아토피 피부염에서 EVO101 외용 크림의 안전성 및 유효성 연구
2025년 2월 27일 업데이트: Evommune, Inc.
아토피성 피부염이 있는 성인 피험자를 대상으로 한 EVO101의 무작위, 차량 제어, 안전성 및 효능 연구
성인 아토피 피부염 치료를 위한 EVO101의 안전성 및 유효성 임상 2a상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경증에서 중등도의 아토피성 피부염이 있는 성인에게 8주 동안 매일 2회 도포한 EVO101 국소 크림(0.1%)의 2a상 안전성 및 효능 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Saguaro Dermatology
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Clinical Trials Institute of Northwest Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Northwest AR Clinical Trials Center, PLLC
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associate
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Metropolis Dermatology
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute
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-
Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Driven Research, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33172
- Lenus Research and Medical Group
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 69144
- SkinSpecialists, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- JDR Dermatology Research, LLC
-
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
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-
Ohio
-
Mason, Ohio, 미국, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- DermResearch
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College Station, Texas, 미국, 77845
- J&S Studies, Inc
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies, Ltd LLC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Pariser Dermatology Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성
- 1년 이상 지속되는 만성 아토피 피부염
- IGA 점수 2 또는 3
- 4-12%의 AD 침범의 BSA
- 5-20의 EASI
제외 기준:
- 4주 동안 상당한 AD 플레어
- 12주 이내에 생물학적 요법 사용
- 4주 이내 태닝부스 정기 사용
- 연구 평가를 방해할 수 있는 피부 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EVO101 크림
활성 치료, BID, 8주
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국소 크림
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위약 비교기: 비히클 크림
차량 치료, BID, 8주
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국소 크림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습진 영역 및 심각도 지수 (EASI)의 변화 백분율 기준선에서 8 주까지
기간: 8 주
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EASI는 아토피 성 피부염의 정도와 심각성을 평가합니다.
EASI는 0에서 72 사이의 점수를 가진 복합 지수입니다.
더 높은 값은 더 심각하거나 광범위한 질병을 나타냅니다.
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8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사관 글로벌 평가 (IGA) 응답 (> = 2 포인트가있는 참가자 수는 기준선에서 8 주차로 변경됨)
기간: 8 주
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IGA는 5 점 척도 [0 (Clear) ~ 4 (심한)]을 사용하여 아토피 성 피부염의 전체 외관과 심각성을 평가합니다.
결과 측정은 IGA에서 기준선에서 8 주까지 2 이상의 감소를 달성하는 참가자의 수로보고됩니다.
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8 주
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시간이 지남에 따라 아토피 성 피부염에 의해 영향을받는 신체 표면 면적 (BSA) 백분율 기준에서 8 주에서 8 주까지 변경
기간: 8 주
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BSA는 아토피 성 피부염의 정도를 추정하고 전체 신체 표면 면적의 백분율로 표현됩니다.
결과 측정은 AD에 의해 영향을받는 신체 표면적의 백분율에서 기준선으로부터의 평균 변화를 설명합니다.
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8 주
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Pruritus-NRS, 기준선에서 8 주차까지 변경됩니다
기간: 8 주
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Pruritus-NRS는 지난 24 시간 동안 최악의 가려움증 심각도를 평가하는 데 사용되는 11 포인트 스케일이며 0은 "가려움 없음"을 나타내며 10 개는 "상상할 수있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다.
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8 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eugene Bauer, MD, Evommune, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EVO101-AD001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 게시된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)
IPD 공유 기간
출판 후
IPD 공유 액세스 기준
결정될
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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