Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny generation af mRNA-boostervaccine mod nye VOC'er

10. april 2023 opdateret af: Stemirna Therapeutics

Et multinationalt, randomiseret, observatør-blindet, parallelt kontrolleret forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den nye generation af COVID-19 mRNA-boostervaccination mod nye bekymringsvarianter (VOC)

Primær: Mål: SikkerhedAt beskrive sikkerhedsprofilen for alle deltagere i hver gruppe op til 6 måneder efter dosis. Immunogenicitet: At demonstrere overlegenheden af ​​neutraliserende antistofrespons i form af geometriske middeltitre (GMT) af mRNA-vaccine sammenlignet med inaktiv vaccine 28 dage efter dosis. Sekundær: Immunogenicitet

  1. At beskrive bindingsantistofprofilen ved D01, D08, D15, D29, D91 og D181 i hver undersøgelsesgruppe.
  2. At beskrive den neutraliserende antistofprofil ved D08, D15, D91 og D181 af 600 deltagere for hver undersøgelsesinterventionsgruppe. Udforskende: Cellemedieret immunitet At beskrive den cellulære immunresponsprofil ved D01, D08, D15 og D29 i en undergruppe af 30 deltagere for hver undersøgelsesgruppe.

Effektivitet: At beskrive forekomsten af ​​virologisk bekræftet COVID-19-lignende sygdom og serologisk bekræftet SARS-CoV-2-infektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endpoints: Safety Endpoints- Forekomst af uopfordrede systemiske AE'er rapporteret inden for 30 minutter efter hver injektion.

Forekomst af opfordrede reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner op til 7 dage efter dosis.

Forekomst af uopfordrede ikke-alvorlige bivirkninger rapporteret op til 28 dage efter dosis. Forekomst af SAE'er og AESI'er op til 6 måneder gennem hele undersøgelsen. Immunogenicitetsendepunkter: GMT for neutraliserende antistof vil blive målt med neutraliseringsanalysen D01,D29.

Bindingsantistoftitre til fuldlængde SARS-CoV-2 Spike (S)-protein vil blive målt for hver undersøgelsesinterventionsgruppe med ELISA-metoden

  • Antistoftiter på D01, D08, D15, D29, D91, D181
  • Foldstigning i antistoftiter ved D08, D15, D29, D91 og D181 efter vaccination i forhold til D01
  • 4-fold stigning i antistoftiter ved D08, D15, D29, D91 og D181 i forhold til D01 Neutraliserende antistoftitere vil blive målt med neutraliseringsassayet
  • Antistoftiter på D08, D15, D29, D91 og D181
  • Fold-stigning (fold stigning i serumneutraliseringstiter efter vaccination i forhold til D01) ved D08, D15, D29, D91 og D181
  • 4 gange stigning i serumneutraliseringstiter [post/pre] i forhold til D01 ved D08, D15, D29, D91 og D181
  • Forekomst af neutraliserende antistofserokonversion, defineret som basislinjeværdier under LLOQ ved baseline med påviselig neutraliseringstiter over assayets nedre kvantificeringsgrænse ved D08, D15, D29, D91 og D181INF-γ, IL-4 og IL-2 vil blive målt i fuldblod og/eller kryokonserveret PBMC efter stimulering med puljer af S
  • ExploratoryCelle-medieret immunitet For at beskrive den cellulære immunresponsprofil ved D01, D08, D15 og D29, i en undergruppe af 30 deltagere for hver undersøgelsesgruppes antigenpeptider.

Virologisk bekræftet COVID 19-lignende sygdom som defineret af specificerede kliniske symptomer og tegn og bekræftet af et positivt resultat for SARS-CoV-2 nukleinsyrevirusdetektionsassay.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  2. Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover og ved godt helbred som bestemt af undersøgelsesklinikeren.
  3. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at sikre, at de eller deres partner anvender effektiv prævention fra 1 måned før første immunisering kontinuerligt indtil 3 måneder efter boost-immunisering.
  4. Efter efterforskerens mening er i stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav.
  5. Forsøgspersonerne havde fuldført 2-dosis-seriens vaccination af COVID-19-inaktiveret vaccine mindst .

24 uger med den afsluttede 2-dosis serien som primær vaccination i henhold til produktetiketten.

Ekskluderingskriterier:

Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  1. Bekræftede tilfælde, mistænkte tilfælde eller asymptomatiske tilfælde af COVID-19;
  2. Selvrapporteret historie med SARS og MERS-infektion;
  3. Modtagelse af levende svækket vaccine inden for en måned før vaccination og andre vacciner inden for 14 dage før vaccination;
  4. Modtagelse af enhver SARS-COV-2 vaccine efter sidste dosis af primær vaccination
  5. Deltagere, der er gravide ved tilmelding eller planlægger at blive gravide i løbet af de første 3 måneder efter vaccination.
  6. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinerne.
  7. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i undersøgelsesvacciner.
  8. Enhver historie med anafylaksi til enhver komponent af vaccinen.
  9. Blødningsforstyrrelser (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelser) eller kontinuerlig brug af antikoagulantia (warfarin, apixaban, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur.
  10. Mistænkt eller kendt aktuel alkohol- eller stofafhængighed
  11. Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene.
  12. Alvorlig og/eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, luftvejssygdom, mave-tarmsygdom, leversygdom, nyresygdom, endokrin lidelse og neurologisk sygdom (mild/moderat velkontrolleret komorbiditet er tilladt).
  13. Planlagt elektiv operation under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SW-BIC-213
Interventionsnavn :COVID-19 mRNA-vaccine Type :Undersøgelsesvaccinedosis :Formulering mRNA Enhedsdosisstyrke(r) :0,5ml; Doseringsniveau(er): 0,25 ml; Administrationsvej: injektion intramuskulært
Biologisk: SW-BIC-213
Patienten vil tage en enkelt 25 μg dosis mRNA-vaccine SW-BIC-213.
Aktiv komparator: SARS-Cov-2 Vaccina (Vero Cell) inaktiveret
Interventionsnavn: COVID-19 inaktiveret vaccinetype : Kontrolvaccinedosis :Inaktiv enhedsdosis styrke(r): 0,5 ml; Indgivelsesvej Intramuskulær: injektion Intramuskulær
Biologisk: SARS-Cov-2 Vaccina (Vero Cell) inaktiveret
Patienten vil tage en tredje dosis af COVID-19 inaktiveret vaccine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 6 måneder efter dosis
At beskrive sikkerhedsprofilen for alle deltagere i hver gruppe op til 6 måneder efter dosis.
6 måneder efter dosis
Immunogenicitet 28 dage efter dosis
Tidsramme: 28 dage efter dosis
For at demonstrere overlegenheden af ​​neutraliserende antistofrespons i form af geometriske middeltitre (GMT) af mRNA-vaccine, sammenligne med inaktiv vaccine 28 dage efter dosis.
28 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stemirna Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mayfong Mayxay, doctor, National Ethics Committee for Health Research(NECHR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

11. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SWC310

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Effektivitet

Kliniske forsøg med SW-BIC-213

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner