 8.
8 settimane
Percentuale della superficie corporea (BSA) colpita dalla dermatite atopica nel tempo, cambia dalla linea di base alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
BSA stima l'entità del coinvolgimento della dermatite atopica ed è espressa in percentuale della superficie corporea totale. La misura del risultato descrive la variazione media dal basale in percentuale della superficie corporea colpita dall'AD.
8 settimane
Prurito-nrs, cambio dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Pruritus-NRS è una scala di 11 punti utilizzata dai soggetti per valutare la gravità del prurito peggiore nelle ultime 24 ore con 0 che indica "nessun prurito" e 10 che indicano "il peggior prurito immaginabile".
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evommune, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eugene Bauer, MD, Evommune, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVO101-AD001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati pubblicati, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici)

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

essere determinati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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