Badanie bezpieczeństwa i skuteczności kremu EVO101 do stosowania miejscowego w atopowym zapaleniu skóry
27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Evommune, Inc.
Randomizowane, kontrolowane pojazdem badanie bezpieczeństwa i skuteczności EVO101 u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
Jest to badanie fazy 2a bezpieczeństwa i skuteczności EVO101 w leczeniu osób dorosłych z atopowym zapaleniem skóry
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy 2a dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności kremu do stosowania miejscowego EVO101, 0,1%, stosowanego dwa razy dziennie przez 8 tygodni u dorosłych z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
- Saguaro Dermatology
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Clinical Trials Institute of Northwest Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Northwest AR Clinical Trials Center, PLLC
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associate
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Metropolis Dermatology
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Driven Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Lenus Research and Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69144
- SkinSpecialists, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- JDR Dermatology Research, LLC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- DermResearch
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
- J&S Studies, Inc
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Center for Clinical Studies, Ltd LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Pariser Dermatology Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samce lub nieciężarne i niekarmiące samice w wieku co najmniej 18 lat
- Przewlekłe atopowe zapalenie skóry od co najmniej 1 roku
- Wynik IGA 2 lub 3
- BSA zaangażowania AD 4-12%
- EASI 5-20
Kryteria wyłączenia:
- Znaczący rozbłysk AD z 4 tygodniami
- Stosowanie terapii biologicznej w ciągu 12 tygodni
- Regularne korzystanie z solarium w ciągu 4 tygodni
- Stan skóry, który może zakłócać ocenę badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krem EVO101
Kuracja Aktywna, BID, 8 tygodni
|
Krem do stosowania miejscowego
|
|
Komparator placebo: Krem samochodowy
Leczenie pojazdu, BID, 8 tygodni
|
Krem do stosowania miejscowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w indeksie obszaru i nasilenia (EASI) z linii bazowej na 8 tygodnia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
EASI ocenia zakres i nasilenie atopowego zapalenia skóry.
EASI to złożony wskaźnik z wynikami od 0 do 72.
Wyższe wartości wskazują na poważniejszą lub rozległą chorobę.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź globalnej oceny badacza (IGA) (liczba uczestników o> = 2 punkty zmiana z wartości wyjściowej na tydzień 8)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
IGA ocenia ogólny wygląd i nasilenie atopowego zapalenia skóry przy użyciu 5-punktowej skali [0 (wyraźne) do 4 (ciężkich)].
Mierniki wyników są zgłaszane jako liczba uczestników osiągających zmniejszenie 2 lub więcej w IgA z wartości wyjściowej do tygodnia 8.
|
8 tygodni
|
|
Procent powierzchni ciała (BSA) dotknięty atopowym zapaleniem skóry w czasie, zmiana z wartości wyjściowej na 8 tygodnia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
BSA szacuje stopień zaangażowania atopowego zapalenia skóry i jest wyrażany jako procent całkowitej powierzchni ciała.
Miara wyniku opisuje średnią zmianę od wartości wyjściowej w procentach powierzchni ciała dotkniętej AD.
|
8 tygodni
|
|
Prutus-NRS, Zmiana z linii bazowej na 8 tygodnia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pruritus-NRS to 11-punktowa skala stosowana przez badanych do oceny ich najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, a 0 wskazującym „brak swędzenia” i 10 wskazujących na „najgorszy swędzenie, jaki można sobie wyobrazić”.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eugene Bauer, MD, Evommune, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVO101-AD001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które stanowią podstawę opublikowanych wyników, po usunięciu danych identyfikacyjnych (tekst, tabele, rysunki i załączniki)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
do ustalenia
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .