Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny generation mRNA-boostervaccin mot nya flyktiga organiska föreningar

10 april 2023 uppdaterad av: Stemirna Therapeutics

En multinationell, randomiserad, observatörsblind, parallellkontrollerad studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos den nya generationens mRNA-boostervaccination mot COVID-19 mot framväxande varianter av oro (VOC)

Primärt: Mål: Säkerhet Att beskriva säkerhetsprofilen för alla deltagare i varje grupp upp till 6 månader efter dosering. Immunogenicitet: Att visa överlägsenheten hos neutraliserande antikroppssvar i termer av geometriska medeltiter (GMT) för mRNA-vaccin jämfört med inaktivt vaccin 28 dagar efter dos. Sekundär: Immunogenicitet

  1. För att beskriva bindande antikroppsprofil vid D01, D08, D15, D29, D91 och D181 i varje studiegrupp.
  2. För att beskriva den neutraliserande antikroppsprofilen vid D08, D15, D91 och D181 av 600 deltagare för varje studieinterventionsgrupp. Utforskande:Cellmedierad immunitet För att beskriva den cellulära immunsvarsprofilen vid D01, D08, D15 och D29, i en undergrupp av 30 deltagare för varje studiegrupp.

Effekt: För att beskriva förekomsten av virologiskt bekräftad COVID-19-liknande sjukdom och serologiskt bekräftad SARS-CoV-2-infektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endpoints: Safety Endpoints- Förekomst av oönskade systemiska biverkningar rapporterade inom 30 minuter efter varje injektion.

Förekomst av reaktioner på efterfrågade injektionsställe och systemiska reaktioner upp till 7 dagar efter dosering.

Förekomst av oönskade icke-allvarliga biverkningar rapporterade upp till 28 dagar efter dosering. Förekomst av SAE och AESI upp till 6 månader under hela studien. Immunogenicitetsändpunkter: GMT för neutraliserande antikropp kommer att mätas med neutraliseringsanalysen D01,D29.

Bindande antikroppstitrar till fullängds SARS-CoV-2 Spike (S)-protein kommer att mätas för varje studieinterventionsgrupp med ELISA-metoden

  • Antikroppstiter på D01, D08, D15, D29, D91, D181
  • Vikningsökning i antikroppstiter vid D08, D15, D29, D91 och D181 efter vaccination i förhållande till D01
  • 4-faldig ökning av antikroppstiter vid D08, D15, D29, D91 och D181 i förhållande till D01 Neutraliserande antikroppstitrar kommer att mätas med neutraliseringsanalysen
  • Antikroppstiter på D08, D15, D29, D91 och D181
  • Vikningsökning (faldig ökning av serumneutraliseringstiter efter vaccination i förhållande till D01) vid D08, D15, D29, D91 och D181
  • Fyrfaldig ökning av serumneutraliseringstiter [post/pre] i förhållande till D01 vid D08, D15, D29, D91 och D181
  • Förekomst av neutraliserande antikroppsserokonversion, definierad som baslinjevärden under LLOQ vid baslinjen med detekterbar neutralisationstiter över analysens nedre kvantifieringsgräns vid D08, D15, D29, D91 och D181INF-γ, IL-4 och IL-2 kommer att mätas i helblod och/eller kryokonserverad PBMC efter stimulering med pooler av S
  • ExploratoryCell-medierad immunitet För att beskriva den cellulära immunsvarsprofilen vid D01, D08, D15 och D29, i en undergrupp av 30 deltagare för varje studiegrupps antigenpeptider.

Virologiskt bekräftad COVID 19-liknande sjukdom definierad av specificerade kliniska symtom och tecken och bekräftad av ett positivt resultat för SARS-CoV-2 nukleinsyravirusdetektionsanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
  2. Man eller kvinna, 18 år eller äldre och vid god hälsa enligt bedömning av studieläkaren.
  3. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att se till att de eller deras partner använder effektivt preventivmedel från 1 månad före första immuniseringen kontinuerligt till 3 månader efter boostimmunisering.
  4. Enligt utredarens uppfattning är kapabel och villig att uppfylla alla prövningskrav.
  5. Försökspersonerna hade avslutat 2-dosseriens vaccination av covid-19-inaktiverat vaccin minst .

24 veckor med den avslutade 2-dosserien som primärvaccination enligt produktetiketten.

Exklusions kriterier:

Deltagaren får inte delta i studien om NÅGOT av följande gäller:

  1. Bekräftade fall, misstänkta fall eller asymtomatiska fall av COVID-19;
  2. Självrapporterad historia av SARS och MERS-infektion;
  3. Mottagande av levande försvagat vaccin inom en månad före vaccination och andra vacciner inom 14 dagar före vaccination;
  4. Mottagande av eventuellt SARS-COV-2-vaccin efter sista dos av primärvaccination
  5. Deltagare som är gravida vid inskrivningen eller planerar att bli gravida under de första 3 månaderna efter vaccination.
  6. Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom tre månader före den planerade administreringen av vaccinerna.
  7. Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studievaccinerna.
  8. Eventuell anafylaxi i anamnesen till någon komponent i vaccinet.
  9. Blödningsstörning (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning), eller kontinuerlig användning av antikoagulantia (warfarin, apixaban, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban), eller tidigare betydande blödningar eller blåmärken efter IM-injektioner eller venpunktion.
  10. Misstänkt eller känt aktuellt alkohol- eller drogberoende
  11. Alla andra signifikanta sjukdomar, störningar eller fynd som avsevärt kan öka risken för volontären på grund av deltagande i studien, påverkar frivillighetens förmåga att delta i studien eller försämrar tolkningen av studiedata.
  12. Allvarliga och/eller okontrollerade hjärt-kärlsjukdomar, andningssjukdomar, gastrointestinala sjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar, endokrina störningar och neurologisk sjukdom (lindriga/måttliga välkontrollerade komorbiditeter är tillåtna).
  13. Schemalagd elektiv operation under rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SW-BIC-213
Interventionsnamn :COVID-19 mRNA-vaccin Typ :Undersökningsvaccin Dos :Formulering mRNA Enhet Dos Styrka(r) :0,5ml; Doseringsnivå(er): 0,25 ml; Administreringssätt: injektion intramuskulärt
Biologisk: SW-BIC-213
Patienten kommer att ta en engångsdos på 25 μg mRNA-vaccin SW-BIC-213.
Aktiv komparator: SARS-Cov-2 Vaccina (Vero Cell) inaktiverad
Interventionsnamn: COVID-19 Inaktiverat vaccintyp: Kontrollvaccin Dos:Inaktiv Enhetsdos Styrka(r): 0,5 ml; Administreringssätt Intramuskulär : injektion Intramuskulär
Biologisk: SARS-Cov-2 Vaccina (Vero Cell) inaktiverad
Patienten kommer att ta en tredje dos av COVID-19 inaktiverat vaccin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: 6 månader efter dosering
För att beskriva säkerhetsprofilen för alla deltagare i varje grupp upp till 6 månader efter dosering.
6 månader efter dosering
Immunogenicitet 28 dagar efter dosering
Tidsram: 28 dagar efter dosering
För att visa överlägsenheten hos neutraliserande antikroppssvar i termer av geometriska medeltiter (GMT) för mRNA-vaccin, jämför med inaktivt vaccin 28 dagar efter dosering.
28 dagar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stemirna Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Mayfong Mayxay, doctor, National Ethics Committee for Health Research(NECHR)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

11 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

11 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SWC310

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Effektivitet

Kliniska prövningar på SW-BIC-213

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera