Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бустерная вакцина мРНК нового поколения против новых летучих органических соединений

10 апреля 2023 г. обновлено: Stemirna Therapeutics

Многонациональное, рандомизированное, слепое, параллельное контролируемое исследование для оценки иммуногенности и безопасности бустерной вакцины мРНК нового поколения COVID-19 против новых вариантов, вызывающих озабоченность (VOC)

Основные: Цели: Безопасность. Описать профиль безопасности всех участников в каждой группе в течение 6 месяцев после введения дозы. Иммуногенность: Продемонстрировать превосходство ответа нейтрализующих антител с точки зрения средних геометрических титров (GMT) мРНК-вакцины по сравнению с неактивной вакциной через 28 дней после введения дозы. Вторичный: иммуногенность

  1. Описать профиль связывания антител в дни D01, D08, D15, D29, D91 и D181 каждой исследовательской группы.
  2. Описать профиль нейтрализующих антител в день 08, день 15, день 91 и день 181 у 600 участников для каждой группы исследования и вмешательства. Исследовательский: клеточно-опосредованный иммунитет. Описать профиль клеточного иммунного ответа в дни D01, D08, D15 и D29 в подгруппе из 30 участников для каждой исследовательской группы.

Эффективность: для описания возникновения вирусологически подтвержденного заболевания, подобного COVID-19, и серологически подтвержденной инфекции SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конечные точки: конечные точки безопасности — возникновение нежелательных системных НЯ, о которых сообщалось в течение 30 минут после каждой инъекции.

Возникновение запрошенных реакций в месте инъекции и системных реакций, возникающих в течение 7 дней после введения дозы.

Возникновение нежелательных несерьезных НЯ, о которых сообщалось в течение 28 дней после введения дозы. Возникновение SAE и AESI до 6 месяцев на протяжении всего исследования. Конечные точки иммуногенности: GMT нейтрализующего антитела измеряют с помощью анализа нейтрализации D01, D29.

Титры связывания антител с полноразмерным белком SARS-CoV-2 Spike (S) будут измеряться для каждой исследуемой группы вмешательства методом ELISA.

  • Титр антител на Д01, Д08, Д15, Д29, Д91, Д181
  • Кратность увеличения титра антител в Д08, Д15, Д29, Д91 и Д181 после вакцинации по сравнению с Д01
  • 4-кратное повышение титра антител в день 08, день 15, день 29, день 91 и день 181 по сравнению с днем ​​181. Нейтрализующие титры антител будут измеряться с помощью анализа нейтрализации.
  • Титр антител на Д08, Д15, Д29, Д91 и Д181
  • Фолд-нарастание (кратное увеличение титра нейтрализующей сыворотки после вакцинации по сравнению с Д01) в Д08, Д15, Д29, Д91 и Д181
  • 4-кратное повышение титра нейтрализации сыворотки [после/до] по сравнению с D01 в D08, D15, D29, D91 и D181
  • Возникновение сероконверсии нейтрализующего антитела, определяемое как исходные значения ниже LLOQ на исходном уровне с обнаруживаемым титром нейтрализации выше нижнего предела количественного определения в D08, D15, D29, D91 и D181INF-γ, IL-4 и IL-2 будет измеряться в цельной крови. и/или криоконсервированные РВМС после стимуляции пулами S
  • Исследовательский Клеточный иммунитет. Описать профиль клеточного иммунного ответа в дни D01, D08, D15 и D29 в подгруппе из 30 участников для антигенных пептидов каждой исследуемой группы.

Вирусологически подтвержденное заболевание, похожее на COVID-19, определяемое по указанным клиническим симптомам и признакам и подтвержденное положительным результатом теста на обнаружение вируса нуклеиновой кислоты SARS-CoV-2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: yang li, doctor
  • Номер телефона: +856 02095779465
  • Электронная почта: yang.li@stemirna.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: bin luo, bachelor
  • Номер телефона: +856 02095779465
  • Электронная почта: bin.luo@stemirna.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Участник желает и может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше, с хорошим здоровьем, как определено врачом-исследователем.
  3. Участницы женского пола детородного возраста должны быть готовы к тому, чтобы они или их партнер постоянно использовали эффективные средства контрацепции в течение 1 месяца до первой иммунизации и до 3 месяцев после бустерной иммунизации.
  4. По мнению следователя, может и желает соблюдать все требования судебного разбирательства.
  5. Субъекты завершили серию двухдозовой вакцинации инактивированной вакциной против COVID-19 как минимум .

24 недели с завершенной серией из 2 доз в качестве первичной вакцинации в соответствии с этикеткой продукта.

Критерий исключения:

Участник не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

  1. Подтвержденные случаи, подозрительные случаи или бессимптомные случаи COVID-19;
  2. Самооценка истории инфекции SARS и MERS;
  3. Получение живой аттенуированной вакцины в течение одного месяца до вакцинации и других вакцин в течение 14 дней до вакцинации;
  4. Получение любой вакцины против SARS-COV-2 после последней дозы первичной вакцинации
  5. Участники, которые были беременны при регистрации или планируют забеременеть в течение первых 3 месяцев после вакцинации.
  6. Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцин.
  7. Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемых вакцин.
  8. Любая история анафилаксии на любой компонент вакцины.
  9. нарушение свертываемости крови (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов), постоянное применение антикоагулянтов (варфарин, апиксабан, ривароксабан, дабигатран, эдоксабан) или наличие в анамнезе значительных кровотечений или кровоподтеков после внутримышечных инъекций или венепункций.
  10. Подозреваемая или известная текущая алкогольная или наркотическая зависимость
  11. Любое другое серьезное заболевание, расстройство или находка, которые могут значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
  12. Тяжелые и/или неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, желудочно-кишечные заболевания, заболевания печени, почек, эндокринные нарушения и неврологические заболевания (допускаются легкие/умеренные хорошо контролируемые сопутствующие заболевания).
  13. Запланированная плановая операция во время судебного разбирательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SW-БИК-213
Название вмешательства: мРНК-вакцина против COVID-19. Тип: исследовательская вакцина. Уровень(и) дозировки: 0,25 мл; Способ введения: инъекции Внутримышечно
Биологический: SW-БИК-213
Пациент получит однократную дозу мРНК вакцины SW-BIC-213 в дозе 25 мкг.
Активный компаратор: Вакцина против SARS-Cov-2 (Vero Cell) инактивирована
Название вмешательства: Инактивированная вакцина против COVID-19 Тип: Контрольная вакцина Доза: Неактивная единица Дозировка: 0,5 мл; Способ введения Внутримышечно: инъекция Внутримышечно
Биологический: Вакцина против SARS-Cov-2 (Vero Cell) инактивирована
Пациент получит третью дозу инактивированной вакцины против COVID-19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: 6 месяцев после введения дозы
Описать профиль безопасности всех участников в каждой группе в течение 6 месяцев после введения дозы.
6 месяцев после введения дозы
Иммуногенность через 28 дней после введения дозы
Временное ограничение: 28 дней после введения дозы
Чтобы продемонстрировать превосходство ответа нейтрализующих антител с точки зрения средних геометрических титров (GMT) мРНК-вакцины, сравните ее с неактивной вакциной через 28 дней после введения дозы.
28 дней после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stemirna Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Mayfong Mayxay, doctor, National Ethics Committee for Health Research(NECHR)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

11 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

11 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SWC310

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SW-БИК-213

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться