Vacuna de refuerzo de ARNm de nueva generación contra COV emergentes

Criterios de inclusión:

1. El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
2. Hombre o mujer, de 18 años o más y en buen estado de salud según lo determine el médico del estudio.
3. Las mujeres participantes en edad fértil deben estar dispuestas a asegurarse de que ellas o su pareja utilicen métodos anticonceptivos efectivos desde 1 mes antes de la primera inmunización de forma continua hasta 3 meses después de la inmunización de refuerzo.
4. En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del juicio.
5. Los sujetos habían completado la vacunación en serie de 2 dosis de la vacuna inactivada COVID-19 al menos.

24 semanas con la serie completa de 2 dosis como vacunación primaria según la etiqueta del producto.

Criterio de exclusión:

El participante no puede ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:

1. Casos confirmados, casos sospechosos o casos asintomáticos de COVID-19;
2. Antecedentes autoinformados de infección por SARS y MERS;
3. Recepción de vacuna viva atenuada dentro del mes anterior a la vacunación y otras vacunas dentro de los 14 días previos a la vacunación;
4. Recepción de cualquier vacuna contra el SARS-COV-2 después de la última dosis de vacunación primaria
5. Participantes que estén embarazadas en el momento de la inscripción o que planeen quedar embarazadas durante los primeros 3 meses posteriores a la vacunación.
6. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista de las vacunas.
7. Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas del estudio.
8. Cualquier historial de anafilaxia a cualquier componente de la vacuna.
9. Trastorno hemorrágico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o uso continuo de anticoagulantes (warfarina, apixabán, rivaroxabán, dabigatrán, edoxabán), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción.
10. Dependencia actual sospechosa o conocida de alcohol o drogas
11. Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
12. Enfermedad cardiovascular grave y/o no controlada, enfermedad respiratoria, enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática, enfermedad renal, trastorno endocrino y enfermedad neurológica (se permiten comorbilidades leves/moderadas bien controladas).
13. Cirugía electiva programada durante el ensayo.