Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vaccin de rappel d'ARNm de nouvelle génération contre les COV émergents

10 avril 2023 mis à jour par: Stemirna Therapeutics

Un essai contrôlé parallèle multinational, randomisé, à l'aveugle des observateurs pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de la vaccination de rappel de l'ARNm COVID-19 de nouvelle génération contre les variants émergents préoccupants (VOC)

Principaux：Objectifs：SécuritéDécrire le profil de sécurité de tous les participants de chaque groupe jusqu'à 6 mois après la dose. Secondaire : Immunogénicité

  1. Décrire le profil d'anticorps de liaison à J01, J08, J15, J29, J91 et J181 de chaque groupe d'étude.
  2. Décrire le profil d'anticorps neutralisants à J08, J15, J91 et J181 de 600 participants pour chaque groupe d'intervention de l'étude. Exploratoire : Immunité à médiation cellulaire Décrire le profil de réponse immunitaire cellulaire à J01, J08, J15 et J29, dans un sous-ensemble de 30 participants pour chaque groupe d'étude.

Efficacité : Pour décrire la survenue d'une maladie de type COVID-19 confirmée virologiquement et d'une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée sérologiquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critères d'évaluation : Critères d'évaluation de l'innocuité - Occurrence d'EI systémiques non sollicités signalés dans les 30 minutes suivant chaque injection.

Apparition de réactions sollicitées au site d'injection et de réactions systémiques survenant jusqu'à 7 jours après l'administration de la dose.

Apparition d'EI non graves non sollicités signalés jusqu'à 28 jours après l'administration de la dose. Apparition d'EIG et d'AESI jusqu'à 6 mois tout au long de l'étude. Critères d'évaluation de l'immunogénicité : la GMT des anticorps neutralisants sera mesurée avec le test de neutralisation à J01, J29.

Les titres d'anticorps de liaison à la protéine SARS-CoV-2 Spike (S) pleine longueur seront mesurés pour chaque groupe d'intervention à l'étude avec la méthode ELISA

  • Titre d'anticorps à J01, J08, J15, J29, J91, J181
  • Multiplication du titre en anticorps à J08, J15, J29, J91 et J181 post vaccination par rapport à J01
  • Augmentation de 4 fois du titre d'anticorps à J08, J15, J29, J91 et J181 par rapport à J01 Les titres d'anticorps neutralisants seront mesurés avec le test de neutralisation
  • Titre d'anticorps à J08, J15, J29, J91 et J181
  • Fold-rise (multiplication du titre de neutralisation sérique post-vaccination par rapport à J01) à J08, J15, J29, J91 et J181
  • Augmentation par 4 du titre de neutralisation sérique [post/pré] par rapport à J01 à J08, J15, J29, J91 et J181
  • Occurrence de séroconversion d'anticorps neutralisants, définie comme des valeurs de base inférieures à la LIQ au départ avec un titre de neutralisation détectable supérieur à la limite inférieure de quantification du test à J08, J15, J29, J91 et J181INF-γ, IL-4 et IL-2 seront mesurés dans le sang total et/ou PBMC cryoconservés après stimulation avec des pools de S
  • ExploratoireImmunité à médiation cellulaire Décrire le profil de réponse immunitaire cellulaire à J01, J08, J15 et J29, dans un sous-ensemble de 30 participants pour chaque groupe d'étude peptides antigéniques.

Maladie de type COVID 19 confirmée virologiquement, telle que définie par des symptômes et signes cliniques spécifiés et confirmée par un résultat positif pour le test de détection virale de l'acide nucléique SARS-CoV-2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  2. Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus et en bonne santé, tel que déterminé par le clinicien de l'étude.
  3. Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à s'assurer qu'elles-mêmes ou leur partenaire utilisent une contraception efficace depuis 1 mois avant la première vaccination en continu jusqu'à 3 mois après la vaccination de rappel.
  4. De l'avis de l'enquêteur, est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'essai.
  5. Les sujets avaient terminé au moins la vaccination en série de 2 doses du vaccin inactivé COVID-19.

24 semaines avec la série complète de 2 doses comme primo-vaccination conformément à l'étiquette du produit.

Critère d'exclusion:

Le participant ne peut pas participer à l'étude si l'UN des éléments suivants s'applique :

  1. Cas confirmés, cas suspects ou cas asymptomatiques de COVID-19 ;
  2. Antécédents autodéclarés d'infection par le SRAS et le MERS ;
  3. Réception du vaccin vivant atténué dans le mois précédant la vaccination et d'autres vaccins dans les 14 jours précédant la vaccination ;
  4. Réception de tout vaccin contre le SRAS-COV-2 après la dernière dose de primo-vaccination
  5. Les participants qui sont enceintes au moment de l'inscription ou qui prévoient de devenir enceintes au cours des 3 premiers mois suivant la vaccination.
  6. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue des vaccins.
  7. Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins à l'étude.
  8. Tout antécédent d'anaphylaxie à l'un des composants du vaccin.
  9. Trouble hémorragique (par ex. coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou utilisation continue d'anticoagulants (warfarine, apixaban, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban), ou antécédents de saignements importants ou d'ecchymoses suite à des injections IM ou à une ponction veineuse.
  10. Dépendance actuelle suspectée ou connue à l'alcool ou aux drogues
  11. Toute autre maladie, trouble ou découverte significatif(e) pouvant augmenter de manière significative le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude.
  12. Maladie cardiovasculaire grave et/ou non contrôlée, maladie respiratoire, maladie gastro-intestinale, maladie hépatique, maladie rénale, trouble endocrinien et maladie neurologique (les comorbidités légères/modérées bien contrôlées sont autorisées).
  13. Chirurgie élective programmée pendant l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SW-BIC-213
Nom de l'intervention :Vaccin ARNm COVID-19 Type :Vaccin expérimental Dose :Formulation ARNm Dose unitaire Force(s) :0,5 ml ; Niveau(x) de dosage : 0,25 ml ; Voie d'administration : injection intramusculaire
Biologique: SW-BIC-213
Le patient recevra une dose unique de 25 μg de vaccin à ARNm SW-BIC-213.
Comparateur actif: Vaccin contre le SRAS-Cov-2 (cellule Vero) inactivé
Nom de l'intervention : COVID-19 Type de vaccin inactivé : Dose du vaccin témoin : Dose unitaire inactive Force(s) : 0,5 ml ; Voie d'administration Intramusculaire : injection Intramusculaire
Biologique: Vaccin contre le SRAS-Cov-2 (cellule Vero) inactivé
Le patient recevra une troisième dose de vaccin COVID-19 inactivé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
Délai: 6 mois après la dose
Décrire le profil d'innocuité de tous les participants de chaque groupe jusqu'à 6 mois après l'administration de la dose.
6 mois après la dose
Immunogénicité de 28 jours après l'administration
Délai: 28 jours après la dose
Pour démontrer la supériorité de la réponse des anticorps neutralisants en termes de titres moyens géométriques (GMT) du vaccin ARNm par rapport au vaccin inactif 28 jours après la dose.
28 jours après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stemirna Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mayfong Mayxay, doctor, National Ethics Committee for Health Research(NECHR)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

11 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

11 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Première publication (Réel)

14 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SWC310

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner