Uuden sukupolven mRNA Booster -rokote uusia VOC-yhdisteitä vastaan
maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Stemirna Therapeutics
Monikansallinen, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus uuden sukupolven COVID-19-mRNA-tehosterokotuksen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi esiin tulevia huolenaiheita (VOC) vastaan
Ensisijainen: Tavoitteet: Turvallisuus Kuvaa kaikkien osallistujien turvallisuusprofiili kussakin ryhmässä 6 kuukautta annoksen jälkeen. Immunogeenisuus: Osoittaa neutraloivan vasta-ainevasteen paremman mRNA-rokotteen geometristen keskiarvotiittereiden (GMT) suhteen verrattuna inaktiiviseen rokotteen 28 päivää annoksen jälkeen. Toissijainen: Immunogeenisuus
- Kuvaamaan kunkin tutkimusryhmän sitoutumisvasta-aineprofiili D01, D08, D15, D29, D91 ja D181 kohdalla.
- Kuvaamaan 600 osallistujan neutraloivien vasta-aineiden profiilia päivinä D08, D15, D91 ja D181 kussakin tutkimuksen interventioryhmässä. Tutkiva: Soluvälitteinen immuniteetti Kuvaamaan solujen immuunivasteprofiilia päivinä D01, D08, D15 ja D29 30 osallistujan alajoukossa kussakin tutkimusryhmässä.
Teho: Kuvaa virologisesti vahvistetun COVID-19:n kaltaisen sairauden ja serologisesti vahvistetun SARS-CoV-2-infektion esiintymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätepisteet: Turvallisuuspäätepisteet – ei-toivottujen systeemisten haittavaikutusten esiintyminen 30 minuutin kuluessa kunkin injektion jälkeen.
Pistoskohdan reaktioiden ja systeemisten reaktioiden esiintyminen enintään 7 päivää annoksen ottamisesta.
Ei-toivottujen, ei-vakavien AE-tapahtumien esiintyminen on raportoitu jopa 28 päivää annoksen jälkeen. SAE- ja AESI-tautien esiintyminen enintään 6 kuukauden ajan koko tutkimuksen ajan. Immunogeenisuuden päätepisteet: Neutraloivan vasta-aineen GMT mitataan neutralointimäärityksellä D01, D29.
Vasta-ainetiittereiden sitoutuminen täyspitkään SARS-CoV-2 Spike (S) -proteiiniin mitataan jokaisesta tutkimusinterventioryhmästä ELISA-menetelmällä
- Vasta-ainetiitteri päivät 01, 08, 15, 29, 91, 181
- Vasta-ainetiitterin laskostuminen päivällä 08, 15, 29, 91 ja 181 rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 01
- 4-kertainen vasta-ainetiitterin nousu D08, D15, D29, D91 ja D181 suhteessa D01:een Neutraloivat vasta-ainetiitterit mitataan neutralointimäärityksellä
- Vasta-ainetiitteri päivällä D08, D15, D29, D91 ja D181
- Fold-nousu (rokotuksen jälkeinen seerumin neutralisaatiotiitterin nousu verrattuna päivään 01) päivinä 08, 15, 29, 91 ja 181
- 4-kertainen seerumin neutralointitiitterin nousu [jälkeen/ennen] verrattuna päivään 01 päivällä 08, päivällä 15, päivällä 29, päivällä 91 ja päivällä 181
- Neutraloivan vasta-aineen serokonversion esiintyminen, joka määritellään lähtötason LLOQ:n alapuolella lähtötilanteessa, kun havaittavissa oleva neutralointitiitteri ylittää määrityksen alarajan D08, D15, D29, D91 ja D181INF-y, IL-4 ja IL-2 mitataan kokoverestä. ja/tai kylmäsäilytetty PBMC S:n poolilla stimulaation jälkeen
- Tutkiva Soluvälitteinen immuniteetti Kuvaamaan solujen immuunivasteprofiilia päivinä 01, 08, 15 ja 29 kunkin tutkimusryhmän antigeenipeptidien osalta 30 osallistujan alajoukossa.
Virologisesti vahvistettu COVID 19:n kaltainen sairaus, joka määritellään spesifioiduilla kliinisillä oireilla ja merkeillä ja vahvistettu SARS-CoV-2-nukleiinihappoviruksen havaitsemismäärityksen positiivisella tuloksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2000
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: yang li, doctor
- Puhelinnumero: +856 02095779465
- Sähköposti: yang.li@stemirna.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: bin luo, bachelor
- Puhelinnumero: +856 02095779465
- Sähköposti: bin.luo@stemirna.com
Opiskelupaikat
-
-
Sava
-
Savannakhét, Sava, Laon Kansan Demokraattinen Tasavalta
- Rekrytointi
- Savannakhet Provincial hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- bin luo, bachelor
- Puhelinnumero: +856 02095779465
- Sähköposti: bin.luo@stemirna.com
-
Ottaa yhteyttä:
- hengyu dai, bachelor
- Puhelinnumero: +856 02099984604
- Sähköposti: hengyu.dai@stemirna.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias ja hyvässä kunnossa tutkimuskliinikon määrittämänä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä 1 kuukauden ajan ennen ensimmäistä rokotusta yhtäjaksoisesti 3 kuukauden ajan tehosterokotuksen jälkeen.
- Tutkijan mielestä pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia koevaatimuksia.
- Koehenkilöt olivat saaneet 2-annoksen sarjarokotuksen COVID-19-inaktivoidulle rokotteelle ainakin .
24 viikkoa valmistetun 2 annoksen sarjan kanssa primäärirokotteena tuotteen etiketin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
- Vahvistetut, epäillyt tapaukset tai oireettomat COVID-19-tapaukset;
- Itse ilmoittama SARS- ja MERS-infektion historia;
- Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto kuukauden sisällä ennen rokotusta ja muiden rokotteiden vastaanotto 14 päivän sisällä ennen rokotusta;
- SARS-COV-2-rokotteen vastaanotto viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen
- Osallistujat, jotka ovat raskaana ilmoittautumisen yhteydessä tai suunnittelevat raskautta ensimmäisten 3 kuukauden aikana rokotuksen jälkeen.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen suunniteltua rokotteiden antamista.
- Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa tutkimusrokotteiden komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Mikä tahansa anamneesi anafylaksia jollekin rokotteen komponentille.
- Verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai jatkuva antikoagulanttien (varfariini, apiksabaani, rivaroksabaani, dabigatraani, edoksabaani) käyttö tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai laskimopunktion jälkeen.
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa.
- Vaikea ja/tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinten sairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, endokriiniset häiriöt ja neurologiset sairaudet (lievät/keskivaikeat, hyvin hallinnassa olevat rinnakkaissairaudet ovat sallittuja).
- Suunniteltu elektiivinen leikkaus kokeen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SW-BIC-213
Toimenpiteen nimi: COVID-19-mRNA-rokote Tyyppi: Tutkimusrokotteen annos: Formulaatio mRNA-yksikköannos Vahvuus(t): 0,5 ml; Annostustaso(t): 0,25 ml; Antoreitti: Injektio lihakseen
|
Potilas ottaa yhden 25 μg:n annoksen mRNA-rokotteen SW-BIC-213.
|
|
Active Comparator: SARS-Cov-2 Vaccina (Vero Cell) Inaktivoitu
Toimenpiteen nimi: COVID-19 inaktivoitu rokotetyyppi: kontrollirokoteannos: inaktiivinen yksikköannos Vahvuus(t): 0,5 ml; Antoreitti Lihakseen: Injektio lihakseen
|
Potilas ottaa kolmannen annoksen inaktivoitua COVID-19-rokotetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta annoksen jälkeen
|
Kuvaamaan kaikkien osallistujien turvallisuusprofiilia kussakin ryhmässä 6 kuukautta annoksen jälkeen.
|
6 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuus 28 päivää annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen jälkeen
|
Osoittaaksesi neutraloivan vasta-ainevasteen paremman mRNA-rokotteen geometristen keskiarvotiitterien (GMT) suhteen vertaa inaktiiviseen rokotteeseen 28 päivää annoksen jälkeen.
|
28 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mayfong Mayxay, doctor, National Ethics Committee for Health Research(NECHR)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWC310
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .