新興VOCに対する新世代mRNAブースターワクチン
2023年4月10日 更新者：Stemirna Therapeutics
懸念される新たなバリアント (VOC) に対する新世代 COVID-19 mRNA ブースターワクチン接種の免疫原性と安全性を評価するための、多国籍、無作為化、オブザーバー盲検、並行対照試験
一次：目的：安全性各グループの全参加者の安全性プロファイルを投与後 6 か月まで説明する。 二次:免疫原性
- 各研究グループのD01、D08、D15、D29、D91およびD181における結合抗体プロファイルを説明する。
- 各研究介入グループの600人の参加者のD08、D15、D91、およびD181での中和抗体プロファイルを説明します。 探索的: 細胞性免疫 各研究グループの 30 人の参加者のサブセットで、D01、D08、D15、および D29 での細胞性免疫応答プロファイルを説明します。
有効性: ウイルス学的に確認された COVID-19 様疾患および血清学的に確認された SARS-CoV-2 感染の発生を説明すること。
調査の概要
詳細な説明
エンドポイント: 安全性エンドポイント - 各注射後 30 分間に報告された、求められていない全身性 AE の発生。
投与後7日までに発生する、要請された注射部位反応および全身反応の発生。
未承諾の非重篤な AE の発生は、投与後 28 日まで報告されました。 -研究全体で最大6か月のSAEおよびAESIの発生。 免疫原性エンドポイント：中和抗体のGMTは、D01、D29の中和アッセイで測定されます。
全長 SARS-CoV-2 Spike (S) タンパク質に対する結合抗体価は、各試験介入群について ELISA 法で測定されます。
- D01、D08、D15、D29、D91、D181の抗体価
- D01と比較した、ワクチン接種後のD08、D15、D29、D91、およびD181での抗体価の上昇倍率
- D01と比較して、D08、D15、D29、D91、およびD181での抗体価の4倍の上昇 中和抗体価は、中和アッセイで測定されます
- D08、D15、D29、D91、D181の抗体価
- D08、D15、D29、D91、およびD181での上昇倍数（D01と比較したワクチン接種後の血清中和力価の上昇倍数）
- D08、D15、D29、D91およびD181でD01と比較して血清中和力価[後/前]が4倍上昇
- D08、D15、D29、D91、および D181INF-γ、IL-4、および IL-2 は、全血で測定されます。および/または S のプールによる刺激後の凍結保存された PBMC
- 探索的細胞媒介性免疫 各研究グループの抗原ペプチドについて、30 人の参加者のサブセットで、D01、D08、D15、および D29 での細胞性免疫応答プロファイルを説明します。
特定の臨床症状および徴候によって定義され、SARS-CoV-2 核酸ウイルス検出アッセイの陽性結果によって確認された、ウイルス学的に確認された COVID 19 様疾患。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：yang li, doctor
- 電話番号：+856 02095779465
- メール：yang.li@stemirna.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：bin luo, bachelor
- 電話番号：+856 02095779465
- メール：bin.luo@stemirna.com
研究場所
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Sava
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Savannakhét、Sava、ラオス人民民主共和国
- 募集
- Savannakhet Provincial hospital
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コンタクト：
- bin luo, bachelor
- 電話番号：+856 02095779465
- メール：bin.luo@stemirna.com
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コンタクト：
- hengyu dai, bachelor
- 電話番号：+856 02099984604
- メール：hengyu.dai@stemirna.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- -男性または女性、18歳以上で、研究臨床医によって決定された健康状態。
- 出産の可能性のある女性参加者は、最初の予防接種の1か月前から追加免疫の3か月後まで継続して、自分またはそのパートナーが効果的な避妊法を使用することを進んで保証する必要があります。
- -治験責任医師の意見では、すべての試験要件を順守することができ、順守する意思があります。
- 被験者は、COVID-19 不活化ワクチンの 2 回連続接種を少なくとも完了していました。
製品ラベルによると、一次ワクチン接種として 2 回接種シリーズを完了して 24 週間。
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません。
- COVID-19 の確定例、疑い例、または無症候性例;
- -SARSおよびMERS感染の自己申告歴;
- ワクチン接種前 1 か月以内に弱毒化生ワクチンを受領し、ワクチン接種前 14 日以内に他のワクチンを受領したこと。
- 一次ワクチン接種の最終接種後のSARS-COV-2ワクチンの受領
- -登録時に妊娠している、またはワクチン接種後の最初の3か月の間に妊娠を計画している参加者。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 ワクチンの計画された投与に先立つ3か月以内。
- -研究ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
- -ワクチンの成分に対するアナフィラキシーの既往。
- 出血性疾患（例： 凝固因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、または抗凝固薬（ワルファリン、アピキサバン、リバロキサバン、ダビガトラン、エドキサバン）の継続使用、または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴。
- -現在のアルコールまたは薬物依存の疑いまたは既知
- 研究への参加のためにボランティアのリスクを大幅に増加させる可能性のあるその他の重大な疾患、障害、または所見は、ボランティアの研究への参加能力に影響を与えたり、研究データの解釈を損なう可能性があります。
- 重度および/または制御不能な心血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎疾患、内分泌疾患、および神経疾患 (軽度/中等度の適切に制御された併存疾患は許容されます)。
- -試験中に予定された選択的手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SW-BIC-213
介入名:COVID-19 mRNAワクチンタイプ:治験用ワクチン用量:製剤mRNA単位用量強度:0.5ml;用量レベル：0.25ml;投与経路：注射 筋肉内
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患者は単回 25 μg 用量の mRNA ワクチン SW-BIC-213 を服用します。
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アクティブコンパレータ：SARS-Cov-2ワクチン(ベロ細胞)不活化
介入名: COVID-19 不活化ワクチンの種類: 対照ワクチン 用量:不活性 単位用量強度: 0.5ml;投与経路 筋肉内 : 注射 筋肉内
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患者は COVID-19 不活化ワクチンの 3 回目の接種を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：投与後6ヶ月
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投与後6か月までの各グループのすべての参加者の安全性プロファイルを説明します。
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投与後6ヶ月
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投与後28日の免疫原性
時間枠：投与後28日
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ＭＲＮＡワクチンの幾何平均力価（ＧＭＴ）に関して中和抗体応答の優位性を実証するために、投与後２８日で不活性ワクチンと比較する。
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投与後28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mayfong Mayxay, doctor、National Ethics Committee for Health Research(NECHR)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年5月11日
研究の完了 (予想される)
2023年5月11日
試験登録日
最初に提出
2022年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月11日
最初の投稿 (実際)
2022年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SWC310
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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